Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resilience-Based Diabetes Self-Management Education (RB-DSME) pro Afroameričany (TXSTRIDE)

18. června 2026 aktualizováno: Mary Steinhardt, University of Texas at Austin

Zlepšení zdravotních výsledků u Afroameričanů s diabetem 2. typu: Kulturně přizpůsobená intervence v oblasti diabetu založeného na odolnosti (RB-DSME)

Afroameričané mají dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít cukrovku 2. typu než nehispánští běloši, a je méně pravděpodobné, že se zapojí do účinné samoléčby diabetu. Existuje kritická potřeba intenzivních intervencí v oblasti životního stylu, které by se zabývaly utrpením spojeným s onemocněním a jedinečnými stresory, kterým čelí Afroameričané a které mohou zhoršit zdravotní výsledky související s cukrovkou. Náš program, Vzdělávání a podpora v oblasti self-managementu diabetu založeného na odolnosti, integruje zdroje odolnosti s dovednostmi pro sebeovládání diabetu, aby umožnil afroamerickým pacientům zvládat každodenní požadavky nemoci a zlepšit dlouhodobé dodržování zdravého životního stylu, a tím snížit negativní zdravotní zátěž cukrovkou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) stojí USA 327 miliard dolarů ročně, což představuje 26% nárůst od roku 2012 do roku 2017. Afroameričané (AA) mají dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít T2DM než nehispánští běloši, mají horší zdravotní výsledky a je méně pravděpodobné, že se zapojí do sebekontrolního chování. Zásahy k řešení těchto rozdílů jsou naléhavě nutné. Mezi AA je stres spojený s T2DM často spojen s obecným životním stresem, který dále omezuje sebekontrolu diabetu a je spojen se špatnou kontrolou glukózy (A1C) a komplikacemi, jako je deprese. Vliv stresu na sebeovládání diabetu a zdravotní výsledky může být zmírněn odolností: odhodláním uspět navzdory nepřízni osudu. I když jsou důkazy podporující zdroje odolnosti prospěšné pro jiné zdravotní výsledky, existuje nedostatek intervencí zaměřených na odolnost T2DM založených na důkazech. V návaznosti na naši slibnou pilotní práci tato studie využívá naši kulturně přizpůsobenou, teorií odvozenou intervence v oblasti resilience-Based Diabetes Self-Management Education (RB-DSME), která účastníkům pomáhá zvládat psychosociální a behaviorální požadavky nemoci. Studie je navržena jako 24měsíční dvouramenná klastrová randomizovaná klinická studie a zahrnuje přiřazení AA sborů k RB-DSME nebo ke standardnímu stavu DSME. Obě skupiny dostávají 10měsíční intervenci: 8 týdenních vzdělávacích sezení, po nichž následuje 8 dvouměsíčních podpůrných skupinových sezení, po nichž následují 2 posilovací sezení. Abychom prozkoumali účinnost RB-DSME, srovnáváme RB-DSME s DSME na výsledky fyzického a duševního zdraví T2DM. Abychom informovali o cílenějších budoucích intervencích, zkoumáme nepřímé účinky RB-DSME (vs DSME) na zdroje odolnosti, jako je stres a zvládání. Zkoumáme také nepřímé účinky zdrojů odolnosti na zdravotní výsledky T2DM prostřednictvím sebekontrolního chování, jako je strava a cvičení.

Konkrétní cíle studie jsou:

Cíl 1: Porovnat výsledky fyzického zdraví T2DM (primární výsledek: A1C) a výsledky duševního zdraví T2DM (primární výsledek: depresivní symptomy) ve skupině RB-DSME oproti skupině DSME v 6., 12. a 24. měsíci.

H1: Ve srovnání s DSME bude mít RB-DSME lepší výsledky fyzického zdraví T2DM.

H2: Ve srovnání s DSME bude mít RB-DSME lepší výsledky v oblasti duševního zdraví T2DM.

Cíl 2: Otestovat nepřímé účinky RB-DSME (vs DSME) na výsledky fyzického a duševního zdraví T2DM prostřednictvím zdrojů odolnosti, sebeřídícího chování a funkce osy HPA.

H3: RB-DSME (vs DSME) zlepší zdroje odolnosti po 6 a 12 měsících, což zlepší výsledky fyzického a duševního zdraví T2DM ve 12 a 24 měsících.

H4: RB-DSME (vs DSME) řízená zlepšení zdrojů odolnosti po 6 měsících zlepší self-management a funkci osy HPA po 12 měsících, což zlepší výsledky T2DM po 24 měsících.

Projekt poskytne zásadní vodítko pro řešení zátěže T2DM mezi AA stanovením účinnosti RB-DSME a identifikací behaviorálních a biologických mechanismů, kterými program ovlivňuje zdravotní výsledky T2DM. Dlouhodobým cílem je umožnit AA efektivně řídit T2DM a vyhnout se tak jeho vážným následkům prostřednictvím intervencí RB-DSME v řadě komunitních prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci musí:

  • být Afroameričan;
  • být diagnostikován s T2DM;
  • být starší 18 let;
  • mají A1C 6,5 nebo vyšší; a
  • se v současné době neúčastní jiného programu správy T2DM.

Kritéria vyloučení: Jednotlivci budou vyloučeni, pokud:

  • jsou těhotné/kojící;
  • máte zdravotní potíže, pro které by byly změny stravy a/nebo fyzické aktivity kontraindikovány (např. hospitalizace pro srdeční onemocnění během posledních 6 měsíců, diagnostikované srdeční selhání, selhání ledvin nebo onemocnění periferních cév vyžadující speciální diety a/nebo závažná omezená fyzická aktivita dost na to, aby se zabránilo chůzi třikrát týdně nebo aktivní tuberkulóze); nebo
  • užívat léky obsahující glukokortikoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání v oblasti sebeovládání diabetu založeného na odolnosti
Struktura RB-DSME zahrnuje 8 týdenních lekcí, 8 dvouměsíčních podpůrných skupinových sezení a 2 posilovací sezení. RB-DSME staví na základních zdrojích odolnosti (např. sebeúčinnost, sociální podpora), vnáší do kurikula RB-DSME nové zdroje odolnosti (např. adaptace na stres, hledání pozitivního smyslu, duchovní zvládání).
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti sebeovládání diabetu založeného na odolnosti

Během skupinových sezení vedených profesionálními sestrami jsou účastníkům poskytovány informace a skupinové aktivity, které jim umožní efektivněji zvládat své osobní problémy s diabetem. Během sezení podpůrné skupiny účastníci diskutují o osobních výzvách a řešeních pro sebeovládání diabetu za použití neformálnějšího přístupu. Posilovací sezení se konají s cílem osvěžit účastníkům porozumění tomu, jak mohou zdroje odolnosti udržet sebeovládací chování a udržet zlepšené zdravotní výsledky T2DM. RB-DSME také zahrnuje kulturní charakteristiky a preference Afroameričanů (AA), včetně:

  • umístění v komunitních církevních prostředích,
  • uznání kulturních stravovacích preferencí a
  • důraz na kulturně-historický význam odolnosti v AA.
Ostatní jména:
  • RB-DSME
Aktivní komparátor: Standardní vzdělávání v oblasti sebezvládání diabetu
Rozsah a posloupnost standardního kurikula v oblasti diabetologického self-managementu (DSME) je v souladu s národními standardy Americké diabetické asociace. Skupiny DSME dostávají 10měsíční intervenci: 8 týdenních vzdělávacích sezení, po nichž následuje 8 dvouměsíčních sezení podpůrné skupiny, po nichž následují 2 posilovací sezení.
Behaviorální: Standardní vzdělávání v oblasti sebezvládání diabetu

Kontrolní skupinové sezení, vedené profesionálními sestrami, pokrývají témata jako:

  • příčiny a příznaky diabetu 2.
  • vlastní monitorování glukózy,
  • modely a zásady zdravé výživy, nakupování potravin a stolování,
  • fyzická aktivita,
  • léky na cukrovku,
  • zvládání nemocných dnů a stresu a
  • komunitní zdroje.
Ostatní jména:
  • DSME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (A1C) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Glykosylovaný hemoglobin (A1C) poskytuje 3měsíční průměr hladin glukózy v krvi a používá se ke stanovení změn hladiny glukózy v krvi v průběhu času. Vzorek krve se získává odběrem kapilární krve z vpichu do prstu a měří se pomocí A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN). A1C Now Self Check je komerčně dostupná sada určená pro domácí použití a vyžaduje píchnutí do prstu podobné testování glykémie pomocí ručního glukometru. Sada je certifikovaným testem National Glycohemoglobin Standardization Programme, který poskytuje výsledky do 5 minut.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna glykosylovaného hemoglobinu (A1C) od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Glykosylovaný hemoglobin (A1C) poskytuje 3měsíční průměr hladin glukózy v krvi a používá se ke stanovení změn hladiny glukózy v krvi v průběhu času. Vzorek krve se získává odběrem kapilární krve z vpichu do prstu a měří se pomocí A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN). A1C Now Self Check je komerčně dostupná sada určená pro domácí použití a vyžaduje píchnutí do prstu podobné testování glykémie pomocí ručního glukometru. Sada je certifikovaným testem National Glycohemoglobin Standardization Programme, který poskytuje výsledky do 5 minut.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna glykosylovaného hemoglobinu (A1C) od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Glykosylovaný hemoglobin (A1C) poskytuje 3měsíční průměr hladin glukózy v krvi a používá se ke stanovení změn hladiny glukózy v krvi v průběhu času. Vzorek krve se získává odběrem kapilární krve z vpichu do prstu a měří se pomocí A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN). A1C Now Self Check je komerčně dostupná sada určená pro domácí použití a vyžaduje píchnutí do prstu podobné testování glykémie pomocí ručního glukometru. Sada je certifikovaným testem National Glycohemoglobin Standardization Programme, který poskytuje výsledky do 5 minut.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Primární výsledek duševního zdraví, příznaky deprese, se měří pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Cronbachova alfa spolehlivost = 0,86), která měří frekvenci a závažnost symptomů deprese. Škála obsahuje 9 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-3; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna depresivních příznaků od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Primární výsledek duševního zdraví, příznaky deprese, se měří pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Cronbachova alfa spolehlivost = 0,86), která měří frekvenci a závažnost symptomů deprese. Škála obsahuje 9 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-3; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Primární výsledek duševního zdraví, příznaky deprese, se měří pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Cronbachova alfa spolehlivost = 0,86), která měří frekvenci a závažnost symptomů deprese. Škála obsahuje 9 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-3; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu stravy oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Dietní příjem je měřen vyškolenými tazateli, kteří shromažďují dvě 24hodinová stažení stravy pomocí techniky vícenásobného průchodu telefonicky (zajištění údajů za 1 víkend a 1 pracovní den) do 10 dnů po každém sezení sběru dat (výchozí stav, 6, 12 měsíců). Všechna data z odvolání budou analyzována pomocí systému nutričních dat pro výzkum (NDS-R; 2012, University of Minnesota). NDS-R vypočítává klíčové dietní proměnné včetně energie, makroživin, celkového a přidaného cukru, vlákniny, glykemického indexu, porcí jídla/nápojů/den a indexu zdravého stravování (HEI).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího příjmu ve stravě ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Dietní příjem je měřen vyškolenými tazateli, kteří shromažďují dvě 24hodinová stažení stravy pomocí techniky vícenásobného průchodu telefonicky (zajištění údajů za 1 víkend a 1 pracovní den) do 10 dnů po každém sezení sběru dat (výchozí stav, 6, 12 měsíců). Všechna data z odvolání budou analyzována pomocí systému nutričních dat pro výzkum (NDS-R; 2012, University of Minnesota). NDS-R vypočítává klíčové dietní proměnné včetně energie, makroživin, celkového a přidaného cukru, vlákniny, glykemického indexu, porcí jídla/nápojů/den a indexu zdravého stravování (HEI).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Fyzická aktivita se měří pomocí akcelerometrů (wGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL). Fyzická aktivita se měří po dobu 7 dnů ve stejném týdnu jako osobní shromažďování dat a diety (výchozí stav, 6, 12 měsíců). Všechna data akcelerometru jsou okamžitě stažena a vyhodnocena doba opotřebení. Pokud účastník nemá alespoň 4 dny s dobou nošení ≥8 hodin, akcelerometr je účastníkovi vydán znovu. K dispozici jsou následující údaje ze všech přijatelných dnů: minuty a procento času stráveného lehkou fyzickou aktivitou, střední až intenzivní fyzickou aktivitou a sedavým chováním. Mezní hodnoty pro dospělé se používají ke kvantifikaci a klasifikaci údajů z akcelerometrie.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Fyzická aktivita se měří pomocí akcelerometrů (wGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL). Fyzická aktivita se měří po dobu 7 dnů ve stejném týdnu jako osobní shromažďování dat a diety (výchozí stav, 6, 12 měsíců). Všechna data akcelerometru jsou okamžitě stažena a vyhodnocena doba opotřebení. Pokud účastník nemá alespoň 4 dny s dobou nošení ≥8 hodin, akcelerometr je účastníkovi vydán znovu. K dispozici jsou následující údaje ze všech přijatelných dnů: minuty a procento času stráveného lehkou fyzickou aktivitou, střední až intenzivní fyzickou aktivitou a sedavým chováním. Mezní hodnoty pro dospělé se používají ke kvantifikaci a klasifikaci údajů z akcelerometrie.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v sebepéči o diabetes po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Sebepéče o diabetes se měří pomocí 12-ti položek Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), které posuzují vnímanou adherenci diabetu k vlastní péči. SCI-R je navržen na stupnici Likertova typu 1 až 5 od 1 (nikdy to nedělejte) do 5 (toto dělejte vždy). Celkové možné skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou sebepéči o diabetes. Spolehlivost Cronbachu alfa = 0,87.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v sebepéči o diabetes po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Sebepéče o diabetes se měří pomocí 12-ti položek Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), které posuzují vnímanou adherenci diabetu k vlastní péči. SCI-R je navržen na stupnici Likertova typu 1 až 5 od 1 (nikdy to nedělejte) do 5 (toto dělejte vždy). Celkové možné skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou sebepéči o diabetes. Spolehlivost Cronbachu alfa = 0,87.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna fyziologického stresu (funkce osy HPA) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Vlasový kortizol a DHEA se stanoví odběrem proximálních 3 cm vlasové pokožky v blízkosti vlasů. Jakmile jsou odebrány všechny vzorky vlasů pro každou kohortu, jsou odeslány a analyzovány. Hladiny steroidů jsou stanoveny pomocí komerční vysoce citlivé enzymatické imunoanalytické soupravy (Salimetrics LLC, State College, PA), podle protokolu výrobce. Profesionální vlasový stylista shromažďuje vzorky, aby zmírnil obavy účastníků.

Během pauzy v osobním výzkumu kvůli pandemii bude vlasový kortizol prováděn prostřednictvím protokolu, který si sami spravují účastníci u nich doma. Odebraný vzorek vlasů bude mít stejnou velikost jako ten, který byl odebrán osobně.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve fyziologickém stresu (funkce osy HPA) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vlasový kortizol a DHEA se stanoví odběrem proximálních 3 cm vlasové pokožky v blízkosti vlasů. Jakmile jsou odebrány všechny vzorky vlasů pro každou kohortu, jsou odeslány a analyzovány. Hladiny steroidů jsou stanoveny pomocí komerční vysoce citlivé enzymatické imunoanalytické soupravy (Salimetrics LLC, State College, PA), podle protokolu výrobce. Profesionální vlasový stylista shromažďuje vzorky, aby zmírnil obavy účastníků.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Koncentrace glukózy v plazmě nalačno se stanoví odběrem kapilární krve píchnutím do prstu a analyzují se enzymaticky pomocí činidla Alere na analyzátoru Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Koncentrace glukózy v plazmě nalačno se stanoví odběrem kapilární krve píchnutím do prstu a analyzují se enzymaticky pomocí činidla Alere na analyzátoru Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty hladiny glukózy v krvi nalačno po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Koncentrace glukózy v plazmě nalačno se stanoví odběrem kapilární krve píchnutím do prstu a analyzují se enzymaticky pomocí činidla Alere na analyzátoru Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna hladiny cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Cholesterol (včetně celkového, LDL a HDL) se stanovuje odběrem kapilární krve z vpichu do prstu a analyzuje se enzymaticky pomocí činidla Alere na analyzátoru Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladiny cholesterolu od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Cholesterol (včetně celkového, LDL a HDL) se stanovuje odběrem kapilární krve z vpichu do prstu a analyzuje se enzymaticky pomocí činidla Alere na analyzátoru Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hladiny cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Cholesterol (včetně celkového, LDL a HDL) se stanovuje odběrem kapilární krve z vpichu do prstu a analyzuje se enzymaticky pomocí činidla Alere na analyzátoru Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Plazmatické koncentrace triglyceridů nalačno se stanoví odběrem kapilární krve z vpichu do prstu a analyzují se enzymaticky pomocí činidla Alere na analyzátoru Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Plazmatické koncentrace triglyceridů nalačno se stanoví odběrem kapilární krve z vpichu do prstu a analyzují se enzymaticky pomocí činidla Alere na analyzátoru Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Plazmatické koncentrace triglyceridů nalačno se stanoví odběrem kapilární krve z vpichu do prstu a analyzují se enzymaticky pomocí činidla Alere na analyzátoru Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) se měří podle následujícího vzorce: BMI = (hmotnost v kg)/(výška vm)2. Pro výpočet se tělesná hmotnost měří pomocí profesionální digitální váhy Tanita (model BF350). Účastníci nosí pouliční oblečení a žádné boty; kabáty a opasky jsou odstraněny. Výška se určuje pomocí přenosného stadiometru, Seca 214.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) se měří podle následujícího vzorce: BMI = (hmotnost v kg)/(výška vm)2. Pro výpočet se tělesná hmotnost měří pomocí profesionální digitální váhy Tanita (model BF350). Účastníci nosí pouliční oblečení a žádné boty; kabáty a opasky jsou odstraněny. Výška se určuje pomocí přenosného stadiometru, Seca 214.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) se měří podle následujícího vzorce: BMI = (hmotnost v kg)/(výška vm)2. Pro výpočet se tělesná hmotnost měří pomocí profesionální digitální váhy Tanita (model BF350). Účastníci nosí pouliční oblečení a žádné boty; kabáty a opasky jsou odstraněny. Výška se určuje pomocí přenosného stadiometru, Seca 214.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Obvod pasu se měří s přesností na 0,1 cm pomocí standardního nenatažitelného svinovacího metru připojeného k pružinové váze, 0,1 cm nad hřebenem kyčelního kloubu v horizontální rovině.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Obvod pasu se měří s přesností na 0,1 cm pomocí standardního nenatažitelného svinovacího metru připojeného k pružinové váze, 0,1 cm nad hřebenem kyčelního kloubu v horizontální rovině.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Obvod pasu se měří s přesností na 0,1 cm pomocí standardního nenatažitelného svinovacího metru připojeného k pružinové váze, 0,1 cm nad hřebenem kyčelního kloubu v horizontální rovině.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Krevní tlak (systolický a diastolický) se měří pomocí automatického nafukovacího monitoru krevního tlaku Omron HEM-907XL (Omron, Philadelphia, PA). Po 5minutové přestávce monitor provede 3 po sobě jdoucí měření v intervalu 1 minuty a zobrazí průměr podle pokynů American Heart Association.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Krevní tlak (systolický a diastolický) se měří pomocí automatického nafukovacího monitoru krevního tlaku Omron HEM-907XL (Omron, Philadelphia, PA). Po 5minutové přestávce monitor provede 3 po sobě jdoucí měření v intervalu 1 minuty a zobrazí průměr podle pokynů American Heart Association.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Krevní tlak (systolický a diastolický) se měří pomocí automatického nafukovacího monitoru krevního tlaku Omron HEM-907XL (Omron, Philadelphia, PA). Po 5minutové přestávce monitor provede 3 po sobě jdoucí měření v intervalu 1 minuty a zobrazí průměr podle pokynů American Heart Association.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu u diabetu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Diabetes distress se měří pomocí 4-položkové Diabetes Distress Scale (Cronbachova alfa spolehlivost = 0,90), posouzení emoční zátěže způsobené T2DM. Každá položka je hodnocena od 1 (není problém) do 6 (vážný problém). Celkové možné skóre se pohybuje od 4 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s cukrovkou.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu u diabetu ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Diabetes distress se měří pomocí 4-položkové Diabetes Distress Scale (Cronbachova alfa spolehlivost = 0,90), posouzení emoční zátěže způsobené T2DM. Každá položka je hodnocena od 1 (není problém) do 6 (vážný problém). Celkové možné skóre se pohybuje od 4 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s cukrovkou.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu u diabetu ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Diabetes distress se měří pomocí 4-položkové Diabetes Distress Scale (Cronbachova alfa spolehlivost = 0,90), posouzení emoční zátěže způsobené T2DM. Každá položka je hodnocena od 1 (není problém) do 6 (vážný problém). Celkové možné skóre se pohybuje od 4 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s cukrovkou.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty obecně vnímaného stresu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Obecný stres se hodnotí pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (Cronbachova alfa spolehlivost = 0,82), která měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň celkového stresu.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty obecně vnímaného stresu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Obecný stres se hodnotí pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (Cronbachova alfa spolehlivost = 0,82), která měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň celkového stresu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty obecně vnímaného stresu po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Obecný stres se hodnotí pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (Cronbachova alfa spolehlivost = 0,82), která měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň celkového stresu.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna kvantity a kvality spánku od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Kvantita a kvalita spánku se měří pomocí spánkové škály zahrnující 9 položek, navrženou jako škála Likertova typu, přičemž každá položka se měří od 0 (nikoli během minulého měsíce) do 3 (3krát během posledního měsíce). Osm položek měří problémy se spánkem a jedna položka je hodnocení kvality spánku (0 = velmi dobré až 3 = velmi špatné). Celkové možné body se pohybují od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená více problémů se spánkem a horší kvalitu spánku.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvantity a kvality spánku od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kvantita a kvalita spánku se měří pomocí spánkové škály zahrnující 9 položek, navrženou jako škála Likertova typu, přičemž každá položka se měří od 0 (nikoli během minulého měsíce) do 3 (3krát během posledního měsíce). Osm položek měří problémy se spánkem a jedna položka je hodnocení kvality spánku (0 = velmi dobré až 3 = velmi špatné). Celkové možné body se pohybují od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená více problémů se spánkem a horší kvalitu spánku.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v duchovním zvládání po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Duchovní zvládání se měří pomocí podškály Spiritual-Centered Coping z inventáře Africultural Coping Systems Inventory. Duchovní zvládání chování je založeno na vnímaném spojení účastníka se Stvořitelem nebo Vesmírem. Typ Likert obsahuje 8 položek, každá v rozsahu od 0 (nepoužívané) do 3 (velmi používané). Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň duchovního zvládání. Spolehlivost Cronbachova alfa = 0,79.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v duchovním zvládání po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Duchovní zvládání se měří pomocí podškály Spiritual-Centered Coping z inventáře Africultural Coping Systems Inventory. Duchovní zvládání chování je založeno na vnímaném spojení účastníka se Stvořitelem nebo Vesmírem. Typ Likert obsahuje 8 položek, každá v rozsahu od 0 (nepoužívané) do 3 (velmi používané). Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň duchovního zvládání. Spolehlivost Cronbachova alfa = 0,79.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v soběstačnosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vlastní účinnost se měří pomocí Modified Generalized Self-Efficacy Scale, která měří, jak sebevědomí jsou jednotlivci ve zvládání diabetu, navzdory životním stresorům. Škála obsahuje 10 položek typu Likert hodnocených od 0 (vůbec není pravdivé) do 4 (pravda téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost (Cronbachova alfa spolehlivost = 0,76 - 0,90).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna vlastní účinnosti od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vlastní účinnost se měří pomocí Modified Generalized Self-Efficacy Scale, která měří, jak sebevědomí jsou jednotlivci ve zvládání diabetu, navzdory životním stresorům. Škála obsahuje 10 položek typu Likert hodnocených od 0 (vůbec není pravdivé) do 4 (pravda téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost (Cronbachova alfa spolehlivost = 0,76 - 0,90).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v nalezení pozitivního významu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Škála pozitivního významu se používá k měření rozsahu, v jakém jednotlivci nacházejí pozitivní význam v souvislosti s diagnózou diabetu 2. typu. Škála obsahuje 5 položek typu Likert hodnocených od 0 (rozhodně ne) do 3 (rozhodně ano). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně nalézání pozitivního významu (Cronbachova alfa spolehlivost = 0,73).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v nalezení pozitivního významu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Škála pozitivního významu se používá k měření rozsahu, v jakém jednotlivci nacházejí pozitivní význam v souvislosti s diagnózou diabetu 2. typu. Škála obsahuje 5 položek typu Likert hodnocených od 0 (rozhodně ne) do 3 (rozhodně ano). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně nalézání pozitivního významu (Cronbachova alfa spolehlivost = 0,73).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v adaptivních strategiích zvládání po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Coping Orientations to Problems Experienced Scale (14 adaptivních copingových položek) se používá k měření kognitivních a behaviorálních strategií, které jedinci umožňují zvládat nepřízeň osudu. Škála je škála Likertova typu, ve které účastníci hodnotí na škále 0 (VŮBEC jsem to nedělal) až 3 (Dělal jsem to HODNĚ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň adaptivního zvládání (Cronbachova alfa spolehlivost = 0,73 - 0,79).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v adaptivních strategiích zvládání po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Coping Orientations to Problems Experienced Scale (14 adaptivních copingových položek) se používá k měření kognitivních a behaviorálních strategií, které jedinci umožňují zvládat nepřízeň osudu. Škála je škála Likertova typu, ve které účastníci hodnotí na škále 0 (VŮBEC jsem to nedělal) až 3 (Dělal jsem to HODNĚ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň adaptivního zvládání (Cronbachova alfa spolehlivost = 0,73 - 0,79).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v adaptaci na stres po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Connor-Davidsonova škála odolnosti se používá k identifikaci osobních kvalit, které umožňují jednotlivci vytrvat a pozitivně se adaptovat tváří v tvář nepřízni osudu. Škála je nástroj typu Likert, který obsahuje 10 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec není pravdivá) do 4 (přesně pravdivá). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň adaptace na stres (Cronbachova alfa spolehlivost = 0,85). Pro potvrzovací účely také používáme stručnou škálu odolnosti, která obsahuje 6 položek, které rovněž hodnotí adaptaci na stres, s ratingovou škálou 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v adaptaci na stres po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Connor-Davidsonova škála odolnosti se používá k identifikaci osobních kvalit, které umožňují jednotlivci vytrvat a pozitivně se adaptovat tváří v tvář nepřízni osudu. Škála je nástroj typu Likert, který obsahuje 10 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec není pravdivá) do 4 (přesně pravdivá). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň adaptace na stres (Cronbachova alfa spolehlivost = 0,85). Pro potvrzovací účely také používáme stručnou škálu odolnosti, která obsahuje 6 položek, které rovněž hodnotí adaptaci na stres, s ratingovou škálou 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu ve zvládání diskriminace po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Škála zvládání diskriminace se používá k určení toho, jak jedinci z menšin reagují na diskriminaci. Používáme 22 položek typu Likert z původní 25položkové škály, z nichž každá je ohodnocena od 1 (nikdy mě nemá rád) do 6 (vždy mě má rád). Celkové skóre se pohybuje od 22 do 132; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zvládání. Spolehlivost stupnice (Cronbachovo alfa) se pohybuje v rozmezí 0,73 - 0,90.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu ve zvládání diskriminace po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Škála zvládání diskriminace se používá k určení toho, jak jedinci z menšin reagují na diskriminaci. Používáme 22 položek typu Likert z původní 25položkové škály, z nichž každá je ohodnocena od 1 (nikdy mě nemá rád) do 6 (vždy mě má rád). Celkové skóre se pohybuje od 22 do 132; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zvládání. Spolehlivost stupnice (Cronbachovo alfa) se pohybuje v rozmezí 0,73 - 0,90.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna emoční regulace od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Stručná verze škály emoční regulace (DERS-16) se používá k měření povědomí a přijímání emocí, stejně jako strategií používaných k regulaci emocí. Škála se skládá z 16 položek typu Likert s možnými odpověďmi na každou položku v rozmezí od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Celkové možné skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně účinné strategie používané k regulaci emocí. Spolehlivost stupnice (Cronbachovo alfa) se pohybuje od 0,85 do 0,88.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna emoční regulace od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Stručná verze škály emoční regulace (DERS-16) se používá k měření povědomí a přijímání emocí, stejně jako strategií používaných k regulaci emocí. Škála se skládá z 16 položek typu Likert s možnými odpověďmi na každou položku v rozmezí od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Celkové možné skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně účinné strategie používané k regulaci emocí. Spolehlivost stupnice (Cronbachovo alfa) se pohybuje od 0,85 do 0,88.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory se používá k měření vnímané přiměřenosti jednotlivce pro sebeovládání diabetu ze strany rodiny, přátel a dalších významných osob. Nástroj se skládá z 12 položek typu Likert a každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím). Celkové možné skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální podpory. Spolehlivost stupnice (Cronbachova alfa) se pohybuje od 0,84 do 0,92.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory se používá k měření vnímané přiměřenosti jednotlivce pro sebeovládání diabetu ze strany rodiny, přátel a dalších významných osob. Nástroj se skládá z 12 položek typu Likert a každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím). Celkové možné skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální podpory. Spolehlivost stupnice (Cronbachova alfa) se pohybuje od 0,84 do 0,92.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary A. Steinhardt, EdD, University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DK123146 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit