Educazione all'autogestione del diabete basata sulla resilienza (RB-DSME) per afroamericani (TXSTRIDE)
18 giugno 2026 aggiornato da: Mary Steinhardt, University of Texas at Austin
Migliorare i risultati di salute negli afroamericani con diabete di tipo 2: un intervento di educazione all'autogestione del diabete basato sulla resilienza e su misura culturale (RB-DSME)
Gli afroamericani hanno il doppio delle probabilità di avere il diabete di tipo 2 rispetto ai bianchi non ispanici e hanno meno probabilità di impegnarsi in un'efficace autogestione del diabete.
C'è un bisogno fondamentale di interventi intensivi sullo stile di vita che affrontino il disagio insito nell'avere la malattia e gli unici fattori di stress affrontati dagli afroamericani che possono peggiorare gli esiti di salute legati al diabete.
Il nostro programma, Resilience-Based Diabetes Self-Management Education and Support, integra le risorse di resilienza con le capacità di autogestione del diabete per consentire ai pazienti afroamericani di gestire le esigenze quotidiane della malattia e migliorare l'aderenza a lungo termine a scelte di vita sane, riducendo così il carico sanitario negativo del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) costa agli Stati Uniti 327 miliardi di dollari all'anno, con un aumento del 26% dal 2012 al 2017. Gli afroamericani (AA) hanno il doppio delle probabilità di avere il T2DM rispetto ai bianchi non ispanici, hanno esiti di salute peggiori e hanno meno probabilità di impegnarsi in comportamenti di autogestione. Sono urgentemente necessari interventi che affrontino queste disparità. Tra gli AA, lo stress associato al T2DM è spesso aggravato dallo stress generale della vita, che limita ulteriormente l'autogestione del diabete ed è associato a uno scarso controllo del glucosio (A1C) e complicazioni come la depressione. L'impatto dello stress sull'autogestione del diabete e sui risultati di salute può essere attenuato dalla resilienza: una determinazione ad avere successo nonostante le avversità. Anche con prove a sostegno delle risorse di resilienza a vantaggio di altri esiti sanitari, vi è una carenza di interventi di resilienza del T2DM basati sull'evidenza. Basandosi sul nostro promettente lavoro pilota, questo studio utilizza il nostro intervento di educazione all'autogestione del diabete basato sulla resilienza basato sulla cultura (RB-DSME) su misura per la cultura per aiutare i partecipanti a gestire le esigenze psicosociali e comportamentali della malattia. Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato a grappolo di 24 mesi, a 2 bracci e prevede l'assegnazione di chiese AA all'RB-DSME oa una condizione DSME standard. Entrambi i gruppi ricevono un intervento di 10 mesi: 8 sessioni educative settimanali, seguite da 8 sessioni di gruppo di supporto bimestrali, seguite da 2 sessioni di richiamo. Per studiare l'efficacia di RB-DSME, confrontiamo RB-DSME con DSME sugli esiti di salute fisica e mentale del T2DM. Per informare interventi futuri più mirati, esaminiamo gli effetti indiretti di RB-DSME (rispetto a DSME) sulle risorse di resilienza, come stress e coping. Esaminiamo anche gli effetti indiretti delle risorse di resilienza sugli esiti di salute del T2DM attraverso comportamenti di autogestione, come la dieta e l'esercizio fisico.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
Obiettivo 1: Confrontare gli esiti di salute fisica del T2DM (esito primario: A1C) e gli esiti di salute mentale del T2DM (esito primario: sintomi depressivi) nel gruppo RB-DSME rispetto al gruppo DSME a 6, 12 e 24 mesi.
H1: rispetto a DSME, RB-DSME avrà migliori risultati sulla salute fisica del T2DM.
H2: rispetto a DSME, RB-DSME avrà migliori risultati sulla salute mentale del T2DM.
Obiettivo 2: testare gli effetti indiretti di RB-DSME (rispetto a DSME) sugli esiti di salute fisica e mentale del diabete di tipo 2 tramite risorse di resilienza, comportamenti di autogestione e funzione dell'asse HPA.
H3: RB-DSME (rispetto a DSME) migliorerà le risorse di resilienza a 6 e 12 mesi, il che migliorerà gli esiti di salute fisica e mentale del T2DM a 12 e 24 mesi.
H4: I miglioramenti guidati da RB-DSME (rispetto a DSME) nelle risorse di resilienza a 6 mesi miglioreranno l'autogestione e la funzione dell'asse HPA a 12 mesi, il che migliorerà i risultati del T2DM a 24 mesi.
Il progetto fornirà una guida cruciale per affrontare il problema del T2DM tra gli AA stabilendo l'efficacia dell'RB-DSME e identificando i meccanismi comportamentali e biologici attraverso i quali il programma influenza gli esiti sanitari del T2DM. L'obiettivo a lungo termine è consentire agli AA di gestire efficacemente il T2DM e quindi di evitarne le gravi conseguenze, tramite interventi RB-DSME in una serie di contesti comunitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
284
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti devono:
- essere afroamericano;
- essere diagnosticato con T2DM;
- avere almeno 18 anni di età;
- avere un A1C di 6,5 o superiore; E
- non partecipare attualmente a un altro programma di gestione T2DM.
Criteri di esclusione: gli individui saranno esclusi se:
- sono in gravidanza/allattamento;
- ha condizioni mediche per le quali i cambiamenti nella dieta e/o nell'attività fisica sarebbero controindicati (ad esempio, ricovero ospedaliero per malattie cardiache negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca diagnosticata, insufficienza renale o malattia vascolare periferica che richiede diete speciali e/o attività fisica limitata grave abbastanza da impedire di camminare tre volte alla settimana o tubercolosi attiva); O
- utilizzare farmaci contenenti glucocorticoidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione all’autogestione del diabete basata sulla resilienza
La struttura RB-DSME prevede 8 lezioni settimanali, 8 sessioni bimestrali di gruppi di supporto e 2 sessioni di rinforzo.
Il RB-DSME si basa su risorse di resilienza fondamentali (ad esempio, autoefficacia, supporto sociale), infondendo nuove risorse di resilienza (ad esempio, adattamento allo stress, ricerca di significato positivo, coping spirituale) nel curriculum RB-DSME.
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Durante le sessioni di gruppo guidate da infermieri professionisti, ai partecipanti vengono fornite informazioni e attività di gruppo per consentire loro di gestire in modo più efficace le proprie sfide personali legate al diabete. Durante le sessioni del gruppo di supporto, i partecipanti discutono delle sfide personali e delle soluzioni per l'autogestione del diabete, utilizzando un approccio più informale. Si tengono sessioni di richiamo per rinfrescare la comprensione dei partecipanti su come le risorse di resilienza possono sostenere comportamenti di autogestione e mantenere migliori risultati di salute del T2DM. L'RB-DSME incorpora anche le caratteristiche e le preferenze culturali degli afroamericani (AA), per includere:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione standard all'autogestione del diabete
L’ambito e la sequenza del curriculum standard di educazione all’autogestione del diabete (DSME) sono allineati con gli standard nazionali dell’American Diabetes Association.
I gruppi DSME ricevono un intervento di 10 mesi: 8 sessioni educative settimanali, seguite da 8 sessioni bimestrali di gruppo di supporto, seguite da 2 sessioni di richiamo.
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Le sessioni del gruppo di controllo, guidate da infermieri professionisti, trattano argomenti come:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (A1C) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'emoglobina glicosilata (A1C) fornisce una media di 3 mesi dei livelli di glucosio nel sangue e viene utilizzata per determinare le variazioni dei livelli di glucosio nel sangue nel tempo.
Un campione di sangue viene prelevato attraverso la raccolta di sangue capillare con puntura del dito e misurato utilizzando l'A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN).
A1C Now Self Check è un kit disponibile in commercio progettato per l'uso domestico e richiede una puntura del dito simile al test della glicemia con un glucometro portatile.
Il kit è un test certificato del National Glycohemoglobin Standardization Program che fornisce risultati in 5 minuti.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (A1C) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'emoglobina glicosilata (A1C) fornisce una media di 3 mesi dei livelli di glucosio nel sangue e viene utilizzata per determinare le variazioni dei livelli di glucosio nel sangue nel tempo.
Un campione di sangue viene prelevato attraverso la raccolta di sangue capillare con puntura del dito e misurato utilizzando l'A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN).
A1C Now Self Check è un kit disponibile in commercio progettato per l'uso domestico e richiede una puntura del dito simile al test della glicemia con un glucometro portatile.
Il kit è un test certificato del National Glycohemoglobin Standardization Program che fornisce risultati in 5 minuti.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (A1C) a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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L'emoglobina glicosilata (A1C) fornisce una media di 3 mesi dei livelli di glucosio nel sangue e viene utilizzata per determinare le variazioni dei livelli di glucosio nel sangue nel tempo.
Un campione di sangue viene prelevato attraverso la raccolta di sangue capillare con puntura del dito e misurato utilizzando l'A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN).
A1C Now Self Check è un kit disponibile in commercio progettato per l'uso domestico e richiede una puntura del dito simile al test della glicemia con un glucometro portatile.
Il kit è un test certificato del National Glycohemoglobin Standardization Program che fornisce risultati in 5 minuti.
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'esito primario di salute mentale, Sintomi depressivi, è misurato con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; affidabilità alfa di Cronbach = .86),
che misura la frequenza e la gravità dei sintomi depressivi.
La scala contiene 9 item, ognuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 3; punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'esito primario di salute mentale, Sintomi depressivi, è misurato con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; affidabilità alfa di Cronbach = .86),
che misura la frequenza e la gravità dei sintomi depressivi.
La scala contiene 9 item, ognuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 3; punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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L'esito primario di salute mentale, Sintomi depressivi, è misurato con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; affidabilità alfa di Cronbach = .86),
che misura la frequenza e la gravità dei sintomi depressivi.
La scala contiene 9 item, ognuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 3; punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
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Basale e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'assunzione dietetica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'assunzione dietetica viene misurata da intervistatori qualificati che raccolgono due richiami dietetici di 24 ore utilizzando la tecnica del passaggio multiplo per telefono (assicurando i dati per 1 fine settimana e 1 giorno della settimana) entro 10 giorni da ciascuna sessione di raccolta dati (riferimento, 6, 12 mesi).
Tutti i dati di richiamo saranno analizzati utilizzando il Nutrition Data System for Research (NDS-R; 2012, University of Minnesota).
L'NDS-R calcola le principali variabili dietetiche tra cui energia, macronutrienti, zuccheri totali e aggiunti, fibre, indice glicemico, porzioni di cibo/bevande al giorno e un indice di alimentazione sana (HEI).
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'assunzione dietetica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'assunzione dietetica viene misurata da intervistatori qualificati che raccolgono due richiami dietetici di 24 ore utilizzando la tecnica del passaggio multiplo per telefono (assicurando i dati per 1 fine settimana e 1 giorno della settimana) entro 10 giorni da ciascuna sessione di raccolta dati (riferimento, 6, 12 mesi).
Tutti i dati di richiamo saranno analizzati utilizzando il Nutrition Data System for Research (NDS-R; 2012, University of Minnesota).
L'NDS-R calcola le principali variabili dietetiche tra cui energia, macronutrienti, zuccheri totali e aggiunti, fibre, indice glicemico, porzioni di cibo/bevande al giorno e un indice di alimentazione sana (HEI).
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'attività fisica è misurata con accelerometri (wGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
L'attività fisica viene misurata per 7 giorni nella stessa settimana della sessione di raccolta dati di persona e dei richiami dietetici (basale, 6, 12 mesi).
Tutti i dati dell'accelerometro vengono immediatamente scaricati e il tempo di usura valutato.
Se il partecipante non ha almeno 4 giorni con ≥8 ore di tempo di utilizzo, l'accelerometro viene riemesso al partecipante.
Sono disponibili i seguenti dati relativi a tutti i giorni accettabili: minuti e percentuale di tempo trascorso in attività fisica leggera, attività fisica da moderata a intensa e comportamento sedentario.
I cutoff per adulti vengono utilizzati per quantificare e classificare i dati accelerometrici.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'attività fisica è misurata con accelerometri (wGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
L'attività fisica viene misurata per 7 giorni nella stessa settimana della sessione di raccolta dati di persona e dei richiami dietetici (basale, 6, 12 mesi).
Tutti i dati dell'accelerometro vengono immediatamente scaricati e il tempo di usura valutato.
Se il partecipante non ha almeno 4 giorni con ≥8 ore di tempo di utilizzo, l'accelerometro viene riemesso al partecipante.
Sono disponibili i seguenti dati relativi a tutti i giorni accettabili: minuti e percentuale di tempo trascorso in attività fisica leggera, attività fisica da moderata a intensa e comportamento sedentario.
I cutoff per adulti vengono utilizzati per quantificare e classificare i dati accelerometrici.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella cura personale del diabete a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'auto-cura del diabete è misurata dal Self-Care Inventory-Revised (SCI-R) a 12 voci, che valuta l'aderenza percepita all'auto-cura del diabete.
SCI-R è progettato su una scala di tipo Likert da 1 a 5 da 1 (non farlo mai) a 5 (farlo sempre).
I punteggi totali possibili vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una migliore cura di sé del diabete.
Affidabilità alfa di Cronbach = .87.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella cura personale del diabete a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'auto-cura del diabete è misurata dal Self-Care Inventory-Revised (SCI-R) a 12 voci, che valuta l'aderenza percepita all'auto-cura del diabete.
SCI-R è progettato su una scala di tipo Likert da 1 a 5 da 1 (non farlo mai) a 5 (farlo sempre).
I punteggi totali possibili vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una migliore cura di sé del diabete.
Affidabilità alfa di Cronbach = .87.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dello stress fisiologico (funzione dell'asse HPA) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il cortisolo dei capelli e il DHEA vengono valutati raccogliendo 3 cm prossimali di capelli vicino al cuoio capelluto. Una volta raccolti tutti i campioni di capelli per ciascuna coorte, vengono spediti e analizzati. I livelli di steroidi sono determinati utilizzando un kit di dosaggio immunoenzimatico ad alta sensibilità commerciale (Salimetrics LLC, State College, PA), secondo il protocollo del produttore. Un parrucchiere professionista raccoglie i campioni per alleviare eventuali preoccupazioni dei partecipanti. Durante la pausa della ricerca di persona a causa della pandemia, il cortisolo per capelli sarà condotto tramite protocollo autosomministrato dai partecipanti a casa loro. Il campione di capelli raccolto sarà di dimensioni identiche a quello raccolto di persona. |
Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dello stress fisiologico (funzione dell'asse HPA) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il cortisolo dei capelli e il DHEA vengono valutati raccogliendo 3 cm prossimali di capelli vicino al cuoio capelluto.
Una volta raccolti tutti i campioni di capelli per ciascuna coorte, vengono spediti e analizzati.
I livelli di steroidi sono determinati utilizzando un kit di dosaggio immunoenzimatico ad alta sensibilità commerciale (Salimetrics LLC, State College, PA), secondo il protocollo del produttore.
Un parrucchiere professionista raccoglie i campioni per alleviare eventuali preoccupazioni dei partecipanti.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di glicemia a digiuno a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Le concentrazioni plasmatiche di glucosio a digiuno vengono determinate mediante prelievo di sangue capillare prelevato dal dito e analizzate enzimaticamente con il reagente Alere su un analizzatore Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di glicemia a digiuno a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Le concentrazioni plasmatiche di glucosio a digiuno vengono determinate mediante prelievo di sangue capillare prelevato dal dito e analizzate enzimaticamente con il reagente Alere su un analizzatore Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di glicemia a digiuno a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Le concentrazioni plasmatiche di glucosio a digiuno vengono determinate mediante prelievo di sangue capillare prelevato dal dito e analizzate enzimaticamente con il reagente Alere su un analizzatore Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di colesterolo a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il colesterolo (incluso totale, LDL e HDL) viene determinato mediante prelievo di sangue capillare prelevato dal dito e analizzato enzimaticamente con il reagente Alere su un analizzatore Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA)
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di colesterolo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il colesterolo (incluso totale, LDL e HDL) viene determinato mediante prelievo di sangue capillare prelevato dal dito e analizzato enzimaticamente con il reagente Alere su un analizzatore Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA)
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di colesterolo a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Il colesterolo (incluso totale, LDL e HDL) viene determinato mediante prelievo di sangue capillare prelevato dal dito e analizzato enzimaticamente con il reagente Alere su un analizzatore Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA)
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Le concentrazioni plasmatiche di trigliceridi a digiuno sono determinate mediante prelievo di sangue capillare mediante puntura del dito e analizzate enzimaticamente con il reagente Alere su un analizzatore Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Le concentrazioni plasmatiche di trigliceridi a digiuno sono determinate mediante prelievo di sangue capillare mediante puntura del dito e analizzate enzimaticamente con il reagente Alere su un analizzatore Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Le concentrazioni plasmatiche di trigliceridi a digiuno sono determinate mediante prelievo di sangue capillare mediante puntura del dito e analizzate enzimaticamente con il reagente Alere su un analizzatore Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) si misura con la seguente formula: BMI = (peso in kg)/(altezza in m)2.
Per il calcolo, il peso corporeo viene misurato utilizzando una bilancia digitale professionale Tanita (modello BF350).
I partecipanti indossano abiti civili e senza scarpe; cappotti e cinture vengono rimossi.
L'altezza è determinata utilizzando uno stadiometro portatile, Seca 214.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) si misura con la seguente formula: BMI = (peso in kg)/(altezza in m)2.
Per il calcolo, il peso corporeo viene misurato utilizzando una bilancia digitale professionale Tanita (modello BF350).
I partecipanti indossano abiti civili e senza scarpe; cappotti e cinture vengono rimossi.
L'altezza è determinata utilizzando uno stadiometro portatile, Seca 214.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) si misura con la seguente formula: BMI = (peso in kg)/(altezza in m)2.
Per il calcolo, il peso corporeo viene misurato utilizzando una bilancia digitale professionale Tanita (modello BF350).
I partecipanti indossano abiti civili e senza scarpe; cappotti e cinture vengono rimossi.
L'altezza è determinata utilizzando uno stadiometro portatile, Seca 214.
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La circonferenza della vita viene misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un metro a nastro standard non estensibile collegato a una bilancia a molla, 0,1 cm sopra la cresta iliaca su un piano orizzontale.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La circonferenza della vita viene misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un metro a nastro standard non estensibile collegato a una bilancia a molla, 0,1 cm sopra la cresta iliaca su un piano orizzontale.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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La circonferenza della vita viene misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un metro a nastro standard non estensibile collegato a una bilancia a molla, 0,1 cm sopra la cresta iliaca su un piano orizzontale.
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) viene misurata con un misuratore di pressione sanguigna a gonfiaggio automatico Omron HEM-907XL (Omron, Philadelphia, PA).
Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, il monitor esegue 3 letture consecutive a distanza di 1 minuto e visualizza la media, seguendo le linee guida dell'American Heart Association.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) viene misurata con un misuratore di pressione sanguigna a gonfiaggio automatico Omron HEM-907XL (Omron, Philadelphia, PA).
Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, il monitor esegue 3 letture consecutive a distanza di 1 minuto e visualizza la media, seguendo le linee guida dell'American Heart Association.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) viene misurata con un misuratore di pressione sanguigna a gonfiaggio automatico Omron HEM-907XL (Omron, Philadelphia, PA).
Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, il monitor esegue 3 letture consecutive a distanza di 1 minuto e visualizza la media, seguendo le linee guida dell'American Heart Association.
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'angoscia del diabete a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'angoscia del diabete viene misurata con la Diabetes Distress Scale a 4 voci (affidabilità alfa di Cronbach = .90),
valutare il carico emotivo dovuto al T2DM.
Ogni item è valutato da 1 (nessun problema) a 6 (problema serio).
I punteggi possibili totali vanno da 4 a 24, con punteggi più alti che indicano più angoscia con il peso del diabete.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'angoscia del diabete a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'angoscia del diabete viene misurata con la Diabetes Distress Scale a 4 voci (affidabilità alfa di Cronbach = .90),
valutare il carico emotivo dovuto al T2DM.
Ogni item è valutato da 1 (nessun problema) a 6 (problema serio).
I punteggi possibili totali vanno da 4 a 24, con punteggi più alti che indicano più angoscia con il peso del diabete.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'angoscia del diabete a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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L'angoscia del diabete viene misurata con la Diabetes Distress Scale a 4 voci (affidabilità alfa di Cronbach = .90),
valutare il carico emotivo dovuto al T2DM.
Ogni item è valutato da 1 (nessun problema) a 6 (problema serio).
I punteggi possibili totali vanno da 4 a 24, con punteggi più alti che indicano più angoscia con il peso del diabete.
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale dello stress generale percepito a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Lo stress generale è valutato con la scala dello stress percepito a 10 elementi (affidabilità alfa di Cronbach = .82),
che misura il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi possibili totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress generale.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dello stress generale percepito a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Lo stress generale è valutato con la scala dello stress percepito a 10 elementi (affidabilità alfa di Cronbach = .82),
che misura il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi possibili totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress generale.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dello stress generale percepito a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Lo stress generale è valutato con la scala dello stress percepito a 10 elementi (affidabilità alfa di Cronbach = .82),
che misura il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi possibili totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress generale.
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale della quantità e della qualità del sonno a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La quantità e la qualità del sonno sono misurate con una scala del sonno che coinvolge 9 elementi, concepita come una scala di tipo Likert con ciascun elemento misurato da 0 (non durante l'ultimo mese) a 3 (3 volte durante l'ultimo mese).
Otto elementi misurano i problemi del sonno e un elemento è una valutazione della qualità del sonno (da 0=molto buono a 3=molto cattivo).
I punti possibili totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano più problemi di sonno e una qualità del sonno peggiore.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della quantità e della qualità del sonno a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La quantità e la qualità del sonno sono misurate con una scala del sonno che coinvolge 9 elementi, concepita come una scala di tipo Likert con ciascun elemento misurato da 0 (non durante l'ultimo mese) a 3 (3 volte durante l'ultimo mese).
Otto elementi misurano i problemi del sonno e un elemento è una valutazione della qualità del sonno (da 0=molto buono a 3=molto cattivo).
I punti possibili totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano più problemi di sonno e una qualità del sonno peggiore.
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Basale e 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nel coping spirituale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il coping spirituale è misurato con la sottoscala del coping centrato sullo spirito dell'Africultural Coping Systems Inventory.
I comportamenti di coping spirituale sono radicati nella connessione percepita del partecipante con il Creatore o l'Universo.
Il tipo Likert contiene 8 elementi, ognuno dei quali va da 0 (non utilizzato) a 3 (utilizzato molto).
I punteggi possibili totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di coping spirituale.
Affidabilità alfa di Cronbach = 0,79.
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nel coping spirituale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il coping spirituale è misurato con la sottoscala del coping centrato sullo spirito dell'Africultural Coping Systems Inventory.
I comportamenti di coping spirituale sono radicati nella connessione percepita del partecipante con il Creatore o l'Universo.
Il tipo Likert contiene 8 elementi, ognuno dei quali va da 0 (non utilizzato) a 3 (utilizzato molto).
I punteggi possibili totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di coping spirituale.
Affidabilità alfa di Cronbach = 0,79.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'autoefficacia viene misurata con la Modified Generalized Self-Efficacy Scale, che misura la fiducia degli individui nella gestione del proprio diabete, nonostante i fattori di stress della vita.
La scala contiene 10 elementi di tipo Likert valutati da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre).
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia (affidabilità alfa di Cronbach = 0,76
- .90).
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'autoefficacia viene misurata con la Modified Generalized Self-Efficacy Scale, che misura la fiducia degli individui nella gestione del proprio diabete, nonostante i fattori di stress della vita.
La scala contiene 10 elementi di tipo Likert valutati da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre).
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia (affidabilità alfa di Cronbach = 0,76
- .90).
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Basale e 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella ricerca di un significato positivo a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La scala del significato positivo viene utilizzata per misurare la misura in cui gli individui trovano un significato positivo nel contesto di una diagnosi di diabete di tipo 2.
La scala contiene 5 elementi di tipo Likert valutati da 0 (decisamente no) a 3 (decisamente sì).
I punteggi totali vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ricerca di significato positivo (affidabilità alfa di Cronbach = 0,73).
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella ricerca di un significato positivo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La scala del significato positivo viene utilizzata per misurare la misura in cui gli individui trovano un significato positivo nel contesto di una diagnosi di diabete di tipo 2.
La scala contiene 5 elementi di tipo Likert valutati da 0 (decisamente no) a 3 (decisamente sì).
I punteggi totali vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ricerca di significato positivo (affidabilità alfa di Cronbach = 0,73).
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Basale e 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nelle strategie di coping adattivo a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La scala degli orientamenti di coping rispetto ai problemi vissuti (14 elementi di coping adattivo) viene utilizzata per misurare le strategie cognitive e comportamentali che consentono a un individuo di gestire le avversità.
La scala è una scala di tipo Likert in cui i partecipanti valutano su una scala da 0 (non l'ho fatto AFFATTO) a 3 (l'ho fatto MOLTO).
I punteggi totali vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di coping adattivo (affidabilità alfa di Cronbach = 0,73
- .79).
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nelle strategie di coping adattivo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La scala degli orientamenti di coping rispetto ai problemi vissuti (14 elementi di coping adattivo) viene utilizzata per misurare le strategie cognitive e comportamentali che consentono a un individuo di gestire le avversità.
La scala è una scala di tipo Likert in cui i partecipanti valutano su una scala da 0 (non l'ho fatto AFFATTO) a 3 (l'ho fatto MOLTO).
I punteggi totali vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di coping adattivo (affidabilità alfa di Cronbach = 0,73
- .79).
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'adattamento allo stress a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La Connor-Davidson Resilience Scale viene utilizzata per identificare le qualità personali che consentono a un individuo di perseverare e adattarsi positivamente di fronte alle avversità.
La scala è uno strumento di tipo Likert che contiene 10 item, ognuno dei quali è valutato su una scala da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero).
I punteggi totali vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di adattamento allo stress (affidabilità alfa di Cronbach = 0,85).
A scopo di conferma, utilizziamo anche la Brief Resilience Scale contenente 6 item che valutano anche l'adattamento allo stress, con una scala di valutazione da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'adattamento allo stress a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La Connor-Davidson Resilience Scale viene utilizzata per identificare le qualità personali che consentono a un individuo di perseverare e adattarsi positivamente di fronte alle avversità.
La scala è uno strumento di tipo Likert che contiene 10 item, ognuno dei quali è valutato su una scala da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero).
I punteggi totali vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di adattamento allo stress (affidabilità alfa di Cronbach = 0,85).
A scopo di conferma, utilizziamo anche la Brief Resilience Scale contenente 6 item che valutano anche l'adattamento allo stress, con una scala di valutazione da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
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Basale e 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nell'affrontare la discriminazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La scala per far fronte alla discriminazione viene utilizzata per determinare in che modo gli individui appartenenti a minoranze rispondono alla discriminazione.
Utilizziamo 22 elementi di tipo Likert dalla scala originale di 25 elementi, ognuno dei quali è valutato da 1 (mai come me) a 6 (sempre come me).
I punteggi totali vanno da 22 a 132; punteggi più alti indicano livelli più alti di coping.
L'affidabilità della scala (alfa di Cronbach) varia da .73 a .90.
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nell'affrontare la discriminazione a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La scala per far fronte alla discriminazione viene utilizzata per determinare in che modo gli individui appartenenti a minoranze rispondono alla discriminazione.
Utilizziamo 22 elementi di tipo Likert dalla scala originale di 25 elementi, ognuno dei quali è valutato da 1 (mai come me) a 6 (sempre come me).
I punteggi totali vanno da 22 a 132; punteggi più alti indicano livelli più alti di coping.
L'affidabilità della scala (alfa di Cronbach) varia da .73 a .90.
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Basale e 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella regolazione emotiva a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La versione breve della scala di regolazione emotiva (DERS-16) viene utilizzata per misurare la consapevolezza e l'accettazione delle emozioni, nonché le strategie utilizzate per regolare le emozioni.
La scala è composta da 16 item di tipo Likert con possibili risposte a ciascun item che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
I punteggi possibili totali vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano strategie meno efficaci utilizzate per regolare le emozioni.
L'affidabilità della scala (alfa di Cronbach) varia da 0,85 a 0,88.
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella regolazione emotiva a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La versione breve della scala di regolazione emotiva (DERS-16) viene utilizzata per misurare la consapevolezza e l'accettazione delle emozioni, nonché le strategie utilizzate per regolare le emozioni.
La scala è composta da 16 item di tipo Likert con possibili risposte a ciascun item che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
I punteggi possibili totali vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano strategie meno efficaci utilizzate per regolare le emozioni.
L'affidabilità della scala (alfa di Cronbach) varia da 0,85 a 0,88.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel supporto sociale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito viene utilizzata per misurare l'adeguatezza percepita di un individuo del supporto per l'autogestione del diabete da parte della famiglia, degli amici e di altre persone significative.
Lo strumento è composto da 12 item di tipo Likert e ogni item è valutato su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
I punteggi possibili totali vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito.
L'affidabilità della scala (alpha di Cronbach) va da .84 a .92.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel supporto sociale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito viene utilizzata per misurare l'adeguatezza percepita di un individuo del supporto per l'autogestione del diabete da parte della famiglia, degli amici e di altre persone significative.
Lo strumento è composto da 12 item di tipo Likert e ogni item è valutato su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
I punteggi possibili totali vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito.
L'affidabilità della scala (alpha di Cronbach) va da .84 a .92.
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary A. Steinhardt, EdD, University of Texas at Austin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK123146 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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