- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06955039
Účinky programu cvičení písku na držení těla, námořní pokles a dynamická rovnováha u dětí s vyslovenou nohou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinky cvičení na trénink písku kombinované s navikulárními zásahy do kapky na dynamickou rovnováhu a držení těla u dětí ve věku 6 až 11 let u vyslovených nohou. Pronazované držení těla, charakterizované vnitřním válcováním nohy a sníženým mediálním obloukem, převládá u pediatrických populací a může vést ke změně mechaniky chůze a snížení dynamické rovnováhy. Včasná intervence je zásadní, aby se zabránilo dlouhodobým deformacím a zlepšilo celkové zdraví nohou. Cílem studie je poskytnout poznatky založené na důkazech o výhodách integrace proprioceptivního tréninku s specifickým programem písečných cvičení zaměřených na navikulární kosti, čímž se zvyšuje držení těla a dynamickou rovnováhu u postižených dětí.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zahrnovat 20 účastníků rozdělených do experimentální skupiny a kontrolní skupiny k posouzení účinků 8týdenního cvičebního programu na zdraví nohou u dětí s vyslovenými nohama. Experimentální skupina bude provádět pískové aktivity a cvičení zvlněného ručníku třikrát týdně, zatímco kontrolní skupina bude provádět pouze cvičení z ručníku. Studie bude měřit držení těla, navikulární pokles a dynamický rovnováha pomocí indexu držení nohou (FPI-6), test navikulárního poklesu, testu rovnováhy Y a test Feiss Line, s hodnocením prováděným na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci. Cílem této studie je poskytnout důkazy o účincích kombinace tréninku písku s cvičeními pro zvlnění ručníků pro stanovení držení těla nohou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54900
- Rising Sun Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku [6-11] let s bilaterálními vyslovenými nohama.
- Obě pohlaví
- Žádné nedávné zranění nohou ani bolest dolní končetiny z posledních šesti měsíců
- Nemá žádnou historii životnosti chirurgie nohou a kotníku
- Všechny způsobilé děti byly hodnoceny metodou Feiss Line
Kritéria pro vyloučení:
- přítomnost bolesti v noze v době fyzického vyšetření
- Poranění dolních končetin, jako jsou zranění muskuloskeletálních, během předchozích 6 měsíců vrozené strukturální abnormality, mozková obrna, motorská dysfunkce předchozí chirurgie ovlivňující nohu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A.
Klinická experimentální: Pro skupinu A každá relace trvá 50 minut denně po dobu 8 týdnů 3krát týdně během 8týdenního období
|
Cvičení zahrnovala chůze, jogging, striding, ohraničování, cvalu a krátké sprinty. Intenzita cvičení (rychlost běhu) byla ovládána pomocí stopky a předdefinovaných běžících vzdáleností na cvičebním soudu na základě písku.
Experimentální skupina provede cvičení z ručníku zvlněné pískové. V týdnu 1-4 bude cvičení prováděna bez váhy, zatímco v týdnech 5-8 cvičení zahrnovalo použití činky vážících 2 kg. Tato cvičení bude prováděna v pozici na mírném povrchu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina b
Klinický experimentální: Pro skupinu B trval každá relace 5 minut.
Cvičení bylo provedeno ve třech sadách týdně, přičemž každá sada trvala 5 minut.
Účastníci provedli cvičení 20-25krát po dobu 8 týdnů
|
Cvičení zahrnovala chůze, jogging, striding, ohraničování, cvalu a krátké sprinty. Intenzita cvičení (rychlost běhu) byla ovládána pomocí stopky a předdefinovaných běžících vzdáleností na cvičebním soudu na základě písku.
Kontrolní skupina bude provádět cvičení z ručníku pouze v 1-4 týdnech, kdy cvičení budou provádět bez váhy, zatímco v týdnech 5-8 cvičení zahrnovalo použití činky vážících 2 kg. Tato cvičení budou prováděna v posezení na úhledným povrchem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feiss Line Test
Časové okno: Základní linka, 4. týden, 8. týden
|
Test Feiss Line hodnotí mediální podélný oblouk nakreslením čáry z mediálního malleolu do prvního metatarsofalangálního kloubu.
Navikulární tuberozita by měla ležet na této linii nebo v jeho blízkosti; Posun níže označuje snižování oblouku.
Kolmá vzdálenost od navikulárního k této linii se měří pozitivní, pokud je výše, negativní, pokud níže.
Test ukazuje vysokou spolehlivost, s ICC mezi testováním 0,94 a ICC ICC 0,91, což ukazuje na konzistentní měření napříč a uvnitř testerů.
|
Základní linka, 4. týden, 8. týden
|
|
Index držení těla nohou (FPI -6)
Časové okno: Základní linka, 4. týden, 8. týden
|
Postoje nohou se hodnotí pomocí indexu držení těla (FPI-6) s předmětem naboso v uvolněné stojaté poloze.
Vyhodnocuje šest kritérií napříč předními, středními a zadními nohami, včetně Palpace Talar Head, malleolární zakřivení, polohy kalkatinu, talonavikulárního výšky, výšky středního oblouku a vyrovnání předních předních podmínek.
Skóre se pohybuje od -12 (vysoce supinované) do +12 (vysoce vysloveno).
FPI-6 je rychlý, jednoduchý a spolehlivý nástroj, který ukazuje silnou spolehlivost uvnitř rater (ICC 0,81-0,92)
a dobrá spolehlivost mezi hodnotiteli (ICC 0,69), zejména v pediatrických hodnoceních.
|
Základní linka, 4. týden, 8. týden
|
|
Měření navikulární kapky
Časové okno: Základní linka, 4. týden, 8. týden
|
Navikulární test drop (NDT) měří pronaci nohou porovnáním navikulární výšky v sedící subtalarové neutrální poloze s výškou v uvolněném stavu.
Ukazuje mírnou až dobrou spolehlivost uvnitř rater, s hodnotami ICC v rozmezí od 0,61 do 0,79, což z něj činí užitečný klinický nástroj pro hodnocení pronace
|
Základní linka, 4. týden, 8. týden
|
|
Hodnocení dynamického rovnováhy
Časové okno: Základní linka, 4. týden, 8. týden
|
Test Star Balance Test (nebo test Y-Balance) hodnotí dynamickou rovnováhu tím, že se účastníci dostanou ve třech směrech-nebočích, posteromediálních a posterolaterálních-při vyvážení na jedné noze.
Test se provádí ve směru hodinových ručiček pro pravou nohu a proti směru hodinových ručiček vlevo.
Zaznamenává se vzdálenost dosahu a chyby vyžadují opakovanou test.
Ukazuje dobrou spolehlivost interrater s hodnotami ICC 0,80-0,85
a standardní chyba 3,1-4.2
cm.
|
Základní linka, 4. týden, 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eishah M Saeed, MS-PPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC//RER/AHS/24/0733
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pronated Foot
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
Kessler FoundationNeznámý
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncNeznámýSvalová slabost | Nemoc motorických neuronů, horní | Drop FootIzrael
Klinické studie na Aktivity písku
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoZtráta zubů | Zubní implantát | Čelisti, bezzubé, částečně | Molární zubyEgypt