Resilience-Based Diabetes Self-Management Education (RB-DSME) for afroamerikanere (TXSTRIDE)
18. juni 2026 oppdatert av: Mary Steinhardt, University of Texas at Austin
Forbedring av helseresultater hos afroamerikanere med type 2-diabetes: En kulturelt skreddersydd, robusthetsbasert diabetes-selvledelsesutdanning (RB-DSME) intervensjon
Afroamerikanere har dobbelt så stor sannsynlighet for å ha type 2-diabetes som ikke-spanske hvite og er mindre tilbøyelige til å delta i effektiv selvbehandling av diabetes.
Det er et kritisk behov for intensive livsstilsintervensjoner som adresserer lidelsen som ligger i å ha sykdommen og de unike stressfaktorene som afroamerikanere står overfor som kan forverre diabetesrelaterte helseutfall.
Vårt program, Resilience-Based Diabetes Self-Management Education and Support, integrerer resiliensressurser med diabetes selvledelsesferdigheter for å gjøre det mulig for afroamerikanske pasienter å håndtere de daglige kravene til sykdommen og forbedre langsiktig overholdelse av sunne livsstilsvalg, og dermed redusere den negative helsebelastningen ved diabetes.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) koster USA 327 milliarder dollar årlig, noe som representerer en økning på 26 % fra 2012 til 2017. Afroamerikanere (AAer) har dobbelt så stor sannsynlighet for å ha T2DM som ikke-spanske hvite, har dårligere helseutfall og har mindre sannsynlighet for å engasjere seg i selvledelsesatferd. Intervensjoner for å adressere disse forskjellene er påtrengende nødvendig. Blant AA-er er T2DM-assosiert stress ofte forsterket av generelt livsstress, som ytterligere begrenser selvledelse av diabetes og er assosiert med dårlig glukosekontroll (A1C) og komplikasjoner som depresjon. Effekten av stress på diabetes selvledelse og helseresultater kan dempes av motstandskraft: en vilje til å lykkes til tross for motgang. Selv med bevis som støtter resiliensressurser som gagner andre helseutfall, er det mangel på evidensbaserte T2DM-resiliensintervensjoner. Med utgangspunkt i vårt lovende pilotarbeid, bruker denne studien vår kulturelt skreddersydde, teoriavledede Resilience-Based Diabetes Self-Management Education (RB-DSME) intervensjon for å hjelpe deltakerne med å håndtere de psykososiale og atferdsmessige kravene til sykdommen. Studien er designet som en 24-måneders, 2-arm, klynge randomisert klinisk studie og involverer å tildele AA-kirker til RB-DSME eller en standard DSME-tilstand. Begge gruppene mottar en 10-måneders intervensjon: 8 ukentlige opplæringsøkter, etterfulgt av 8 støttegruppeøkter hver annen måned, etterfulgt av 2 boosterøkter. For å undersøke effekten av RB-DSME, sammenligner vi RB-DSME med DSME på T2DM fysiske og mentale helseutfall. For å informere mer målrettede fremtidige intervensjoner undersøker vi indirekte effekter av RB-DSME (vs DSME) på resiliensressurser, som stress og mestring. Vi undersøker også indirekte effekter av resiliensressurser på T2DM-helseresultater gjennom selvledelsesatferd, som kosthold og trening.
De spesifikke målene for studien er:
Mål 1: Å sammenligne T2DM fysiske helseutfall (primært utfall: A1C) og T2DM mentale helseutfall (primært utfall: depressive symptomer) i RB-DSME-gruppen vs DSME-gruppen ved 6, 12 og 24 måneder.
H1: Sammenlignet med DSME vil RB-DSME ha forbedrede fysiske helseutfall for T2DM.
H2: Sammenlignet med DSME, vil RB-DSME ha forbedrede T2DM mentale helseutfall.
Mål 2: Å teste indirekte effekter av RB-DSME (vs DSME) på T2DM fysiske og mentale helseutfall via resiliensressurser, selvledelsesatferd og HPA-aksefunksjon.
H3: RB-DSME (vs DSME) vil forbedre resiliensressurser etter 6 og 12 måneder, noe som vil forbedre T2DM fysiske og mentale helseutfall ved 12 og 24 måneder.
H4: RB-DSME (vs DSME)-drevne forbedringer i resiliensressurser etter 6 måneder vil forbedre selvledelse og HPA-aksefunksjonen etter 12 måneder, noe som vil forbedre T2DM-utfall etter 24 måneder.
Prosjektet vil gi avgjørende veiledning for å håndtere T2DM-byrden blant AA-er ved å etablere effektiviteten til RB-DSME og identifisere atferdsmessige og biologiske mekanismer som programmet påvirker T2DM-helseresultater med. Det langsiktige målet er å gjøre det mulig for AA-er å effektivt administrere T2DM og dermed unngå alvorlige konsekvenser, via RB-DSME-intervensjoner i en rekke fellesskapsmiljøer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
284
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere må:
- være afroamerikansk;
- bli diagnostisert med T2DM;
- være 18 år eller eldre;
- har en A1C på 6,5 eller høyere; og
- for øyeblikket ikke deltar i et annet T2DM-administrasjonsprogram.
Ekskluderingskriterier: Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de:
- er gravid/ammer;
- har medisinske tilstander der endringer i kosthold og/eller fysisk aktivitet vil være kontraindisert (f.eks. sykehusinnleggelse for hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene, diagnostisert hjertesvikt, nyresvikt eller perifer vaskulær sykdom som krever spesielle dietter og/eller alvorlig begrenset fysisk aktivitet nok til å utelukke å gå tre ganger i uken, eller aktiv tuberkulose); eller
- bruke medisiner som inneholder glukokortikoid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resiliensbasert diabetes selvledelsesutdanning
RB-DSME-strukturen involverer 8 ukentlige klasser, 8 støttegruppeøkter hver annen måned og 2 boosterøkter.
RB-DSME bygger på grunnleggende resiliensressurser (f.eks. selveffektivitet, sosial støtte), og tilfører nye resiliensressurser (f.eks. tilpasning til stress, finne positiv mening, åndelig mestring) i RB-DSME-pensumet.
|
Under gruppesesjonene ledet av profesjonelle sykepleiere får deltakerne informasjon og gruppeaktiviteter for å gjøre dem i stand til å håndtere sine personlige diabetesutfordringer mer effektivt. Under støttegruppeøktene diskuterer deltakerne personlige utfordringer og løsninger på selvbehandling av diabetes, ved å bruke en mer uformell tilnærming. Booster-økter holdes for å oppdatere deltakernes forståelse av hvordan resiliensressurser kan opprettholde selvledelsesatferd og opprettholde forbedrede T2DM-helseresultater. RB-DSME inkluderer også kulturelle egenskaper og preferanser til afroamerikanere (AA), for å inkludere:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard utdanning for selvledelse av diabetes
Omfanget og rekkefølgen til standard pensum for diabetes selvledelse (DSME) er i samsvar med nasjonale standarder til American Diabetes Association.
DSME-grupper mottar en 10-måneders intervensjon: 8 ukentlige opplæringsøkter, etterfulgt av 8 støttegruppeøkter hver annen måned, etterfulgt av 2 boosterøkter.
|
Kontrollgruppeøkter, ledet av profesjonelle sykepleiere, dekker emner som:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (A1C) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Glykosylert hemoglobin (A1C) gir et 3-måneders gjennomsnitt av blodsukkernivåer og brukes til å bestemme endringer i blodsukkernivåer over tid.
En blodprøve tas gjennom kapillærblodprøvetaking med fingerstikk og målt ved hjelp av A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN).
A1C Now Self Check er et kommersielt tilgjengelig sett designet for hjemmebruk og krever et fingerstikk som ligner på å teste blodsukker med et håndholdt glukometer.
Settet er en National Glycohemoglobin Standardization Program-sertifisert test som gir resultater på 5 minutter.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (A1C) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Glykosylert hemoglobin (A1C) gir et 3-måneders gjennomsnitt av blodsukkernivåer og brukes til å bestemme endringer i blodsukkernivåer over tid.
En blodprøve tas gjennom kapillærblodprøvetaking med fingerstikk og målt ved hjelp av A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN).
A1C Now Self Check er et kommersielt tilgjengelig sett designet for hjemmebruk og krever et fingerstikk som ligner på å teste blodsukker med et håndholdt glukometer.
Settet er en National Glycohemoglobin Standardization Program-sertifisert test som gir resultater på 5 minutter.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (A1C) ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Glykosylert hemoglobin (A1C) gir et 3-måneders gjennomsnitt av blodsukkernivåer og brukes til å bestemme endringer i blodsukkernivåer over tid.
En blodprøve tas gjennom kapillærblodprøvetaking med fingerstikk og målt ved hjelp av A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN).
A1C Now Self Check er et kommersielt tilgjengelig sett designet for hjemmebruk og krever et fingerstikk som ligner på å teste blodsukker med et håndholdt glukometer.
Settet er en National Glycohemoglobin Standardization Program-sertifisert test som gir resultater på 5 minutter.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Det primære mentale helseutfallet, depressive symptomer, måles med pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9; Cronbachs alfa-reliabilitet = .86),
som måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Skalaen inneholder 9 elementer, som hver er vurdert på en 0-3 skala; høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Det primære mentale helseutfallet, depressive symptomer, måles med pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9; Cronbachs alfa-reliabilitet = .86),
som måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Skalaen inneholder 9 elementer, som hver er vurdert på en 0-3 skala; høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Det primære mentale helseutfallet, depressive symptomer, måles med pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9; Cronbachs alfa-reliabilitet = .86),
som måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Skalaen inneholder 9 elementer, som hver er vurdert på en 0-3 skala; høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Baseline og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kostinntaket ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kostinntaket måles av trente intervjuere som samler inn to 24-timers dietttilbakekallinger ved hjelp av multippelpass-teknikken via telefon (som sikrer data for 1 helg og 1 ukedag) innen 10 dager etter hver datainnsamlingsøkt (grunnlinje, 6, 12 måneder).
Alle tilbakekallingsdata vil bli analysert ved hjelp av Nutrition Data System for Research (NDS-R; 2012, University of Minnesota).
NDS-R beregner viktige kostholdsvariabler inkludert energi, makronæringsstoffer, totalt og tilsatt sukker, fiber, glykemisk indeks, mat/drikke porsjoner/dag og en sunn spiseindeks (HEI).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kostinntaket ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kostinntaket måles av trente intervjuere som samler inn to 24-timers dietttilbakekallinger ved hjelp av multippelpass-teknikken via telefon (som sikrer data for 1 helg og 1 ukedag) innen 10 dager etter hver datainnsamlingsøkt (grunnlinje, 6, 12 måneder).
Alle tilbakekallingsdata vil bli analysert ved hjelp av Nutrition Data System for Research (NDS-R; 2012, University of Minnesota).
NDS-R beregner viktige kostholdsvariabler inkludert energi, makronæringsstoffer, totalt og tilsatt sukker, fiber, glykemisk indeks, mat/drikke porsjoner/dag og en sunn spiseindeks (HEI).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet måles med akselerometre (wGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Fysisk aktivitet måles i 7 dager i samme uke som den personlige datainnsamlingen og kosttilskuddene (grunnlinje, 6, 12 måneder).
Alle akselerometerdata lastes ned umiddelbart og slitetiden vurderes.
Dersom deltakeren ikke har minst 4 dager med ≥8 timers brukstid, utstedes akselerometeret på nytt til deltakeren.
Følgende data fra alle akseptable dager er tilgjengelige: minutter og prosent av tid brukt i lett fysisk aktivitet, moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
Voksen cutoffs brukes til å kvantifisere og klassifisere akselerometridata.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fysisk aktivitet måles med akselerometre (wGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Fysisk aktivitet måles i 7 dager i samme uke som den personlige datainnsamlingen og kosttilskuddene (grunnlinje, 6, 12 måneder).
Alle akselerometerdata lastes ned umiddelbart og slitetiden vurderes.
Dersom deltakeren ikke har minst 4 dager med ≥8 timers brukstid, utstedes akselerometeret på nytt til deltakeren.
Følgende data fra alle akseptable dager er tilgjengelige: minutter og prosent av tid brukt i lett fysisk aktivitet, moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
Voksen cutoffs brukes til å kvantifisere og klassifisere akselerometridata.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i diabetes egenomsorg ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Diabetes egenomsorg måles ved 12-elements Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), som vurderer oppfattet diabetes egenomsorgsoverholdelse.
SCI-R er designet på en Likert-skala fra 1 til 5 fra 1 (gjør det aldri) til 5 (gjør alltid dette).
Totale mulige skårer varierer fra 12 til 60, med høyere skårer som indikerer forbedret diabetesegenomsorg.
Cronbachs alfa-pålitelighet = .87.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i diabetes egenomsorg ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Diabetes egenomsorg måles ved 12-elements Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), som vurderer oppfattet diabetes egenomsorgsoverholdelse.
SCI-R er designet på en Likert-skala fra 1 til 5 fra 1 (gjør det aldri) til 5 (gjør alltid dette).
Totale mulige skårer varierer fra 12 til 60, med høyere skårer som indikerer forbedret diabetesegenomsorg.
Cronbachs alfa-pålitelighet = .87.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i fysiologisk stress (HPA-aksefunksjon) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Hårkortisol og DHEA vurderes ved å samle inn proksimalt 3 cm med hodebunnsnært hår. Når alle hårprøver er samlet inn for hver kohort, blir de sendt til og analysert. Steroidenivåer bestemmes ved bruk av et kommersielt høysensitivt enzymkoblet immunoassay-sett (Salimetrics LLC, State College, PA), i henhold til produsentens protokoll. En profesjonell frisør samler inn prøvene for å lette deltakernes bekymringer. Under den personlige forskningspausen på grunn av pandemien, vil hårkortisol bli utført via selvadministrert protokoll av deltakerne hjemme hos dem. Hårprøven som samles inn vil være identisk i størrelse med den som samles inn personlig. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i fysiologisk stress (HPA-aksefunksjon) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Hårkortisol og DHEA vurderes ved å samle inn proksimalt 3 cm med hodebunnsnært hår.
Når alle hårprøver er samlet inn for hver kohort, blir de sendt til og analysert.
Steroidenivåer bestemmes ved bruk av et kommersielt høysensitivt enzymkoblet immunoassay-sett (Salimetrics LLC, State College, PA), i henhold til produsentens protokoll.
En profesjonell frisør samler inn prøvene for å lette deltakernes bekymringer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i fastende blodsukkernivåer ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fastende plasmakonsentrasjoner av glukose bestemmes gjennom fingerstikk kapillærblodoppsamling og analyseres enzymatisk med Alere-reagens på en Cholestech LDX-analysator (Alere, Waltham, MA).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i fastende blodsukkernivåer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fastende plasmakonsentrasjoner av glukose bestemmes gjennom fingerstikk kapillærblodoppsamling og analyseres enzymatisk med Alere-reagens på en Cholestech LDX-analysator (Alere, Waltham, MA).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i fastende blodsukkernivåer ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Fastende plasmakonsentrasjoner av glukose bestemmes gjennom fingerstikk kapillærblodoppsamling og analyseres enzymatisk med Alere-reagens på en Cholestech LDX-analysator (Alere, Waltham, MA).
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i kolesterolnivåer ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kolesterol (inkludert total, LDL og HDL) bestemmes gjennom fingerstikk kapillærblod og analyseres enzymatisk med Alere-reagens på en Cholestech LDX-analysator (Alere, Waltham, MA)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kolesterolnivåer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kolesterol (inkludert total, LDL og HDL) bestemmes gjennom fingerstikk kapillærblod og analyseres enzymatisk med Alere-reagens på en Cholestech LDX-analysator (Alere, Waltham, MA)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i kolesterolnivåer ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Kolesterol (inkludert total, LDL og HDL) bestemmes gjennom fingerstikk kapillærblod og analyseres enzymatisk med Alere-reagens på en Cholestech LDX-analysator (Alere, Waltham, MA)
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i triglyserider ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fastende plasmakonsentrasjoner av triglyserider bestemmes gjennom fingerstikk kapillærblodoppsamling og analyseres enzymatisk med Alere-reagens på en Cholestech LDX-analysator (Alere, Waltham, MA).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i triglyserider ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fastende plasmakonsentrasjoner av triglyserider bestemmes gjennom fingerstikk kapillærblodoppsamling og analyseres enzymatisk med Alere-reagens på en Cholestech LDX-analysator (Alere, Waltham, MA).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i triglyserider ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Fastende plasmakonsentrasjoner av triglyserider bestemmes gjennom fingerstikk kapillærblodoppsamling og analyseres enzymatisk med Alere-reagens på en Cholestech LDX-analysator (Alere, Waltham, MA).
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) måles med følgende formel: BMI = (vekt i kg)/(høyde i m)2.
For beregningen måles kroppsvekten ved hjelp av en Tanita Professional Digital Scale (Model BF350).
Deltakerne har på seg gateklær og ingen sko; strøk og belter fjernes.
Høyden bestemmes ved hjelp av et bærbart stadiometer, Seca 214.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) måles med følgende formel: BMI = (vekt i kg)/(høyde i m)2.
For beregningen måles kroppsvekten ved hjelp av en Tanita Professional Digital Scale (Model BF350).
Deltakerne har på seg gateklær og ingen sko; strøk og belter fjernes.
Høyden bestemmes ved hjelp av et bærbart stadiometer, Seca 214.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) måles med følgende formel: BMI = (vekt i kg)/(høyde i m)2.
For beregningen måles kroppsvekten ved hjelp av en Tanita Professional Digital Scale (Model BF350).
Deltakerne har på seg gateklær og ingen sko; strøk og belter fjernes.
Høyden bestemmes ved hjelp av et bærbart stadiometer, Seca 214.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Midjeomkretsen måles til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et ikke-strekkbart standardmålebånd festet til en fjærvekt, 0,1 cm over hoftekammen på et horisontalt plan.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Midjeomkretsen måles til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et ikke-strekkbart standardmålebånd festet til en fjærvekt, 0,1 cm over hoftekammen på et horisontalt plan.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Midjeomkretsen måles til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et ikke-strekkbart standardmålebånd festet til en fjærvekt, 0,1 cm over hoftekammen på et horisontalt plan.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) måles med en Omron HEM-907XL Automatic Inflation Blood Pressure Monitor (Omron, Philadelphia, PA).
Etter en 5-minutters hvileperiode tar monitoren 3 avlesninger på rad med 1 minutts mellomrom og viser gjennomsnittet i henhold til American Heart Associations retningslinjer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) måles med en Omron HEM-907XL Automatic Inflation Blood Pressure Monitor (Omron, Philadelphia, PA).
Etter en 5-minutters hvileperiode tar monitoren 3 avlesninger på rad med 1 minutts mellomrom og viser gjennomsnittet i henhold til American Heart Associations retningslinjer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) måles med en Omron HEM-907XL Automatic Inflation Blood Pressure Monitor (Omron, Philadelphia, PA).
Etter en 5-minutters hvileperiode tar monitoren 3 avlesninger på rad med 1 minutts mellomrom og viser gjennomsnittet i henhold til American Heart Associations retningslinjer.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i diabeteslidelser ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Diabetes distress måles med 4-element Diabetes Distress Scale (Cronbachs alfa-pålitelighet = .90),
vurdere den følelsesmessige belastningen på grunn av å ha T2DM.
Hver vare er rangert fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorlig problem).
Totale mulige skårer varierer fra 4 til 24, med høyere skårer som indikerer mer plage med byrden av diabetes.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i diabeteslidelser ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Diabetes distress måles med 4-element Diabetes Distress Scale (Cronbachs alfa-pålitelighet = .90),
vurdere den følelsesmessige belastningen på grunn av å ha T2DM.
Hver vare er rangert fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorlig problem).
Totale mulige skårer varierer fra 4 til 24, med høyere skårer som indikerer mer plage med byrden av diabetes.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i diabeteslidelser ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Diabetes distress måles med 4-element Diabetes Distress Scale (Cronbachs alfa-pålitelighet = .90),
vurdere den følelsesmessige belastningen på grunn av å ha T2DM.
Hver vare er rangert fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorlig problem).
Totale mulige skårer varierer fra 4 til 24, med høyere skårer som indikerer mer plage med byrden av diabetes.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i generelt opplevd stress ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Generell stress vurderes med 10-elements Perceived Stress Scale (Cronbachs alpha-reliabilitet = .82),
som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Totalt mulig poengsum varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av generell stress.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i generelt opplevd stress ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Generell stress vurderes med 10-elements Perceived Stress Scale (Cronbachs alpha-reliabilitet = .82),
som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Totalt mulig poengsum varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av generell stress.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i generelt opplevd stress ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Generell stress vurderes med 10-elements Perceived Stress Scale (Cronbachs alpha-reliabilitet = .82),
som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Totalt mulig poengsum varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av generell stress.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i søvnmengde og kvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Søvnmengde og -kvalitet måles med en søvnskala som involverer 9 elementer, utformet som en Likert-skala med hvert element målt på 0 (ikke i løpet av den siste måneden) til 3 (3 ganger i løpet av den siste måneden).
Åtte elementer måler søvnproblemer og ett element er en vurdering av søvnkvalitet (0=svært bra til 3=veldig dårlig).
Totalt mulig poeng varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer flere søvnproblemer og dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i søvnmengde og kvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Søvnmengde og -kvalitet måles med en søvnskala som involverer 9 elementer, utformet som en Likert-skala med hvert element målt på 0 (ikke i løpet av den siste måneden) til 3 (3 ganger i løpet av den siste måneden).
Åtte elementer måler søvnproblemer og ett element er en vurdering av søvnkvalitet (0=svært bra til 3=veldig dårlig).
Totalt mulig poeng varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer flere søvnproblemer og dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i åndelig mestring ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Åndelig mestring måles med underskalaen Spiritual-Centered Coping i Africultural Coping Systems Inventory.
Åndelig mestringsatferd er forankret i deltakerens oppfattede forbindelse med skaperen eller universet.
Likert-typen inneholder 8 elementer, hver varierer fra 0 (ikke brukt) til 3 (brukt mye).
Totalt mulig poengsum varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av åndelig mestring.
Cronbach alpha reliabilitet = .79.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i åndelig mestring ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Åndelig mestring måles med underskalaen Spiritual-Centered Coping i Africultural Coping Systems Inventory.
Åndelig mestringsatferd er forankret i deltakerens oppfattede forbindelse med skaperen eller universet.
Likert-typen inneholder 8 elementer, hver varierer fra 0 (ikke brukt) til 3 (brukt mye).
Totalt mulig poengsum varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av åndelig mestring.
Cronbach alpha reliabilitet = .79.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i selveffektivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Self-efficacy måles med Modified Generalized Self-Efficacy Scale, som måler hvor trygge individer er på å håndtere sin diabetes, til tross for livets stressfaktorer.
Skalaen inneholder 10 elementer av Likert-typen vurdert fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
Totale poengsum varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet (Cronbachs alfa-pålitelighet = 0,76
-.90).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i self-efficacy ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Self-efficacy måles med Modified Generalized Self-Efficacy Scale, som måler hvor trygge individer er på å håndtere sin diabetes, til tross for livets stressfaktorer.
Skalaen inneholder 10 elementer av Likert-typen vurdert fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
Totale poengsum varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet (Cronbachs alfa-pålitelighet = 0,76
-.90).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i å finne positiv mening ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den positive betydningsskalaen brukes til å måle i hvilken grad individer finner positiv mening i sammenheng med å ha en diagnose type 2 diabetes.
Skalaen inneholder 5 elementer av Likert-typen rangert fra 0 (definitivt nei) til 3 (definitivt ja).
Totalskåre varierer fra 0 til 15, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av å finne positiv mening (Cronbachs alfa-pålitelighet = .73).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i å finne positiv mening ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den positive betydningsskalaen brukes til å måle i hvilken grad individer finner positiv mening i sammenheng med å ha en diagnose type 2 diabetes.
Skalaen inneholder 5 elementer av Likert-typen rangert fra 0 (definitivt nei) til 3 (definitivt ja).
Totalskåre varierer fra 0 til 15, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av å finne positiv mening (Cronbachs alfa-pålitelighet = .73).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i adaptive mestringsstrategier ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Skalaen Coping Orientations to Problems Experienced Scale (14 adaptive mestringselementer) brukes til å måle kognitive og atferdsmessige strategier som gjør et individ i stand til å håndtere motgang.
Skalaen er en Likert-skala der deltakerne vurderer på en skala fra 0 (jeg har ikke gjort dette i det hele tatt) til 3 (jeg har gjort dette MYE).
Totale poengsum varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av adaptiv mestring (Cronbachs alfa-pålitelighet = 0,73
-.79).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i adaptive mestringsstrategier ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Skalaen Coping Orientations to Problems Experienced Scale (14 adaptive mestringselementer) brukes til å måle kognitive og atferdsmessige strategier som gjør et individ i stand til å håndtere motgang.
Skalaen er en Likert-skala der deltakerne vurderer på en skala fra 0 (jeg har ikke gjort dette i det hele tatt) til 3 (jeg har gjort dette MYE).
Totale poengsum varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av adaptiv mestring (Cronbachs alfa-pålitelighet = 0,73
-.79).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i tilpasning til stress ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale brukes til å identifisere personlige egenskaper som gjør et individ i stand til å holde ut og tilpasse seg positivt i møte med motgang.
Skalaen er et instrument av Likert-typen som inneholder 10 elementer, som hver er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant).
Totalskåre varierer fra 10 til 40, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av tilpasning til stress (Cronbachs alfa-pålitelighet = 0,85).
For bekreftende formål bruker vi også Brief Resilience Scale inneholder 6 elementer som også vurderer tilpasning til stress, med en vurderingsskala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i tilpasning til stress ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale brukes til å identifisere personlige egenskaper som gjør et individ i stand til å holde ut og tilpasse seg positivt i møte med motgang.
Skalaen er et instrument av Likert-typen som inneholder 10 elementer, som hver er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant).
Totalskåre varierer fra 10 til 40, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av tilpasning til stress (Cronbachs alfa-pålitelighet = 0,85).
For bekreftende formål bruker vi også Brief Resilience Scale inneholder 6 elementer som også vurderer tilpasning til stress, med en vurderingsskala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i mestring av diskriminering ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Skalaen Coping with Discrimination brukes til å bestemme hvordan minoritetsindivider reagerer på diskriminering.
Vi bruker 22 elementer av Likert-typen fra den originale skalaen med 25 elementer, som hver er vurdert fra 1 (aldri som meg) til 6 (alltid som meg).
Totalscore varierer fra 22 - 132; høyere score indikerer høyere nivåer av mestring.
Skalapålitelighet (Cronbachs alfa) varierer fra 0,73 til 0,90.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i mestring av diskriminering ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Skalaen Coping with Discrimination brukes til å bestemme hvordan minoritetsindivider reagerer på diskriminering.
Vi bruker 22 elementer av Likert-typen fra den originale skalaen med 25 elementer, som hver er vurdert fra 1 (aldri som meg) til 6 (alltid som meg).
Totalscore varierer fra 22 - 132; høyere score indikerer høyere nivåer av mestring.
Skalapålitelighet (Cronbachs alfa) varierer fra 0,73 til 0,90.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i emosjonell regulering ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kortversjonen av Emotional Regulation Scale (DERS-16) brukes til å måle bevissthet og aksept av følelser, samt strategier som brukes for å regulere følelser.
Skalaen består av 16 Likert-type elementer med mulige svar på hvert element fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Totalt mulig poengsum varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum som indikerer mindre effektive strategier som brukes til å regulere følelser.
Skalapålitelighet (Cronbachs alfa) varierer fra 0,85 til 0,88.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i emosjonell regulering ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kortversjonen av Emotional Regulation Scale (DERS-16) brukes til å måle bevissthet og aksept av følelser, samt strategier som brukes for å regulere følelser.
Skalaen består av 16 Likert-type elementer med mulige svar på hvert element fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Totalt mulig poengsum varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum som indikerer mindre effektive strategier som brukes til å regulere følelser.
Skalapålitelighet (Cronbachs alfa) varierer fra 0,85 til 0,88.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i sosial støtte ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den multidimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte brukes til å måle et individs oppfattede tilstrekkelige støtte til diabetes selvbehandling fra familie, venner og betydningsfulle andre.
Instrumentet består av 12 elementer av Likert-typen og hvert element er vurdert på en skala fra 1 (svært uenig) til 7 (svært enig).
Totale mulige skårer varierer fra 12 til 84, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Skalapålitelighet (Cronbachs alfa) varierer fra 0,84 til 0,92.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i sosial støtte ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den multidimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte brukes til å måle et individs oppfattede tilstrekkelige støtte til diabetes selvbehandling fra familie, venner og betydningsfulle andre.
Instrumentet består av 12 elementer av Likert-typen og hvert element er vurdert på en skala fra 1 (svært uenig) til 7 (svært enig).
Totale mulige skårer varierer fra 12 til 84, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Skalapålitelighet (Cronbachs alfa) varierer fra 0,84 til 0,92.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary A. Steinhardt, EdD, University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK123146 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .