Educación para el autocontrol de la diabetes basada en la resiliencia (RB-DSME) para afroamericanos (TXSTRIDE)
18 de junio de 2026 actualizado por: Mary Steinhardt, University of Texas at Austin
Mejora de los resultados de salud en afroamericanos con diabetes tipo 2: una intervención de educación para el autocontrol de la diabetes basada en la resiliencia y culturalmente adaptada (RB-DSME)
Los afroamericanos tienen el doble de probabilidades de tener diabetes tipo 2 que los blancos no hispanos y menos probabilidades de participar en un autocontrol eficaz de la diabetes.
Existe una necesidad crítica de intervenciones intensivas en el estilo de vida que aborden la angustia inherente a tener la enfermedad y los factores estresantes únicos que enfrentan los afroamericanos que pueden empeorar los resultados de salud relacionados con la diabetes.
Nuestro programa, Educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes basado en la resiliencia, integra recursos de resiliencia con habilidades de autocontrol de la diabetes para permitir que los pacientes afroamericanos manejen las demandas diarias de la enfermedad y mejoren la adherencia a largo plazo a opciones de estilo de vida saludables, reduciendo así la carga sanitaria negativa de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) le cuesta a los EE. UU. $ 327 mil millones anuales, lo que representa un aumento del 26% de 2012 a 2017. Los afroamericanos (AA) tienen el doble de probabilidades de tener DM2 que los blancos no hispanos, tienen peores resultados de salud y tienen menos probabilidades de involucrarse en conductas de autocontrol. Se necesitan con urgencia intervenciones que aborden estas disparidades. Entre los AA, el estrés asociado con la DM2 a menudo se ve agravado por el estrés general de la vida, lo que limita aún más el autocontrol de la diabetes y se asocia con un control deficiente de la glucosa (A1C) y complicaciones como la depresión. El impacto del estrés en el autocontrol de la diabetes y los resultados de salud puede verse atenuado por la resiliencia: la determinación de tener éxito a pesar de las adversidades. Incluso con evidencia que respalda los recursos de resiliencia que benefician otros resultados de salud, hay una escasez de intervenciones de resiliencia para la DM2 basadas en evidencia. Sobre la base de nuestro trabajo piloto prometedor, este estudio utiliza nuestra intervención de Educación para el autocontrol de la diabetes basada en la resiliencia (RB-DSME) culturalmente adaptada y derivada de la teoría para ayudar a los participantes a manejar las demandas psicosociales y conductuales de la enfermedad. El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado por grupos de 24 meses, de 2 brazos, e implica la asignación de iglesias de AA a la condición RB-DSME o DSME estándar. Ambos grupos reciben una intervención de 10 meses: 8 sesiones educativas semanales, seguidas de 8 sesiones de grupo de apoyo bimensuales, seguidas de 2 sesiones de refuerzo. Para investigar la eficacia de RB-DSME, comparamos RB-DSME con DSME en los resultados de salud física y mental de T2DM. Para informar futuras intervenciones más específicas, examinamos los efectos indirectos de RB-DSME (vs DSME) en los recursos de resiliencia, como el estrés y el afrontamiento. También examinamos los efectos indirectos de los recursos de resiliencia en los resultados de salud de la DM2 a través de comportamientos de autocontrol, como la dieta y el ejercicio.
Los objetivos específicos del estudio son:
Objetivo 1: comparar los resultados de salud física de la DM2 (resultado principal: A1C) y los resultados de salud mental de la DM2 (resultado principal: síntomas depresivos) en el grupo RB-DSME frente al grupo DSME a los 6, 12 y 24 meses.
H1: en comparación con DSME, RB-DSME tendrá mejores resultados de salud física para la DM2.
H2: en comparación con DSME, RB-DSME tendrá mejores resultados de salud mental para T2DM.
Objetivo 2: probar los efectos indirectos de RB-DSME (frente a DSME) en los resultados de salud física y mental de T2DM a través de recursos de resiliencia, comportamientos de autogestión y función del eje HPA.
H3: RB-DSME (frente a DSME) mejorará los recursos de resiliencia a los 6 y 12 meses, lo que mejorará los resultados de salud mental y física de la DM2 a los 12 y 24 meses.
H4: Las mejoras impulsadas por RB-DSME (frente a DSME) en los recursos de resiliencia a los 6 meses mejorarán la autogestión y la función del eje HPA a los 12 meses, lo que mejorará los resultados de la DM2 a los 24 meses.
El proyecto proporcionará una guía crucial para abordar la carga de T2DM entre los AA al establecer la eficacia del RB-DSME e identificar los mecanismos biológicos y de comportamiento por los cuales el programa afecta los resultados de salud de T2DM. El objetivo a largo plazo es permitir que las AA manejen de manera efectiva la DM2 y, por lo tanto, eviten sus graves consecuencias, a través de intervenciones de RB-DSME en una variedad de entornos comunitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes deben:
- ser afroamericano;
- ser diagnosticado con DM2;
- tener 18 años de edad o más;
- tener un A1C de 6.5 o superior; y
- no estar participando actualmente en otro programa de manejo de T2DM.
Criterios de exclusión: las personas serán excluidas si:
- está embarazada/lactando;
- tiene condiciones médicas para las cuales los cambios en la dieta y/o la actividad física estarían contraindicados (por ejemplo, hospitalización por enfermedad cardíaca durante los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca diagnosticada, insuficiencia renal o enfermedad vascular periférica que requiere dietas especiales y/o actividad física restringida). suficiente para impedir caminar tres veces por semana o tuberculosis activa); o
- usar medicamentos que contengan glucocorticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación para el autocontrol de la diabetes basada en la resiliencia
La estructura de RB-DSME involucra 8 clases semanales, 8 sesiones bimestrales de grupos de apoyo y 2 sesiones de refuerzo.
El RB-DSME se basa en recursos fundamentales de resiliencia (p. ej., autoeficacia, apoyo social), infundiendo recursos novedosos de resiliencia (p. ej., adaptación al estrés, búsqueda de significado positivo, afrontamiento espiritual) en el plan de estudios de RB-DSME.
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Durante las sesiones grupales dirigidas por enfermeros profesionales, los participantes reciben información y actividades grupales para que puedan manejar de manera más efectiva sus desafíos personales relacionados con la diabetes. Durante las sesiones del grupo de apoyo, los participantes discuten los desafíos personales y las soluciones para el autocontrol de la diabetes, utilizando un enfoque más informal. Las sesiones de refuerzo se llevan a cabo para refrescar la comprensión de los participantes sobre cómo los recursos de resiliencia pueden mantener los comportamientos de autocontrol y mantener mejores resultados de salud para la DM2. El RB-DSME también incorpora características y preferencias culturales de los afroamericanos (AA), para incluir:
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación estándar para el autocontrol de la diabetes
El alcance y la secuencia del plan de estudios estándar de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) están alineados con los estándares nacionales de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Los grupos DSME reciben una intervención de 10 meses: 8 sesiones educativas semanales, seguidas de 8 sesiones bimestrales de grupos de apoyo, seguidas de 2 sesiones de refuerzo.
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Las sesiones del grupo de control, dirigidas por enfermeras profesionales, cubren temas como:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (A1C) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La hemoglobina glicosilada (A1C) proporciona un promedio de 3 meses de los niveles de glucosa en sangre y se utiliza para determinar los cambios en los niveles de glucosa en sangre a lo largo del tiempo.
Se obtiene una muestra de sangre a través de la recolección de sangre capilar por punción digital y se mide usando A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN).
El A1C Now Self Check es un kit disponible comercialmente diseñado para uso doméstico y requiere un pinchazo en el dedo similar a la prueba de glucosa en sangre con un glucómetro de mano.
El kit es una prueba certificada por el Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina que brinda resultados en 5 minutos.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (A1C) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La hemoglobina glicosilada (A1C) proporciona un promedio de 3 meses de los niveles de glucosa en sangre y se utiliza para determinar los cambios en los niveles de glucosa en sangre a lo largo del tiempo.
Se obtiene una muestra de sangre a través de la recolección de sangre capilar por punción digital y se mide usando A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN).
El A1C Now Self Check es un kit disponible comercialmente diseñado para uso doméstico y requiere un pinchazo en el dedo similar a la prueba de glucosa en sangre con un glucómetro de mano.
El kit es una prueba certificada por el Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina que brinda resultados en 5 minutos.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (A1C) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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La hemoglobina glicosilada (A1C) proporciona un promedio de 3 meses de los niveles de glucosa en sangre y se utiliza para determinar los cambios en los niveles de glucosa en sangre a lo largo del tiempo.
Se obtiene una muestra de sangre a través de la recolección de sangre capilar por punción digital y se mide usando A1C Now Self Check (PTS Diagnostics, Indianapolis, IN).
El A1C Now Self Check es un kit disponible comercialmente diseñado para uso doméstico y requiere un pinchazo en el dedo similar a la prueba de glucosa en sangre con un glucómetro de mano.
El kit es una prueba certificada por el Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina que brinda resultados en 5 minutos.
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Línea base y 24 meses
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El resultado primario de salud mental, Síntomas depresivos, se mide con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; confiabilidad alfa de Cronbach = .86),
que mide la frecuencia y severidad de los síntomas depresivos.
La escala contiene 9 elementos, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El resultado primario de salud mental, Síntomas depresivos, se mide con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; confiabilidad alfa de Cronbach = .86),
que mide la frecuencia y severidad de los síntomas depresivos.
La escala contiene 9 elementos, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El resultado primario de salud mental, Síntomas depresivos, se mide con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; confiabilidad alfa de Cronbach = .86),
que mide la frecuencia y severidad de los síntomas depresivos.
La escala contiene 9 elementos, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Línea base y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la ingesta dietética a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La ingesta dietética es medida por entrevistadores capacitados que recopilan dos recordatorios dietéticos de 24 horas utilizando la técnica de paso múltiple por teléfono (garantizando datos para 1 fin de semana y 1 día de la semana) dentro de los 10 días de cada sesión de recopilación de datos (línea de base, 6, 12 meses).
Todos los datos del retiro se analizarán mediante el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDS-R; 2012, Universidad de Minnesota).
El NDS-R calcula variables dietéticas clave que incluyen energía, macronutrientes, azúcar total y agregada, fibra, índice glucémico, porciones de alimentos/bebidas/día y un índice de alimentación saludable (HEI).
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la ingesta dietética a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La ingesta dietética es medida por entrevistadores capacitados que recopilan dos recordatorios dietéticos de 24 horas utilizando la técnica de paso múltiple por teléfono (garantizando datos para 1 fin de semana y 1 día de la semana) dentro de los 10 días de cada sesión de recopilación de datos (línea de base, 6, 12 meses).
Todos los datos del retiro se analizarán mediante el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDS-R; 2012, Universidad de Minnesota).
El NDS-R calcula variables dietéticas clave que incluyen energía, macronutrientes, azúcar total y agregada, fibra, índice glucémico, porciones de alimentos/bebidas/día y un índice de alimentación saludable (HEI).
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la actividad física a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La actividad física se mide con acelerómetros (wGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
La actividad física se mide durante 7 días en la misma semana que la sesión de recopilación de datos en persona y los recordatorios dietéticos (línea de base, 6, 12 meses).
Todos los datos del acelerómetro se descargan inmediatamente y se evalúa el tiempo de uso.
Si el participante no tiene al menos 4 días con ≥8 horas de tiempo de uso, el acelerómetro se vuelve a emitir al participante.
Están disponibles los siguientes datos de todos los días aceptables: minutos y porcentaje de tiempo dedicado a actividad física ligera, actividad física de moderada a vigorosa y comportamiento sedentario.
Los puntos de corte para adultos se utilizan para cuantificar y clasificar los datos de acelerometría.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la actividad física a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La actividad física se mide con acelerómetros (wGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
La actividad física se mide durante 7 días en la misma semana que la sesión de recopilación de datos en persona y los recordatorios dietéticos (línea de base, 6, 12 meses).
Todos los datos del acelerómetro se descargan inmediatamente y se evalúa el tiempo de uso.
Si el participante no tiene al menos 4 días con ≥8 horas de tiempo de uso, el acelerómetro se vuelve a emitir al participante.
Están disponibles los siguientes datos de todos los días aceptables: minutos y porcentaje de tiempo dedicado a actividad física ligera, actividad física de moderada a vigorosa y comportamiento sedentario.
Los puntos de corte para adultos se utilizan para cuantificar y clasificar los datos de acelerometría.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el autocuidado de la diabetes a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El autocuidado de la diabetes se mide mediante el Inventario de autocuidado de 12 ítems revisado (SCI-R), que evalúa la adherencia percibida al autocuidado de la diabetes.
El SCI-R está diseñado en una escala tipo Likert de 1 a 5 de 1 (nunca lo hagas) a 5 (siempre haz esto).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mejora en el autocuidado de la diabetes.
Confiabilidad alfa de Cronbach = .87.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el autocuidado de la diabetes a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El autocuidado de la diabetes se mide mediante el Inventario de autocuidado de 12 ítems revisado (SCI-R), que evalúa la adherencia percibida al autocuidado de la diabetes.
El SCI-R está diseñado en una escala tipo Likert de 1 a 5 de 1 (nunca lo hagas) a 5 (siempre haz esto).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mejora en el autocuidado de la diabetes.
Confiabilidad alfa de Cronbach = .87.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el estrés fisiológico (función del eje HPA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El cortisol y la DHEA del cabello se evalúan recolectando 3 cm proximales de cabello cerca del cuero cabelludo. Una vez que se recolectan todas las muestras de cabello para cada cohorte, se envían y analizan. Los niveles de esteroides se determinan utilizando un kit comercial de inmunoensayo ligado a enzimas de alta sensibilidad (Salimetrics LLC, State College, PA), según el protocolo del fabricante. Un peluquero profesional recoge las muestras para aliviar cualquier inquietud de los participantes. Durante la pausa de la investigación en persona debido a la pandemia, los participantes realizarán un control de cortisol en el cabello a través de un protocolo autoadministrado en su hogar. La muestra de cabello recolectada será de tamaño idéntico a la recolectada en persona. |
Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el estrés fisiológico (función del eje HPA) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cortisol y la DHEA del cabello se evalúan recolectando 3 cm proximales de cabello cerca del cuero cabelludo.
Una vez que se recolectan todas las muestras de cabello para cada cohorte, se envían y analizan.
Los niveles de esteroides se determinan utilizando un kit comercial de inmunoensayo ligado a enzimas de alta sensibilidad (Salimetrics LLC, State College, PA), según el protocolo del fabricante.
Un peluquero profesional recoge las muestras para aliviar cualquier inquietud de los participantes.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Las concentraciones de glucosa en plasma en ayunas se determinan a través de la extracción de sangre capilar por punción digital y se analizan enzimáticamente con reactivo Alere en un analizador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Las concentraciones de glucosa en plasma en ayunas se determinan a través de la extracción de sangre capilar por punción digital y se analizan enzimáticamente con reactivo Alere en un analizador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Las concentraciones de glucosa en plasma en ayunas se determinan a través de la extracción de sangre capilar por punción digital y se analizan enzimáticamente con reactivo Alere en un analizador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Línea base y 24 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de colesterol a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El colesterol (incluido el total, LDL y HDL) se determina mediante la extracción de sangre capilar por punción digital y se analiza enzimáticamente con el reactivo Alere en un analizador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA)
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de colesterol a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El colesterol (incluido el total, LDL y HDL) se determina mediante la extracción de sangre capilar por punción digital y se analiza enzimáticamente con el reactivo Alere en un analizador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA)
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de colesterol a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El colesterol (incluido el total, LDL y HDL) se determina mediante la extracción de sangre capilar por punción digital y se analiza enzimáticamente con el reactivo Alere en un analizador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA)
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Línea base y 24 meses
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Las concentraciones plasmáticas de triglicéridos en ayunas se determinan mediante la extracción de sangre capilar por punción digital y se analizan enzimáticamente con reactivo Alere en un analizador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Las concentraciones plasmáticas de triglicéridos en ayunas se determinan mediante la extracción de sangre capilar por punción digital y se analizan enzimáticamente con reactivo Alere en un analizador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Las concentraciones plasmáticas de triglicéridos en ayunas se determinan mediante la extracción de sangre capilar por punción digital y se analizan enzimáticamente con reactivo Alere en un analizador Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
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Línea base y 24 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El índice de masa corporal (IMC) se mide con la siguiente fórmula: IMC = (peso en kg)/(altura en m)2.
Para el cálculo se mide el peso corporal utilizando una Balanza Digital Profesional Tanita (Modelo BF350).
Los participantes visten ropa de calle y descalzos; se quitan los abrigos y los cinturones.
La altura se determina utilizando un estadiómetro portátil, Seca 214.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El índice de masa corporal (IMC) se mide con la siguiente fórmula: IMC = (peso en kg)/(altura en m)2.
Para el cálculo se mide el peso corporal utilizando una Balanza Digital Profesional Tanita (Modelo BF350).
Los participantes visten ropa de calle y descalzos; se quitan los abrigos y los cinturones.
La altura se determina utilizando un estadiómetro portátil, Seca 214.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El índice de masa corporal (IMC) se mide con la siguiente fórmula: IMC = (peso en kg)/(altura en m)2.
Para el cálculo se mide el peso corporal utilizando una Balanza Digital Profesional Tanita (Modelo BF350).
Los participantes visten ropa de calle y descalzos; se quitan los abrigos y los cinturones.
La altura se determina utilizando un estadiómetro portátil, Seca 214.
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Línea base y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La circunferencia de la cintura se mide con una precisión de 0,1 cm utilizando una cinta métrica estándar no extensible unida a una balanza de resorte, 0,1 cm por encima de la cresta ilíaca en un plano horizontal.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La circunferencia de la cintura se mide con una precisión de 0,1 cm utilizando una cinta métrica estándar no extensible unida a una balanza de resorte, 0,1 cm por encima de la cresta ilíaca en un plano horizontal.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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La circunferencia de la cintura se mide con una precisión de 0,1 cm utilizando una cinta métrica estándar no extensible unida a una balanza de resorte, 0,1 cm por encima de la cresta ilíaca en un plano horizontal.
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Línea base y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La presión arterial (sistólica y diastólica) se mide con un monitor de presión arterial de inflado automático HEM-907XL de Omron (Omron, Philadelphia, PA).
Después de un período de descanso de 5 minutos, el monitor toma 3 lecturas consecutivas con 1 minuto de diferencia y muestra el promedio, siguiendo las pautas de la American Heart Association.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La presión arterial (sistólica y diastólica) se mide con un monitor de presión arterial de inflado automático HEM-907XL de Omron (Omron, Philadelphia, PA).
Después de un período de descanso de 5 minutos, el monitor toma 3 lecturas consecutivas con 1 minuto de diferencia y muestra el promedio, siguiendo las pautas de la American Heart Association.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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La presión arterial (sistólica y diastólica) se mide con un monitor de presión arterial de inflado automático HEM-907XL de Omron (Omron, Philadelphia, PA).
Después de un período de descanso de 5 minutos, el monitor toma 3 lecturas consecutivas con 1 minuto de diferencia y muestra el promedio, siguiendo las pautas de la American Heart Association.
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Línea base y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la angustia de la diabetes a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La angustia por diabetes se mide con la Escala de angustia por diabetes de 4 ítems (confiabilidad alfa de Cronbach = .90),
evaluar la carga emocional por tener DM2.
Cada elemento se califica de 1 (no es un problema) a 6 (problema grave).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 4 y 24, y las puntuaciones más altas indican más angustia con la carga de la diabetes.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la angustia de la diabetes a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La angustia por diabetes se mide con la Escala de angustia por diabetes de 4 ítems (confiabilidad alfa de Cronbach = .90),
evaluar la carga emocional por tener DM2.
Cada elemento se califica de 1 (no es un problema) a 6 (problema grave).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 4 y 24, y las puntuaciones más altas indican más angustia con la carga de la diabetes.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la angustia de la diabetes a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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La angustia por diabetes se mide con la Escala de angustia por diabetes de 4 ítems (confiabilidad alfa de Cronbach = .90),
evaluar la carga emocional por tener DM2.
Cada elemento se califica de 1 (no es un problema) a 6 (problema grave).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 4 y 24, y las puntuaciones más altas indican más angustia con la carga de la diabetes.
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Línea base y 24 meses
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Cambio desde el inicio en el estrés general percibido a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El estrés general se evalúa con la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (confiabilidad alfa de Cronbach = .82),
que mide el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés general.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el estrés general percibido a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El estrés general se evalúa con la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (confiabilidad alfa de Cronbach = .82),
que mide el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés general.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el estrés general percibido a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El estrés general se evalúa con la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (confiabilidad alfa de Cronbach = .82),
que mide el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés general.
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Línea base y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la cantidad y calidad del sueño a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La cantidad y la calidad del sueño se miden con una escala de sueño de 9 ítems, diseñada como una escala tipo Likert en la que cada ítem se mide de 0 (no durante el último mes) a 3 (3 veces durante el último mes).
Ocho elementos miden los problemas del sueño y un elemento es una calificación de la calidad del sueño (0 = muy bueno a 3 = muy malo).
El total de puntos posibles oscila entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican más problemas para dormir y una peor calidad del sueño.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la cantidad y calidad del sueño a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La cantidad y la calidad del sueño se miden con una escala de sueño de 9 ítems, diseñada como una escala tipo Likert en la que cada ítem se mide de 0 (no durante el último mes) a 3 (3 veces durante el último mes).
Ocho elementos miden los problemas del sueño y un elemento es una calificación de la calidad del sueño (0 = muy bueno a 3 = muy malo).
El total de puntos posibles oscila entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican más problemas para dormir y una peor calidad del sueño.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el afrontamiento espiritual a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El afrontamiento espiritual se mide con la subescala de afrontamiento centrado en la espiritualidad del Inventario de sistemas de afrontamiento africano.
Los comportamientos espirituales de afrontamiento se basan en la conexión percibida del participante con el Creador o el Universo.
El tipo Likert contiene 8 ítems, cada uno de los cuales va de 0 (no usó) a 3 (usó mucho).
Las puntuaciones totales posibles van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afrontamiento espiritual.
Confiabilidad alfa de Cronbach = .79.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el afrontamiento espiritual a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El afrontamiento espiritual se mide con la subescala de afrontamiento centrado en la espiritualidad del Inventario de sistemas de afrontamiento africano.
Los comportamientos espirituales de afrontamiento se basan en la conexión percibida del participante con el Creador o el Universo.
El tipo Likert contiene 8 ítems, cada uno de los cuales va de 0 (no usó) a 3 (usó mucho).
Las puntuaciones totales posibles van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afrontamiento espiritual.
Confiabilidad alfa de Cronbach = .79.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La autoeficacia se mide con la Escala de autoeficacia generalizada modificada, que mide la confianza de las personas en el control de su diabetes, a pesar de los factores estresantes de la vida.
La escala contiene 10 ítems tipo Likert calificados de 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia (confiabilidad alfa de Cronbach = 0,76
- .90).
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La autoeficacia se mide con la Escala de autoeficacia generalizada modificada, que mide la confianza de las personas en el control de su diabetes, a pesar de los factores estresantes de la vida.
La escala contiene 10 ítems tipo Likert calificados de 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia (confiabilidad alfa de Cronbach = 0,76
- .90).
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la búsqueda de un significado positivo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La Escala de significado positivo se utiliza para medir hasta qué punto las personas encuentran un significado positivo en el contexto de tener un diagnóstico de diabetes tipo 2.
La escala contiene 5 ítems tipo Likert puntuados de 0 (definitivamente no) a 3 (definitivamente sí).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 15; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de búsqueda de significado positivo (confiabilidad alfa de Cronbach = 0,73).
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la búsqueda de un significado positivo a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La Escala de significado positivo se utiliza para medir hasta qué punto las personas encuentran un significado positivo en el contexto de tener un diagnóstico de diabetes tipo 2.
La escala contiene 5 ítems tipo Likert puntuados de 0 (definitivamente no) a 3 (definitivamente sí).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 15; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de búsqueda de significado positivo (confiabilidad alfa de Cronbach = 0,73).
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en las estrategias de afrontamiento adaptativas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La Escala de Orientaciones de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (14 ítems de afrontamiento adaptativo) se utiliza para medir las estrategias cognitivas y conductuales que permiten a un individuo manejar la adversidad.
La escala es una escala tipo Likert en la que los participantes califican en una escala de 0 (no he estado haciendo esto EN ABSOLUTO) a 3 (he estado haciendo esto MUCHO).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afrontamiento adaptativo (confiabilidad alfa de Cronbach = 0,73).
- .79).
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en las estrategias de afrontamiento adaptativas a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La Escala de Orientaciones de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (14 ítems de afrontamiento adaptativo) se utiliza para medir las estrategias cognitivas y conductuales que permiten a un individuo manejar la adversidad.
La escala es una escala tipo Likert en la que los participantes califican en una escala de 0 (no he estado haciendo esto EN ABSOLUTO) a 3 (he estado haciendo esto MUCHO).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 42; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afrontamiento adaptativo (confiabilidad alfa de Cronbach = 0,73
- .79).
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la adaptación al estrés a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La Escala de Resiliencia de Connor-Davidson se utiliza para identificar las cualidades personales que permiten a un individuo perseverar y adaptarse positivamente frente a la adversidad.
La escala es un instrumento tipo Likert que contiene 10 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto).
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de adaptación al estrés (confiabilidad alfa de Cronbach = 0,85).
Con fines confirmatorios, también utilizamos la Escala de Resiliencia Breve que contiene 6 ítems que también evalúan la adaptación al estrés, con una escala de calificación de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la adaptación al estrés a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La Escala de Resiliencia de Connor-Davidson se utiliza para identificar las cualidades personales que permiten a un individuo perseverar y adaptarse positivamente frente a la adversidad.
La escala es un instrumento tipo Likert que contiene 10 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto).
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de adaptación al estrés (confiabilidad alfa de Cronbach = 0,85).
Con fines confirmatorios, también utilizamos la Escala de Resiliencia Breve que contiene 6 ítems que también evalúan la adaptación al estrés, con una escala de calificación de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el manejo de la discriminación a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La Escala de Afrontamiento a la Discriminación se utiliza para determinar cómo las personas pertenecientes a minorías responden a la discriminación.
Usamos 22 ítems tipo Likert de la escala original de 25 ítems, cada uno de los cuales se califica de 1 (nunca como yo) a 6 (siempre como yo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 22 y 132; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afrontamiento.
La confiabilidad de la escala (alfa de Cronbach) oscila entre .73 y .90.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el manejo de la discriminación a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La Escala de Afrontamiento a la Discriminación se utiliza para determinar cómo las personas pertenecientes a minorías responden a la discriminación.
Usamos 22 ítems tipo Likert de la escala original de 25 ítems, cada uno de los cuales se califica de 1 (nunca como yo) a 6 (siempre como yo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 22 y 132; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afrontamiento.
La confiabilidad de la escala (alfa de Cronbach) oscila entre .73 y .90.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la regulación emocional a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La Versión Breve de la Escala de Regulación Emocional (DERS-16) se utiliza para medir la conciencia y la aceptación de las emociones, así como las estrategias utilizadas para regular las emociones.
La escala consta de 16 ítems tipo Likert con posibles respuestas para cada ítem que van desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican estrategias menos eficaces para regular las emociones.
La fiabilidad de la escala (alfa de Cronbach) oscila entre 0,85 y 0,88.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la regulación emocional a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La Versión Breve de la Escala de Regulación Emocional (DERS-16) se utiliza para medir la conciencia y la aceptación de las emociones, así como las estrategias utilizadas para regular las emociones.
La escala consta de 16 ítems tipo Likert con posibles respuestas para cada ítem que van desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican estrategias menos eficaces para regular las emociones.
La fiabilidad de la escala (alfa de Cronbach) oscila entre 0,85 y 0,88.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el apoyo social a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La escala multidimensional de apoyo social percibido se utiliza para medir la idoneidad percibida del apoyo de un individuo para el autocontrol de la diabetes por parte de familiares, amigos y otras personas importantes.
El instrumento consta de 12 ítems tipo Likert y cada ítem se califica en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 12 y 84, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
La confiabilidad de la escala (alfa de Cronbach) varía de .84 a .92.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el apoyo social a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La escala multidimensional de apoyo social percibido se utiliza para medir la idoneidad percibida del apoyo de un individuo para el autocontrol de la diabetes por parte de familiares, amigos y otras personas importantes.
El instrumento consta de 12 ítems tipo Likert y cada ítem se califica en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 12 y 84, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
La confiabilidad de la escala (alfa de Cronbach) varía de .84 a .92.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary A. Steinhardt, EdD, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK123146 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .