Resilience-Based Diabetes Self-Management Education (RB-DSME) for afroamerikanere (TXSTRIDE)
18. juni 2026 opdateret af: Mary Steinhardt, University of Texas at Austin
Forbedring af sundhedsresultater hos afroamerikanere med type 2-diabetes: En kulturelt skræddersyet, robusthedsbaseret diabetes-selvledelsesuddannelse (RB-DSME) intervention
Afroamerikanere er dobbelt så tilbøjelige til at have type 2-diabetes som ikke-spansktalende hvide og er mindre tilbøjelige til at engagere sig i effektiv selvbehandling af diabetes.
Der er et kritisk behov for intensive livsstilsinterventioner, der adresserer den nød, der er forbundet med at have sygdommen og de unikke stressfaktorer, som afroamerikanere står over for, og som kan forværre diabetes-relaterede sundhedsresultater.
Vores program, Resilience-Based Diabetes Self-Management Education and Support, integrerer resiliensressourcer med diabetes-selvledelseskompetencer for at gøre det muligt for afroamerikanske patienter at håndtere de daglige krav fra sygdommen og forbedre langsigtet overholdelse af sunde livsstilsvalg og derved reducere den negative sundhedsbyrde ved diabetes.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) koster USA 327 milliarder dollars årligt, hvilket repræsenterer en stigning på 26 % fra 2012 til 2017. Afroamerikanere (AA'er) er dobbelt så tilbøjelige til at have T2DM som ikke-spanske hvide, har dårligere helbredsudfald og er mindre tilbøjelige til at engagere sig i selvledelsesadfærd. Der er et presserende behov for indgreb, der afhjælper disse uligheder. Blandt AA'er er T2DM-associeret stress ofte forstærket af generel livsstress, som yderligere begrænser diabetes selvforvaltning og er forbundet med dårlig glukosekontrol (A1C) og komplikationer såsom depression. Indvirkningen af stress på diabetes-selvledelse og sundhedsresultater kan blive svækket af modstandsdygtighed: en vilje til at lykkes på trods af modgang. Selv med evidens, der understøtter resiliensressourcer, der gavner andre sundhedsresultater, er der mangel på evidensbaserede T2DM-resiliensinterventioner. Med udgangspunkt i vores lovende pilotarbejde bruger denne undersøgelse vores kulturelt skræddersyede, teori-afledte Resilience-Based Diabetes Self-Management Education (RB-DSME) intervention til at hjælpe deltagerne med at håndtere de psykosociale og adfærdsmæssige krav til sygdommen. Studiet er designet som et 24-måneders, 2-arm, klynge randomiseret klinisk forsøg og involverer tildeling af AA kirker til RB-DSME eller en standard DSME tilstand. Begge grupper modtager en 10-måneders intervention: 8 ugentlige undervisningssessioner, efterfulgt af 8 støttegruppesessioner hver anden måned, efterfulgt af 2 booster-sessioner. For at undersøge effektiviteten af RB-DSME sammenligner vi RB-DSME med DSME på T2DM fysiske og mentale sundhedsresultater. For at informere mere målrettede fremtidige interventioner undersøger vi indirekte effekter af RB-DSME (vs DSME) på resiliensressourcer, såsom stress og mestring. Vi undersøger også indirekte effekter af resiliensressourcer på T2DM-sundhedsresultater gennem selvledelsesadfærd, såsom kost og motion.
De specifikke mål med undersøgelsen er:
Mål 1: At sammenligne T2DM fysiske sundhedsresultater (primært resultat: A1C) og T2DM mentale sundhedsresultater (primært resultat: depressive symptomer) i RB-DSME-gruppen vs DSME-gruppen efter 6, 12 og 24 måneder.
H1: Sammenlignet med DSME vil RB-DSME have forbedrede T2DM fysiske sundhedsresultater.
H2: Sammenlignet med DSME vil RB-DSME have forbedrede T2DM mentale sundhedsresultater.
Mål 2: At teste indirekte effekter af RB-DSME (vs. DSME) på T2DM fysiske og mentale sundhedsresultater via resiliensressourcer, selvledelsesadfærd og HPA-aksefunktion.
H3: RB-DSME (vs. DSME) vil forbedre resiliensressourcer efter 6 og 12 måneder, hvilket vil forbedre T2DM fysiske og mentale sundhedsresultater efter 12 og 24 måneder.
H4: RB-DSME (vs. DSME)-drevne forbedringer i resiliensressourcer efter 6 måneder vil forbedre selvledelse og HPA-aksefunktion efter 12 måneder, hvilket vil forbedre T2DM-resultater efter 24 måneder.
Projektet vil give afgørende vejledning til at adressere T2DM-byrden blandt AA'er ved at fastslå effektiviteten af RB-DSME og identificere adfærdsmæssige og biologiske mekanismer, hvorved programmet påvirker T2DM-sundhedsresultater. Det langsigtede mål er at sætte AA'er i stand til effektivt at håndtere T2DM og dermed undgå dets alvorlige konsekvenser via RB-DSME-interventioner i en række samfundsmiljøer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
284
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagerne skal:
- være afroamerikansk;
- blive diagnosticeret med T2DM;
- være 18 år eller ældre;
- har en A1C på 6,5 eller højere; og
- ikke i øjeblikket deltager i et andet T2DM-ledelsesprogram.
Ekskluderingskriterier: Enkeltpersoner vil blive ekskluderet, hvis de:
- er gravid/ammer;
- har medicinske tilstande, for hvilke ændringer i kost og/eller fysisk aktivitet ville være kontraindiceret (f.eks. hospitalsindlæggelse for hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder, diagnosticeret hjertesvigt, nyresvigt eller perifer vaskulær sygdom, der kræver særlige diæter og/eller begrænset fysisk aktivitet, alvorlig nok til at udelukke gang tre gange om ugen eller aktiv tuberkulose); eller
- bruge glukokortikoidholdig medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resiliens-baseret diabetes selvledelsesuddannelse
RB-DSME-strukturen involverer 8 ugentlige klasser, 8 støttegruppesessioner hver anden måned og 2 boostersessioner.
RB-DSME bygger på grundlæggende resiliensressourcer (f.eks. selveffektivitet, social støtte), og tilfører nye resiliensressourcer (f.eks. tilpasning til stress, at finde positiv mening, åndelig mestring) i RB-DSME-pensummet.
|
Under gruppesessionerne ledet af professionelle sygeplejersker får deltagerne information og gruppeaktiviteter for at sætte dem i stand til mere effektivt at håndtere deres personlige diabetesudfordringer. Under støttegruppesessionerne diskuterer deltagerne personlige udfordringer og løsninger på diabetes-selvhåndtering ved at bruge en mere uformel tilgang. Booster-sessioner afholdes for at genopfriske deltagernes forståelse af, hvordan resiliensressourcer kan opretholde selvledelsesadfærd og opretholde forbedrede T2DM-sundhedsresultater. RB-DSME inkorporerer også kulturelle karakteristika og præferencer for afroamerikanere (AA'er), for at omfatte:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard uddannelse i diabetes selvledelse
Omfanget og rækkefølgen af standardundervisningen i diabetes-selvledelse (DSME) er tilpasset nationale standarder fra American Diabetes Association.
DSME-grupper modtager en 10-måneders intervention: 8 ugentlige undervisningssessioner, efterfulgt af 8 støttegruppesessioner hver anden måned, efterfulgt af 2 booster-sessioner.
|
Kontrolgruppesessioner, ledet af professionelle sygeplejersker, dækker emner som:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (A1C) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Glykosyleret hæmoglobin (A1C) giver et 3-måneders gennemsnit af blodsukkerniveauer og bruges til at bestemme ændringer i blodsukkerniveauer over tid.
En blodprøve udtages gennem fingerstik med kapillærblod og måles ved hjælp af A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN).
A1C Now Self Check er et kommercielt tilgængeligt sæt designet til hjemmebrug og kræver et fingerstik svarende til at teste blodsukker med et håndholdt glukometer.
Sættet er en National Glycohemoglobin Standardization Program certificeret test, der giver resultater på 5 minutter.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (A1C) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Glykosyleret hæmoglobin (A1C) giver et 3-måneders gennemsnit af blodsukkerniveauer og bruges til at bestemme ændringer i blodsukkerniveauer over tid.
En blodprøve udtages gennem fingerstik med kapillærblod og måles ved hjælp af A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN).
A1C Now Self Check er et kommercielt tilgængeligt sæt designet til hjemmebrug og kræver et fingerstik svarende til at teste blodsukker med et håndholdt glukometer.
Sættet er en National Glycohemoglobin Standardization Program certificeret test, der giver resultater på 5 minutter.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (A1C) efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Glykosyleret hæmoglobin (A1C) giver et 3-måneders gennemsnit af blodsukkerniveauer og bruges til at bestemme ændringer i blodsukkerniveauer over tid.
En blodprøve udtages gennem fingerstik med kapillærblod og måles ved hjælp af A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN).
A1C Now Self Check er et kommercielt tilgængeligt sæt designet til hjemmebrug og kræver et fingerstik svarende til at teste blodsukker med et håndholdt glukometer.
Sættet er en National Glycohemoglobin Standardization Program certificeret test, der giver resultater på 5 minutter.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Det primære mentale sundhedsudfald, depressive symptomer, måles med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Cronbachs alpha-reliabilitet = .86),
som måler hyppigheden og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Skalaen indeholder 9 emner, som hver er vurderet på en 0-3 skala; højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Det primære mentale sundhedsudfald, depressive symptomer, måles med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Cronbachs alpha-reliabilitet = .86),
som måler hyppigheden og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Skalaen indeholder 9 emner, som hver er vurderet på en 0-3 skala; højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Det primære mentale sundhedsudfald, depressive symptomer, måles med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Cronbachs alpha-reliabilitet = .86),
som måler hyppigheden og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Skalaen indeholder 9 emner, som hver er vurderet på en 0-3 skala; højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kostindtag efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kostindtaget måles af trænede interviewere, som indsamler to 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af multiple pass-teknikken via telefon (som sikrer data for 1 weekend og 1 hverdag) inden for 10 dage efter hver dataindsamlingssession (baseline, 6, 12 måneder).
Alle tilbagekaldelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDS-R; 2012, University of Minnesota).
NDS-R beregner vigtige diætvariabler, herunder energi, makronæringsstoffer, totalt og tilsat sukker, fiber, glykæmisk indeks, mad/drikke-portioner/dag og et sundt spiseindeks (HEI).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kostindtag efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kostindtaget måles af trænede interviewere, som indsamler to 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af multiple pass-teknikken via telefon (som sikrer data for 1 weekend og 1 hverdag) inden for 10 dage efter hver dataindsamlingssession (baseline, 6, 12 måneder).
Alle tilbagekaldelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDS-R; 2012, University of Minnesota).
NDS-R beregner vigtige diætvariabler, herunder energi, makronæringsstoffer, totalt og tilsat sukker, fiber, glykæmisk indeks, mad/drikke-portioner/dag og et sundt spiseindeks (HEI).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet måles med accelerometre (wGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Fysisk aktivitet måles i 7 dage i samme uge som den personlige dataindsamling og kosttilbagekaldelserne (baseline, 6, 12 måneder).
Alle accelerometerdata downloades straks, og slidtiden vurderes.
Hvis deltageren ikke har mindst 4 dage med ≥8 timers slidtid, udleveres accelerometeret igen til deltageren.
Følgende data fra alle acceptable dage er tilgængelige: minutter og procent af tid brugt i let fysisk aktivitet, moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
Adult cutoffs bruges til at kvantificere og klassificere accelerometridata.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fysisk aktivitet måles med accelerometre (wGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Fysisk aktivitet måles i 7 dage i samme uge som den personlige dataindsamling og kosttilbagekaldelserne (baseline, 6, 12 måneder).
Alle accelerometerdata downloades straks, og slidtiden vurderes.
Hvis deltageren ikke har mindst 4 dage med ≥8 timers slidtid, udleveres accelerometeret igen til deltageren.
Følgende data fra alle acceptable dage er tilgængelige: minutter og procent af tid brugt i let fysisk aktivitet, moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
Adult cutoffs bruges til at kvantificere og klassificere accelerometridata.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i diabetes egenomsorg ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Diabetes egenomsorg måles ved hjælp af 12-elementer Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), som vurderer opfattet diabetes egenomsorg overholdelse.
SCI-R er designet på en Likert-skala fra 1 til 5 fra 1 (gør det aldrig) til 5 (gør det altid).
Samlet mulige score varierer fra 12 til 60, med højere score, der indikerer forbedret diabetes-selvomsorg.
Cronbachs alfa-pålidelighed = .87.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i diabetes egenomsorg ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Diabetes egenomsorg måles ved hjælp af 12-elementer Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), som vurderer opfattet diabetes egenomsorg overholdelse.
SCI-R er designet på en Likert-skala fra 1 til 5 fra 1 (gør det aldrig) til 5 (gør det altid).
Samlet mulige score varierer fra 12 til 60, med højere score, der indikerer forbedret diabetes-selvomsorg.
Cronbachs alfa-pålidelighed = .87.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fysiologisk stress (HPA-aksefunktion) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Hårkortisol og DHEA vurderes ved at indsamle proksimalt 3 cm hovedbundsnært hår. Når alle hårprøver er indsamlet for hver kohorte, sendes de til og analyseres. Steroideniveauer bestemmes ved hjælp af et kommercielt højfølsomt enzym-koblet immunoassay-kit (Salimetrics LLC, State College, PA) i henhold til producentens protokol. En professionel hårstylist indsamler prøverne for at lette deltagernes bekymringer. Under den personlige forskningspause på grund af pandemien, vil hårkortisol blive udført via selvadministreret protokol af deltagere i deres hjem. Den indsamlede hårprøve vil være identisk i størrelse med den, der indsamles personligt. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fysiologisk stress (HPA-aksefunktion) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Hårkortisol og DHEA vurderes ved at indsamle proksimalt 3 cm hovedbundsnært hår.
Når alle hårprøver er indsamlet for hver kohorte, sendes de til og analyseres.
Steroideniveauer bestemmes ved hjælp af et kommercielt højfølsomt enzym-koblet immunoassay-kit (Salimetrics LLC, State College, PA) i henhold til producentens protokol.
En professionel hårstylist indsamler prøverne for at lette deltagernes bekymringer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukkerniveauer efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fastende plasmakoncentrationer af glucose bestemmes gennem fingerprikker i kapillærblodopsamling og analyseres enzymatisk med Alere-reagens på en Cholestech LDX-analysator (Alere, Waltham, MA).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukkerniveauer efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fastende plasmakoncentrationer af glucose bestemmes gennem fingerprikker i kapillærblodopsamling og analyseres enzymatisk med Alere-reagens på en Cholestech LDX-analysator (Alere, Waltham, MA).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukkerniveauer efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Fastende plasmakoncentrationer af glucose bestemmes gennem fingerprikker i kapillærblodopsamling og analyseres enzymatisk med Alere-reagens på en Cholestech LDX-analysator (Alere, Waltham, MA).
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kolesterolniveauer efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kolesterol (inklusive total, LDL og HDL) bestemmes gennem fingerstik kapillær blodopsamling og analyseres enzymatisk med Alere reagens på en Cholestech LDX analysator (Alere, Waltham, MA)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kolesterolniveauer efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kolesterol (inklusive total, LDL og HDL) bestemmes gennem fingerstik kapillær blodopsamling og analyseres enzymatisk med Alere reagens på en Cholestech LDX analysator (Alere, Waltham, MA)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kolesterolniveauer ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Kolesterol (inklusive total, LDL og HDL) bestemmes gennem fingerstik kapillær blodopsamling og analyseres enzymatisk med Alere reagens på en Cholestech LDX analysator (Alere, Waltham, MA)
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i triglycerider efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fastende plasmakoncentrationer af triglycerider bestemmes gennem fingerstik kapillærblodopsamling og analyseres enzymatisk med Alere-reagens på en Cholestech LDX-analysator (Alere, Waltham, MA).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i triglycerider efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fastende plasmakoncentrationer af triglycerider bestemmes gennem fingerstik kapillærblodopsamling og analyseres enzymatisk med Alere-reagens på en Cholestech LDX-analysator (Alere, Waltham, MA).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i triglycerider efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Fastende plasmakoncentrationer af triglycerider bestemmes gennem fingerstik kapillærblodopsamling og analyseres enzymatisk med Alere-reagens på en Cholestech LDX-analysator (Alere, Waltham, MA).
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i body mass index (BMI) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Body mass index (BMI) måles med følgende formel: BMI = (vægt i kg)/(højde i m)2.
Til udregningen måles kropsvægten ved hjælp af en Tanita Professional Digital Scale (Model BF350).
Deltagerne bærer gadetøj og ingen sko; frakker og bælter fjernes.
Højden bestemmes ved hjælp af et bærbart stadiometer, Seca 214.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i body mass index (BMI) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Body mass index (BMI) måles med følgende formel: BMI = (vægt i kg)/(højde i m)2.
Til udregningen måles kropsvægten ved hjælp af en Tanita Professional Digital Scale (Model BF350).
Deltagerne bærer gadetøj og ingen sko; frakker og bælter fjernes.
Højden bestemmes ved hjælp af et bærbart stadiometer, Seca 214.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i body mass index (BMI) efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Body mass index (BMI) måles med følgende formel: BMI = (vægt i kg)/(højde i m)2.
Til udregningen måles kropsvægten ved hjælp af en Tanita Professional Digital Scale (Model BF350).
Deltagerne bærer gadetøj og ingen sko; frakker og bælter fjernes.
Højden bestemmes ved hjælp af et bærbart stadiometer, Seca 214.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Taljeomkredsen måles til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et ikke-strækbart standardmålebånd fastgjort til en fjedervægt, 0,1 cm over hoftekammen i et vandret plan.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Taljeomkredsen måles til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et ikke-strækbart standardmålebånd fastgjort til en fjedervægt, 0,1 cm over hoftekammen i et vandret plan.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Taljeomkredsen måles til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et ikke-strækbart standardmålebånd fastgjort til en fjedervægt, 0,1 cm over hoftekammen i et vandret plan.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk) måles med en Omron HEM-907XL Automatic Inflation Blood Pressure Monitor (Omron, Philadelphia, PA).
Efter en 5-minutters hvileperiode tager monitoren 3 på hinanden følgende aflæsninger med 1 minuts mellemrum og viser gennemsnittet i overensstemmelse med American Heart Associations retningslinjer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk) måles med en Omron HEM-907XL Automatic Inflation Blood Pressure Monitor (Omron, Philadelphia, PA).
Efter en 5-minutters hvileperiode tager monitoren 3 på hinanden følgende aflæsninger med 1 minuts mellemrum og viser gennemsnittet i overensstemmelse med American Heart Associations retningslinjer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk) måles med en Omron HEM-907XL Automatic Inflation Blood Pressure Monitor (Omron, Philadelphia, PA).
Efter en 5-minutters hvileperiode tager monitoren 3 på hinanden følgende aflæsninger med 1 minuts mellemrum og viser gennemsnittet i overensstemmelse med American Heart Associations retningslinjer.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i diabetesbesvær ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Diabetes distress måles med 4-elementet Diabetes Distress Scale (Cronbachs alpha reliabilitet = .90),
vurdere den følelsesmæssige belastning på grund af at have T2DM.
Hver vare er vurderet fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorligt problem).
Samlet mulige score spænder fra 4 til 24, hvor højere score indikerer mere nød med byrden af diabetes.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i diabetesbesvær ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Diabetes distress måles med 4-elementet Diabetes Distress Scale (Cronbachs alpha reliabilitet = .90),
vurdere den følelsesmæssige belastning på grund af at have T2DM.
Hver vare er vurderet fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorligt problem).
Samlet mulige score spænder fra 4 til 24, hvor højere score indikerer mere nød med byrden af diabetes.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i diabetesbesvær ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Diabetes distress måles med 4-elementet Diabetes Distress Scale (Cronbachs alpha reliabilitet = .90),
vurdere den følelsesmæssige belastning på grund af at have T2DM.
Hver vare er vurderet fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorligt problem).
Samlet mulige score spænder fra 4 til 24, hvor højere score indikerer mere nød med byrden af diabetes.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i generel opfattet stress efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Generel stress vurderes med 10-punkts Perceived Stress Scale (Cronbachs alpha reliabilitet = .82),
som måler i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Samlet mulige score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af generel stress.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i generel opfattet stress efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Generel stress vurderes med 10-punkts Perceived Stress Scale (Cronbachs alpha reliabilitet = .82),
som måler i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Samlet mulige score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af generel stress.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i generel opfattet stress efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Generel stress vurderes med 10-punkts Perceived Stress Scale (Cronbachs alpha reliabilitet = .82),
som måler i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Samlet mulige score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af generel stress.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i søvnmængde og -kvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Søvnmængde og -kvalitet måles med en søvnskala, der involverer 9 genstande, designet som en Likert-skala med hvert emne målt på 0 (ikke i løbet af den seneste måned) til 3 (3 gange i løbet af den seneste måned).
Otte elementer måler søvnproblemer, og et punkt er en vurdering af søvnkvalitet (0=meget god til 3=meget dårlig).
Samlet antal mulige point varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer flere søvnproblemer og dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i søvnmængde og -kvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Søvnmængde og -kvalitet måles med en søvnskala, der involverer 9 genstande, designet som en Likert-skala med hvert emne målt på 0 (ikke i løbet af den seneste måned) til 3 (3 gange i løbet af den seneste måned).
Otte elementer måler søvnproblemer, og et punkt er en vurdering af søvnkvalitet (0=meget god til 3=meget dårlig).
Samlet antal mulige point varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer flere søvnproblemer og dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i åndelig mestring ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Spirituel mestring måles med underskalaen Spiritual-Centered Coping i Africultural Coping Systems Inventory.
Åndelig mestringsadfærd er funderet i deltagerens opfattede forbindelse med Skaberen eller Universet.
Likert-typen indeholder 8 genstande, hver spænder fra 0 (ikke brugt) til 3 (brugt meget).
Samlet mulige score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere niveauer af åndelig mestring.
Cronbach alpha reliabilitet = .79.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i åndelig mestring ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Spirituel mestring måles med underskalaen Spiritual-Centered Coping i Africultural Coping Systems Inventory.
Åndelig mestringsadfærd er funderet i deltagerens opfattede forbindelse med Skaberen eller Universet.
Likert-typen indeholder 8 genstande, hver spænder fra 0 (ikke brugt) til 3 (brugt meget).
Samlet mulige score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere niveauer af åndelig mestring.
Cronbach alpha reliabilitet = .79.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i self-efficacy efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Self-efficacy måles med Modified Generalized Self-Efficacy Scale, som måler, hvor sikre individer er i at håndtere deres diabetes på trods af livets stressfaktorer.
Skalaen indeholder 10 elementer af Likert-typen vurderet fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden).
Samlede scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere self-efficacy (Cronbachs alpha-reliabilitet = .76
-.90).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i self-efficacy efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Self-efficacy måles med Modified Generalized Self-Efficacy Scale, som måler, hvor sikre individer er i at håndtere deres diabetes på trods af livets stressfaktorer.
Skalaen indeholder 10 elementer af Likert-typen vurderet fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden).
Samlede scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere self-efficacy (Cronbachs alpha-reliabilitet = .76
-.90).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i at finde positiv betydning efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den positive betydningsskala bruges til at måle, i hvilket omfang individer finder positiv mening i forbindelse med at have en diagnose af type 2-diabetes.
Skalaen indeholder 5 elementer af Likert-typen vurderet fra 0 (bestemt nej) til 3 (bestemt ja).
Samlede scorer spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer højere niveauer af at finde positiv mening (Cronbachs alfa-reliabilitet = .73).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i at finde positiv betydning efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den positive betydningsskala bruges til at måle, i hvilket omfang individer finder positiv mening i forbindelse med at have en diagnose af type 2-diabetes.
Skalaen indeholder 5 elementer af Likert-typen vurderet fra 0 (bestemt nej) til 3 (bestemt ja).
Samlede scorer spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer højere niveauer af at finde positiv mening (Cronbachs alfa-reliabilitet = .73).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i adaptive mestringsstrategier efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Skalaen Coping Orientations to Problems Experienced Scale (14 adaptive coping-emner) bruges til at måle kognitive og adfærdsmæssige strategier, der gør det muligt for et individ at håndtere modgang.
Skalaen er en Likert-skala, hvor deltagerne vurderer på en skala fra 0 (det har jeg SLET ikke gjort) til 3 (jeg har gjort det MEGET).
Samlede scorer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer højere niveauer af adaptiv mestring (Cronbachs alpha-reliabilitet = 0,73
-.79).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i adaptive mestringsstrategier efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Skalaen Coping Orientations to Problems Experienced Scale (14 adaptive coping-emner) bruges til at måle kognitive og adfærdsmæssige strategier, der gør det muligt for et individ at håndtere modgang.
Skalaen er en Likert-skala, hvor deltagerne vurderer på en skala fra 0 (det har jeg SLET ikke gjort) til 3 (jeg har gjort det MEGET).
Samlede scorer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer højere niveauer af adaptiv mestring (Cronbachs alpha-reliabilitet = 0,73
-.79).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i tilpasning til stress efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale bruges til at identificere personlige egenskaber, der sætter en person i stand til at holde ud og tilpasse sig positivt i modgang.
Skalaen er et instrument af Likert-typen, der indeholder 10 genstande, som hver er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt).
Samlede scorer spænder fra 10 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilpasning til stress (Cronbachs alpha-reliabilitet = 0,85).
Til bekræftende formål bruger vi også Brief Resilience Scale indeholder 6 punkter, der også vurderer tilpasning til stress, med en vurderingsskala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i tilpasning til stress efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale bruges til at identificere personlige egenskaber, der sætter en person i stand til at holde ud og tilpasse sig positivt i modgang.
Skalaen er et instrument af Likert-typen, der indeholder 10 genstande, som hver er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt).
Samlede scorer spænder fra 10 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilpasning til stress (Cronbachs alpha-reliabilitet = 0,85).
Til bekræftende formål bruger vi også Brief Resilience Scale indeholder 6 punkter, der også vurderer tilpasning til stress, med en vurderingsskala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i håndtering af diskrimination efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Skalaen Coping with Discrimination bruges til at bestemme, hvordan minoritetsindivider reagerer på diskrimination.
Vi bruger 22 elementer af Likert-typen fra den originale skala med 25 elementer, som hver er vurderet fra 1 (aldrig som mig) til 6 (altid som mig).
Samlet score spænder fra 22 - 132; højere score indikerer højere niveauer af mestring.
Skalapålidelighed (Cronbachs alpha) spænder fra 0,73 - 0,90.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i håndtering af diskrimination efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Skalaen Coping with Discrimination bruges til at bestemme, hvordan minoritetsindivider reagerer på diskrimination.
Vi bruger 22 elementer af Likert-typen fra den originale skala med 25 elementer, som hver er vurderet fra 1 (aldrig som mig) til 6 (altid som mig).
Samlet score spænder fra 22 - 132; højere score indikerer højere niveauer af mestring.
Skalapålidelighed (Cronbachs alpha) spænder fra 0,73 - 0,90.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i følelsesmæssig regulering efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den korte version af Emotional Regulation Scale (DERS-16) bruges til at måle bevidsthed og accept af følelser, samt strategier, der bruges til at regulere følelser.
Skalaen består af 16 Likert-lignende emner med mulige svar på hvert emne fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Samlet mulige score spænder fra 16 til 80, hvor højere score indikerer mindre effektive strategier, der bruges til at regulere følelser.
Skalapålidelighed (Cronbachs alpha) går fra 0,85 til 0,88.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i følelsesmæssig regulering efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den korte version af Emotional Regulation Scale (DERS-16) bruges til at måle bevidsthed og accept af følelser, samt strategier, der bruges til at regulere følelser.
Skalaen består af 16 Likert-lignende emner med mulige svar på hvert emne fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Samlet mulige score spænder fra 16 til 80, hvor højere score indikerer mindre effektive strategier, der bruges til at regulere følelser.
Skalapålidelighed (Cronbachs alpha) går fra 0,85 til 0,88.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i social støtte ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den multidimensionelle skala for opfattet social støtte bruges til at måle et individs opfattede tilstrækkelighed af støtte til diabetes selvledelse fra familie, venner og betydningsfulde andre.
Instrumentet består af 12 elementer af Likert-typen, og hvert punkt er vurderet på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
Samlet mulige score spænder fra 12 til 84, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
Skalapålidelighed (Cronbachs alpha) går fra 0,84 til 0,92.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i social støtte ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den multidimensionelle skala for opfattet social støtte bruges til at måle et individs opfattede tilstrækkelighed af støtte til diabetes selvledelse fra familie, venner og betydningsfulde andre.
Instrumentet består af 12 elementer af Likert-typen, og hvert punkt er vurderet på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
Samlet mulige score spænder fra 12 til 84, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
Skalapålidelighed (Cronbachs alpha) går fra 0,84 til 0,92.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary A. Steinhardt, EdD, University of Texas at Austin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK123146 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .