Educação de autogerenciamento de diabetes baseada em resiliência (RB-DSME) para afro-americanos (TXSTRIDE)
18 de junho de 2026 atualizado por: Mary Steinhardt, University of Texas at Austin
Melhorando os resultados de saúde em afro-americanos com diabetes tipo 2: uma intervenção culturalmente adaptada e baseada na resiliência para o autogerenciamento do diabetes (RB-DSME)
Os afro-americanos são duas vezes mais propensos a ter diabetes tipo 2 do que os brancos não hispânicos e são menos propensos a se engajar no autogerenciamento eficaz do diabetes.
Há uma necessidade crítica de intervenções intensivas no estilo de vida que abordem o sofrimento inerente à doença e os estressores únicos enfrentados pelos afro-americanos que podem piorar os resultados de saúde relacionados ao diabetes.
Nosso programa, Educação e Apoio ao Autogerenciamento do Diabetes Baseado em Resiliência, integra recursos de resiliência com habilidades de autogerenciamento do diabetes para permitir que pacientes afro-americanos administrem as demandas diárias da doença e melhorem a adesão de longo prazo a escolhas de estilo de vida saudável, reduzindo assim a carga negativa do diabetes para a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) custa US$ 327 bilhões anualmente, representando um aumento de 26% de 2012 a 2017. Os afro-americanos (AAs) têm duas vezes mais chances de ter DM2 do que os brancos não hispânicos, têm piores resultados de saúde e são menos propensos a se envolver em comportamentos de autogerenciamento. Intervenções que abordem essas disparidades são urgentemente necessárias. Entre os AAs, o estresse associado ao DM2 é frequentemente agravado pelo estresse geral da vida, o que restringe ainda mais o autogerenciamento do diabetes e está associado ao controle inadequado da glicose (A1C) e complicações como a depressão. O impacto do estresse na autogestão do diabetes e nos resultados de saúde pode ser atenuado pela resiliência: uma determinação para ter sucesso apesar das adversidades. Mesmo com evidências apoiando recursos de resiliência que beneficiam outros resultados de saúde, há uma escassez de intervenções de resiliência de DM2 baseadas em evidências. Com base em nosso promissor trabalho piloto, este estudo usa nossa intervenção de educação para o autogerenciamento de diabetes baseada em resiliência (RB-DSME) culturalmente adaptada e derivada da teoria para ajudar os participantes a gerenciar as demandas psicossociais e comportamentais da doença. O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado de cluster de 2 braços de 24 meses e envolve a atribuição de igrejas AA ao RB-DSME ou a uma condição DSME padrão. Ambos os grupos recebem uma intervenção de 10 meses: 8 sessões educacionais semanais, seguidas de 8 sessões bimensais de grupo de apoio, seguidas de 2 sessões de reforço. Para investigar a eficácia do RB-DSME, comparamos o RB-DSME com o DSME nos resultados de saúde física e mental do DM2. Para informar intervenções futuras mais direcionadas, examinamos os efeitos indiretos do RB-DSME (vs DSME) nos recursos de resiliência, como estresse e enfrentamento. Também examinamos os efeitos indiretos dos recursos de resiliência nos resultados de saúde do DM2 por meio de comportamentos de autogerenciamento, como dieta e exercícios.
Os objetivos específicos do estudo são:
Objetivo 1: Comparar os resultados de saúde física do DM2 (resultado primário: A1C) e os resultados de saúde mental do DM2 (resultado primário: sintomas depressivos) no grupo RB-DSME vs grupo DSME aos 6, 12 e 24 meses.
H1: Comparado com o DSME, o RB-DSME terá melhorado os resultados de saúde física do DM2.
H2: Comparado com o DSME, o RB-DSME terá melhorado os resultados de saúde mental do DM2.
Objetivo 2: Testar os efeitos indiretos do RB-DSME (vs DSME) nos resultados de saúde física e mental do DM2 por meio de recursos de resiliência, comportamentos de autogerenciamento e função do eixo HPA.
H3: RB-DSME (vs DSME) melhorará os recursos de resiliência aos 6 e 12 meses, o que melhorará os resultados de saúde física e mental do DM2 aos 12 e 24 meses.
H4: As melhorias impulsionadas pelo RB-DSME (vs DSME) nos recursos de resiliência aos 6 meses melhorarão a autogestão e a função do eixo HPA aos 12 meses, o que melhorará os resultados do DM2 aos 24 meses.
O projeto fornecerá orientações cruciais para abordar a carga de T2DM entre os AAs, estabelecendo a eficácia do RB-DSME e identificando mecanismos comportamentais e biológicos pelos quais o programa afeta os resultados de saúde do T2DM. O objetivo de longo prazo é permitir que os AAs gerenciem efetivamente o DM2 e, assim, evitem suas graves consequências, por meio de intervenções RB-DSME em uma variedade de ambientes comunitários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Os participantes devem:
- ser afro-americano;
- ser diagnosticado com DM2;
- ter 18 anos ou mais;
- ter um A1C de 6,5 ou superior; e
- não estar participando atualmente de outro programa de gerenciamento de T2DM.
Critérios de Exclusão: Serão excluídos os indivíduos que:
- está grávida/lactante;
- tem condições médicas para as quais mudanças na dieta e/ou atividade física seriam contraindicadas (por exemplo, hospitalização por doença cardíaca durante os últimos 6 meses, insuficiência cardíaca diagnosticada, insuficiência renal ou doença vascular periférica que requer dietas especiais e/ou atividade física restrita grave suficiente para evitar caminhadas três vezes por semana ou tuberculose ativa); ou
- usar medicamentos contendo glicocorticóides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação para autogestão do diabetes baseada na resiliência
A estrutura do RB-DSME envolve 8 aulas semanais, 8 sessões bimestrais de grupos de apoio e 2 sessões de reforço.
O RB-DSME baseia-se em recursos fundamentais de resiliência (por exemplo, autoeficácia, apoio social), infundindo novos recursos de resiliência (por exemplo, adaptação ao estresse, descoberta de significado positivo, enfrentamento espiritual) no currículo RB-DSME.
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Durante as sessões de grupo conduzidas por enfermeiras profissionais, os participantes recebem informações e atividades em grupo para capacitá-los a lidar com seus desafios pessoais de diabetes de maneira mais eficaz. Durante as sessões do grupo de apoio, os participantes discutem desafios pessoais e soluções para o autocontrole do diabetes, usando uma abordagem mais informal. Sessões de reforço são realizadas para atualizar a compreensão dos participantes sobre como os recursos de resiliência podem sustentar comportamentos de autogerenciamento e manter melhores resultados de saúde do DM2. O RB-DSME também incorpora características e preferências culturais dos afro-americanos (AAs), para incluir:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação padrão para autogestão do diabetes
O escopo e a sequência do currículo padrão de educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) estão alinhados com os padrões nacionais da American Diabetes Association.
Os grupos DSME recebem uma intervenção de 10 meses: 8 sessões educacionais semanais, seguidas de 8 sessões bimestrais de grupo de apoio, seguidas de 2 sessões de reforço.
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As sessões de grupo de controlo, conduzidas por enfermeiros profissionais, abordam temas como:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (A1C) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A hemoglobina glicosilada (A1C) fornece uma média de 3 meses dos níveis de glicose no sangue e é usada para determinar as mudanças nos níveis de glicose no sangue ao longo do tempo.
Uma amostra de sangue é obtida através da coleta de sangue capilar por picada no dedo e medida usando o A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN).
O A1C Now Self Check é um kit disponível comercialmente projetado para uso doméstico e requer uma picada no dedo semelhante ao teste de glicose no sangue com um glicosímetro portátil.
O kit é um teste certificado pelo Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina que fornece resultados em 5 minutos.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (A1C) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A hemoglobina glicosilada (A1C) fornece uma média de 3 meses dos níveis de glicose no sangue e é usada para determinar as mudanças nos níveis de glicose no sangue ao longo do tempo.
Uma amostra de sangue é obtida através da coleta de sangue capilar por picada no dedo e medida usando o A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN).
O A1C Now Self Check é um kit disponível comercialmente projetado para uso doméstico e requer uma picada no dedo semelhante ao teste de glicose no sangue com um glicosímetro portátil.
O kit é um teste certificado pelo Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina que fornece resultados em 5 minutos.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (A1C) aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A hemoglobina glicosilada (A1C) fornece uma média de 3 meses dos níveis de glicose no sangue e é usada para determinar as mudanças nos níveis de glicose no sangue ao longo do tempo.
Uma amostra de sangue é obtida através da coleta de sangue capilar por picada no dedo e medida usando o A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN).
O A1C Now Self Check é um kit disponível comercialmente projetado para uso doméstico e requer uma picada no dedo semelhante ao teste de glicose no sangue com um glicosímetro portátil.
O kit é um teste certificado pelo Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina que fornece resultados em 5 minutos.
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O resultado primário de saúde mental, Sintomas Depressivos, é medido com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; confiabilidade alfa de Cronbach = 0,86),
que mede a frequência e a gravidade dos sintomas depressivos.
A escala contém 9 itens, cada um classificado em uma escala de 0 a 3; escores mais altos indicam níveis mais altos de depressão.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O resultado primário de saúde mental, Sintomas Depressivos, é medido com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; confiabilidade alfa de Cronbach = 0,86),
que mede a frequência e a gravidade dos sintomas depressivos.
A escala contém 9 itens, cada um classificado em uma escala de 0 a 3; escores mais altos indicam níveis mais altos de depressão.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos em 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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O resultado primário de saúde mental, Sintomas Depressivos, é medido com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; confiabilidade alfa de Cronbach = 0,86),
que mede a frequência e a gravidade dos sintomas depressivos.
A escala contém 9 itens, cada um classificado em uma escala de 0 a 3; escores mais altos indicam níveis mais altos de depressão.
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Linha de base e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na ingestão alimentar aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A ingestão alimentar é medida por entrevistadores treinados que coletam dois recordatórios alimentares de 24 horas usando a técnica de passagem múltipla por telefone (garantindo dados para 1 final de semana e 1 dia da semana) dentro de 10 dias de cada sessão de coleta de dados (linha de base, 6, 12 meses).
Todos os dados recordatórios serão analisados usando o Nutrition Data System for Research (NDS-R; 2012, University of Minnesota).
O NDS-R calcula as principais variáveis dietéticas, incluindo energia, macronutrientes, açúcar total e adicionado, fibra, índice glicêmico, porções/dia de alimentos/bebidas e um Índice de Alimentação Saudável (HEI).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base na ingestão alimentar aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A ingestão alimentar é medida por entrevistadores treinados que coletam dois recordatórios alimentares de 24 horas usando a técnica de passagem múltipla por telefone (garantindo dados para 1 final de semana e 1 dia da semana) dentro de 10 dias de cada sessão de coleta de dados (linha de base, 6, 12 meses).
Todos os dados recordatórios serão analisados usando o Nutrition Data System for Research (NDS-R; 2012, University of Minnesota).
O NDS-R calcula as principais variáveis dietéticas, incluindo energia, macronutrientes, açúcar total e adicionado, fibra, índice glicêmico, porções/dia de alimentos/bebidas e um Índice de Alimentação Saudável (HEI).
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base na atividade física aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A atividade física é medida com acelerômetros (wGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
A atividade física é medida por 7 dias na mesma semana da sessão de coleta de dados presencial e dos recordatórios alimentares (linha de base, 6, 12 meses).
Todos os dados do acelerômetro são imediatamente baixados e o tempo de uso avaliado.
Se o participante não tiver pelo menos 4 dias com ≥8 horas de uso, o acelerômetro será reemitido ao participante.
Os seguintes dados de todos os dias aceitáveis estão disponíveis: minutos e porcentagem de tempo gasto em atividade física leve, atividade física moderada a vigorosa e comportamento sedentário.
Cortes de adultos são usados para quantificar e classificar dados de acelerometria.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base na atividade física em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A atividade física é medida com acelerômetros (wGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
A atividade física é medida por 7 dias na mesma semana da sessão de coleta de dados presencial e dos recordatórios alimentares (linha de base, 6, 12 meses).
Todos os dados do acelerômetro são imediatamente baixados e o tempo de uso avaliado.
Se o participante não tiver pelo menos 4 dias com ≥8 horas de uso, o acelerômetro será reemitido ao participante.
Os seguintes dados de todos os dias aceitáveis estão disponíveis: minutos e porcentagem de tempo gasto em atividade física leve, atividade física moderada a vigorosa e comportamento sedentário.
Cortes de adultos são usados para quantificar e classificar dados de acelerometria.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base no autocuidado do diabetes em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O autocuidado com o diabetes é medido pelo Inventário de autocuidado revisado de 12 itens (SCI-R), que avalia a adesão percebida ao autocuidado com o diabetes.
O SCI-R é projetado em uma escala do tipo Likert de 1 a 5 de 1 (nunca faça isso) a 5 (faça sempre isso).
As pontuações totais possíveis variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando melhor autocuidado com o diabetes.
A confiabilidade alfa de Cronbach = 0,87.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no autocuidado do diabetes em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O autocuidado com o diabetes é medido pelo Inventário de autocuidado revisado de 12 itens (SCI-R), que avalia a adesão percebida ao autocuidado com o diabetes.
O SCI-R é projetado em uma escala do tipo Likert de 1 a 5 de 1 (nunca faça isso) a 5 (faça sempre isso).
As pontuações totais possíveis variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando melhor autocuidado com o diabetes.
A confiabilidade alfa de Cronbach = 0,87.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base no estresse fisiológico (função do eixo HPA) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O cortisol e o DHEA do cabelo são avaliados coletando 3 cm proximais do cabelo próximo ao couro cabeludo. Depois que todas as amostras de cabelo são coletadas para cada coorte, elas são enviadas e analisadas. Os níveis de esteróides são determinados usando um kit de imunoensaio enzimático comercial de alta sensibilidade (Salimetrics LLC, State College, PA), de acordo com o protocolo do fabricante. Um cabeleireiro profissional coleta as amostras para aliviar as preocupações dos participantes. Durante a pausa da pesquisa presencial devido à pandemia, o cortisol capilar será administrado por protocolo autoadministrado pelos participantes em suas residências. A amostra de cabelo coletada terá tamanho idêntico ao coletado pessoalmente. |
Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no estresse fisiológico (função do eixo HPA) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O cortisol e o DHEA do cabelo são avaliados coletando 3 cm proximais do cabelo próximo ao couro cabeludo.
Depois que todas as amostras de cabelo são coletadas para cada coorte, elas são enviadas e analisadas.
Os níveis de esteróides são determinados usando um kit de imunoensaio enzimático comercial de alta sensibilidade (Salimetrics LLC, State College, PA), de acordo com o protocolo do fabricante.
Um cabeleireiro profissional coleta as amostras para aliviar as preocupações dos participantes.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de glicose no sangue em jejum em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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As concentrações plasmáticas de glucose em jejum são determinadas através da colheita de sangue capilar por picada no dedo e analisadas enzimaticamente com o reagente Alere num analisador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de glicose no sangue em jejum em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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As concentrações plasmáticas de glucose em jejum são determinadas através da colheita de sangue capilar por picada no dedo e analisadas enzimaticamente com o reagente Alere num analisador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de glicose no sangue em jejum aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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As concentrações plasmáticas de glucose em jejum são determinadas através da colheita de sangue capilar por picada no dedo e analisadas enzimaticamente com o reagente Alere num analisador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de colesterol em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O colesterol (incluindo total, LDL e HDL) é determinado através da coleta de sangue capilar por picada no dedo e analisado enzimaticamente com o reagente Alere em um analisador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA)
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de colesterol em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O colesterol (incluindo total, LDL e HDL) é determinado através da coleta de sangue capilar por picada no dedo e analisado enzimaticamente com o reagente Alere em um analisador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA)
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de colesterol aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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O colesterol (incluindo total, LDL e HDL) é determinado através da coleta de sangue capilar por picada no dedo e analisado enzimaticamente com o reagente Alere em um analisador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA)
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base nos triglicerídeos em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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As concentrações de triglicéridos no plasma em jejum são determinadas através da colheita de sangue capilar por picada no dedo e analisadas enzimaticamente com o reagente Alere num analisador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base nos triglicerídeos em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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As concentrações de triglicéridos no plasma em jejum são determinadas através da colheita de sangue capilar por picada no dedo e analisadas enzimaticamente com o reagente Alere num analisador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Linha de base e 12 meses
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Alteração da linha de base nos triglicerídeos aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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As concentrações de triglicéridos no plasma em jejum são determinadas através da colheita de sangue capilar por picada no dedo e analisadas enzimaticamente com o reagente Alere num analisador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O índice de massa corporal (IMC) é medido com a seguinte fórmula: IMC = (peso em kg)/(altura em m)2.
Para o cálculo, o peso corporal é medido usando uma Balança Digital Profissional Tanita (Modelo BF350).
Os participantes usam roupas normais e sem sapatos; casacos e cintos são removidos.
A altura é determinada por meio de um estadiômetro portátil, Seca 214.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O índice de massa corporal (IMC) é medido com a seguinte fórmula: IMC = (peso em kg)/(altura em m)2.
Para o cálculo, o peso corporal é medido usando uma Balança Digital Profissional Tanita (Modelo BF350).
Os participantes usam roupas normais e sem sapatos; casacos e cintos são removidos.
A altura é determinada por meio de um estadiômetro portátil, Seca 214.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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O índice de massa corporal (IMC) é medido com a seguinte fórmula: IMC = (peso em kg)/(altura em m)2.
Para o cálculo, o peso corporal é medido usando uma Balança Digital Profissional Tanita (Modelo BF350).
Os participantes usam roupas normais e sem sapatos; casacos e cintos são removidos.
A altura é determinada por meio de um estadiômetro portátil, Seca 214.
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A circunferência da cintura é medida com precisão de 0,1 cm usando uma fita métrica padrão inelástica presa a uma balança de mola, 0,1 cm acima da crista ilíaca em um plano horizontal.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A circunferência da cintura é medida com precisão de 0,1 cm usando uma fita métrica padrão inelástica presa a uma balança de mola, 0,1 cm acima da crista ilíaca em um plano horizontal.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A circunferência da cintura é medida com precisão de 0,1 cm usando uma fita métrica padrão inelástica presa a uma balança de mola, 0,1 cm acima da crista ilíaca em um plano horizontal.
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A pressão arterial (sistólica e diastólica) é medida com um monitor de pressão arterial de inflação automática Omron HEM-907XL (Omron, Filadélfia, PA).
Após um período de descanso de 5 minutos, o monitor faz 3 leituras consecutivas com 1 minuto de intervalo e exibe a média, seguindo as diretrizes da American Heart Association.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A pressão arterial (sistólica e diastólica) é medida com um monitor de pressão arterial de inflação automática Omron HEM-907XL (Omron, Filadélfia, PA).
Após um período de descanso de 5 minutos, o monitor faz 3 leituras consecutivas com 1 minuto de intervalo e exibe a média, seguindo as diretrizes da American Heart Association.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial em 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A pressão arterial (sistólica e diastólica) é medida com um monitor de pressão arterial de inflação automática Omron HEM-907XL (Omron, Filadélfia, PA).
Após um período de descanso de 5 minutos, o monitor faz 3 leituras consecutivas com 1 minuto de intervalo e exibe a média, seguindo as diretrizes da American Heart Association.
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base no desconforto do diabetes em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A angústia do diabetes é medida com a Escala de angústia do diabetes de 4 itens (confiabilidade alfa de Cronbach = 0,90),
avaliando a carga emocional por ter DM2.
Cada item é avaliado de 1 (não é um problema) a 6 (problema sério).
As pontuações totais possíveis variam de 4 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento com o peso do diabetes.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no sofrimento do diabetes em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A angústia do diabetes é medida com a Escala de angústia do diabetes de 4 itens (confiabilidade alfa de Cronbach = 0,90),
avaliando a carga emocional por ter DM2.
Cada item é avaliado de 1 (não é um problema) a 6 (problema sério).
As pontuações totais possíveis variam de 4 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento com o peso do diabetes.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base no sofrimento do diabetes em 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A angústia do diabetes é medida com a Escala de angústia do diabetes de 4 itens (confiabilidade alfa de Cronbach = 0,90),
avaliando a carga emocional por ter DM2.
Cada item é avaliado de 1 (não é um problema) a 6 (problema sério).
As pontuações totais possíveis variam de 4 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento com o peso do diabetes.
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base no estresse geral percebido em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O estresse geral é avaliado com a Escala de Estresse Percebido de 10 itens (alfa de confiabilidade de Cronbach = 0,82),
que mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse geral.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no estresse geral percebido em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O estresse geral é avaliado com a Escala de Estresse Percebido de 10 itens (alfa de confiabilidade de Cronbach = 0,82),
que mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse geral.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base no estresse geral percebido em 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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O estresse geral é avaliado com a Escala de Estresse Percebido de 10 itens (alfa de confiabilidade de Cronbach = 0,82),
que mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse geral.
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base na quantidade e qualidade do sono aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A quantidade e a qualidade do sono são medidas com uma escala de sono envolvendo 9 itens, projetada como uma escala do tipo Likert com cada item medido de 0 (não durante o último mês) a 3 (3 vezes durante o último mês).
Oito itens medem problemas de sono e um item é uma avaliação da qualidade do sono (0 = muito bom a 3 = muito ruim).
O total de pontos possíveis varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando mais problemas de sono e pior qualidade do sono.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração da linha de base na quantidade e qualidade do sono aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A quantidade e a qualidade do sono são medidas com uma escala de sono envolvendo 9 itens, projetada como uma escala do tipo Likert com cada item medido de 0 (não durante o último mês) a 3 (3 vezes durante o último mês).
Oito itens medem problemas de sono e um item é uma avaliação da qualidade do sono (0 = muito bom a 3 = muito ruim).
O total de pontos possíveis varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando mais problemas de sono e pior qualidade do sono.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base no coping espiritual aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O enfrentamento espiritual é medido com a subescala de enfrentamento centrado no espiritual do inventário de sistemas de enfrentamento africano.
Os comportamentos de enfrentamento espiritual são fundamentados na conexão percebida do participante com o Criador ou o Universo.
O tipo Likert contém 8 itens, cada um variando de 0 (não usei) a 3 (usei muito).
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de coping espiritual.
Confiabilidade alfa de Cronbach = 0,79.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no coping espiritual aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O enfrentamento espiritual é medido com a subescala de enfrentamento centrado no espiritual do inventário de sistemas de enfrentamento africano.
Os comportamentos de enfrentamento espiritual são fundamentados na conexão percebida do participante com o Criador ou o Universo.
O tipo Likert contém 8 itens, cada um variando de 0 (não usei) a 3 (usei muito).
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de coping espiritual.
Confiabilidade alfa de Cronbach = 0,79.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base na autoeficácia em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A autoeficácia é medida com a Escala de Autoeficácia Generalizada Modificada, que mede o grau de confiança dos indivíduos no gerenciamento de seu diabetes, apesar dos estressores da vida.
A escala contém 10 itens do tipo Likert classificados de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase o tempo todo).
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia (confiabilidade alfa de Cronbach = 0,76
- 0,90).
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Linha de base e 6 meses
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Alteração da linha de base na autoeficácia aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A autoeficácia é medida com a Escala de Autoeficácia Generalizada Modificada, que mede o grau de confiança dos indivíduos no gerenciamento de seu diabetes, apesar dos estressores da vida.
A escala contém 10 itens do tipo Likert classificados de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase o tempo todo).
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia (confiabilidade alfa de Cronbach = 0,76
- 0,90).
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base em encontrar significado positivo em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A Escala de Significado Positivo é usada para medir até que ponto os indivíduos encontram significado positivo no contexto de ter um diagnóstico de diabetes tipo 2.
A escala contém 5 itens do tipo Likert classificados de 0 (definitivamente não) a 3 (definitivamente sim).
As pontuações totais variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de encontrar significado positivo (confiabilidade alfa de Cronbach = 0,73).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base em encontrar significado positivo em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Escala de Significado Positivo é usada para medir até que ponto os indivíduos encontram significado positivo no contexto de ter um diagnóstico de diabetes tipo 2.
A escala contém 5 itens do tipo Likert classificados de 0 (definitivamente não) a 3 (definitivamente sim).
As pontuações totais variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de encontrar significado positivo (confiabilidade alfa de Cronbach = 0,73).
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base nas estratégias de enfrentamento adaptativas aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A escala de orientações de enfrentamento para problemas vivenciados (14 itens de enfrentamento adaptativo) é usada para medir as estratégias cognitivas e comportamentais que capacitam um indivíduo a lidar com a adversidade.
A escala é do tipo Likert na qual os participantes classificam em uma escala de 0 (eu não tenho feito NADA) a 3 (eu tenho feito MUITO isso).
As pontuações totais variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de enfrentamento adaptativo (confiabilidade alfa de Cronbach = 0,73
- .79).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base nas estratégias de enfrentamento adaptativas aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A escala de orientações de enfrentamento para problemas vivenciados (14 itens de enfrentamento adaptativo) é usada para medir as estratégias cognitivas e comportamentais que capacitam um indivíduo a lidar com a adversidade.
A escala é do tipo Likert na qual os participantes classificam em uma escala de 0 (eu não tenho feito NADA) a 3 (eu tenho feito MUITO isso).
As pontuações totais variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de enfrentamento adaptativo (confiabilidade alfa de Cronbach = 0,73
- .79).
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Linha de base e 12 meses
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Alteração da linha de base na adaptação ao estresse aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A Escala de Resiliência de Connor-Davidson é usada para identificar qualidades pessoais que permitem que um indivíduo persevere e se adapte positivamente diante da adversidade.
A escala é um instrumento do tipo Likert que contém 10 itens, cada um dos quais é classificado em uma escala de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
As pontuações totais variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de adaptação ao estresse (confiabilidade alfa de Cronbach = 0,85).
Para fins confirmatórios, também utilizamos a Escala Breve de Resiliência, que contém 6 itens que também avaliam a adaptação ao estresse, com uma escala de classificação de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base na adaptação ao estresse aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Escala de Resiliência de Connor-Davidson é usada para identificar qualidades pessoais que permitem que um indivíduo persevere e se adapte positivamente diante da adversidade.
A escala é um instrumento do tipo Likert que contém 10 itens, cada um dos quais é classificado em uma escala de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
As pontuações totais variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de adaptação ao estresse (confiabilidade alfa de Cronbach = 0,85).
Para fins confirmatórios, também utilizamos a Escala Breve de Resiliência, que contém 6 itens que também avaliam a adaptação ao estresse, com uma escala de classificação de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base em lidar com a discriminação em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A escala Coping with Discrimination é usada para determinar como os indivíduos minoritários respondem à discriminação.
Usamos 22 itens do tipo Likert da escala original de 25 itens, cada um dos quais é avaliado de 1 (nunca como eu) a 6 (sempre como eu).
As pontuações totais variam de 22 a 132; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de enfrentamento.
A confiabilidade da escala (alfa de Cronbach) varia de 0,73 a 0,90.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base em lidar com a discriminação em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A escala Coping with Discrimination é usada para determinar como os indivíduos minoritários respondem à discriminação.
Usamos 22 itens do tipo Likert da escala original de 25 itens, cada um dos quais é avaliado de 1 (nunca como eu) a 6 (sempre como eu).
As pontuações totais variam de 22 a 132; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de enfrentamento.
A confiabilidade da escala (alfa de Cronbach) varia de 0,73 a 0,90.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base na regulação emocional aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A Versão Breve da Escala de Regulação Emocional (DERS-16) é utilizada para medir a consciência e aceitação das emoções, bem como as estratégias utilizadas para regular as emoções.
A escala é composta por 16 itens do tipo Likert com possíveis respostas para cada item variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações totais possíveis variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando estratégias menos eficazes usadas para regular as emoções.
A confiabilidade da escala (alfa de Cronbach) varia de 0,85 a 0,88.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base na regulação emocional aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Versão Breve da Escala de Regulação Emocional (DERS-16) é utilizada para medir a consciência e aceitação das emoções, bem como as estratégias utilizadas para regular as emoções.
A escala é composta por 16 itens do tipo Likert com possíveis respostas para cada item variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações totais possíveis variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando estratégias menos eficazes usadas para regular as emoções.
A confiabilidade da escala (alfa de Cronbach) varia de 0,85 a 0,88.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base no suporte social em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido é usada para medir a adequação percebida de um indivíduo quanto ao suporte para o autocontrole do diabetes por parte da família, amigos e outras pessoas importantes.
O instrumento consiste em 12 itens do tipo Likert e cada item é avaliado em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações totais possíveis variam de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de suporte social percebido.
A confiabilidade da escala (alfa de Cronbach) varia de 0,84 a 0,92.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no suporte social em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido é usada para medir a adequação percebida de um indivíduo quanto ao suporte para o autocontrole do diabetes por parte da família, amigos e outras pessoas importantes.
O instrumento consiste em 12 itens do tipo Likert e cada item é avaliado em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações totais possíveis variam de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de suporte social percebido.
A confiabilidade da escala (alfa de Cronbach) varia de 0,84 a 0,92.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary A. Steinhardt, EdD, University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK123146 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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