Обучение самоконтролю диабета на основе устойчивости (RB-DSME) для афроамериканцев (TXSTRIDE)
18 июня 2026 г. обновлено: Mary Steinhardt, University of Texas at Austin
Улучшение состояния здоровья афроамериканцев с диабетом 2 типа: культурно адаптированное и основанное на устойчивости обучение самоконтролю диабета (RB-DSME)
Афроамериканцы в два раза чаще болеют диабетом 2 типа, чем белые нелатиноамериканцы, и менее склонны к эффективному самоконтролю диабета.
Существует острая необходимость в интенсивных вмешательствах в образ жизни, направленных на устранение стресса, связанного с заболеванием, и уникальных стрессоров, с которыми сталкиваются афроамериканцы, которые могут ухудшить исходы для здоровья, связанные с диабетом.
Наша программа «Обучение и поддержка самоконтроля диабета на основе устойчивости» объединяет ресурсы устойчивости с навыками самоконтроля диабета, чтобы позволить афроамериканским пациентам справляться с повседневными потребностями болезни и улучшать долгосрочную приверженность здоровому образу жизни, тем самым снижая негативное бремя диабета для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД2) ежегодно обходится США в 327 миллиардов долларов, что на 26% больше, чем с 2012 по 2017 год. Афроамериканцы (АА) в два раза чаще страдают СД2, чем белые нелатиноамериканцы, имеют худшие показатели здоровья и менее склонны к самоконтролю. Вмешательства, направленные на устранение этих несоответствий, необходимы в срочном порядке. Среди АА стресс, связанный с СД2, часто усугубляется общим жизненным стрессом, что еще больше ограничивает самоконтроль диабета и связано с плохим контролем уровня глюкозы (A1C) и такими осложнениями, как депрессия. Воздействие стресса на самоконтроль диабета и результаты в отношении здоровья может быть смягчено устойчивостью: решимостью добиться успеха, несмотря на невзгоды. Даже при наличии данных, подтверждающих, что ресурсы устойчивости приносят пользу другим результатам в отношении здоровья, существует нехватка научно обоснованных вмешательств по повышению устойчивости к СД2. Опираясь на нашу многообещающую пилотную работу, в этом исследовании используется наше культурно адаптированное, основанное на теории вмешательство по обучению самоконтролю диабета на основе устойчивости (RB-DSME), чтобы помочь участникам справиться с психосоциальными и поведенческими потребностями болезни. Исследование разработано как 24-месячное кластерное рандомизированное клиническое исследование с двумя группами и включает в себя распределение церквей АА по критериям RB-DSME или стандартному состоянию DSME. Обе группы получают 10-месячное вмешательство: 8 еженедельных образовательных занятий, за которыми следуют 8 групповых занятий поддержки раз в два месяца, а затем 2 поддерживающих занятия. Чтобы исследовать эффективность RB-DSME, мы сравниваем RB-DSME с DSME на результаты физического и психического здоровья при СД2. Чтобы информировать о более целенаправленных будущих вмешательствах, мы изучаем косвенные эффекты RB-DSME (по сравнению с DSME) на ресурсы устойчивости, такие как стресс и преодоление. Мы также изучаем косвенное влияние ресурсов устойчивости на исходы для здоровья при СД2 посредством самоконтроля поведения, такого как диета и физические упражнения.
Конкретными целями исследования являются:
Цель 1: Сравнить исходы физического здоровья при СД2 (первичный исход: A1C) и исходы психического здоровья при СД2 (первичный исход: депрессивные симптомы) в группе RB-DSME и группе DSME через 6, 12 и 24 месяца.
H1: По сравнению с DSME, RB-DSME будет улучшать результаты физического здоровья при СД2.
H2: По сравнению с DSME, RB-DSME будет иметь улучшенные результаты психического здоровья при СД2.
Цель 2: протестировать косвенное влияние RB-DSME (по сравнению с DSME) на исходы физического и психического здоровья при СД2 с помощью ресурсов устойчивости, самоуправляемого поведения и функции оси HPA.
H3: RB-DSME (по сравнению с DSME) улучшит ресурсы устойчивости через 6 и 12 месяцев, что улучшит исходы физического и психического здоровья при СД2 через 12 и 24 месяца.
H4: Улучшение ресурсов устойчивости, обусловленное RB-DSME (по сравнению с DSME), через 6 месяцев улучшит самоконтроль и функцию оси HPA через 12 месяцев, что улучшит исходы СД2 через 24 месяца.
Проект предоставит важные рекомендации по снижению бремени СД2 среди АА путем установления эффективности RB-DSME и определения поведенческих и биологических механизмов, с помощью которых программа влияет на исходы для здоровья СД2. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы позволить АА эффективно управлять СД2 и, таким образом, избегать его серьезных последствий с помощью вмешательств RB-DSME в различных условиях сообщества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Участники должны:
- быть афроамериканцем;
- иметь диагноз СД2;
- быть старше 18 лет;
- иметь A1C 6,5 или выше; и
- не участвовать в настоящее время в другой программе управления T2DM.
Критерии исключения: лица будут исключены, если они:
- беременны/кормящие;
- имеют заболевания, при которых противопоказаны изменения диеты и/или физической активности (например, госпитализация по поводу болезни сердца в течение последних 6 месяцев, диагностированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность или заболевания периферических сосудов, требующие специальной диеты и/или ограничения физической активности, тяжелая достаточно, чтобы исключить прогулки три раза в неделю или активный туберкулез); или
- использовать препараты, содержащие глюкокортикоиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение самоконтролю диабета на основе устойчивости
Структура RB-DSME включает 8 еженедельных занятий, 8 занятий группы поддержки раз в два месяца и 2 дополнительных занятия.
RB-DSME опирается на базовые ресурсы устойчивости (например, самоэффективность, социальная поддержка), добавляя новые ресурсы устойчивости (например, адаптация к стрессу, поиск позитивного смысла, духовное преодоление трудностей) в учебную программу RB-DSME.
|
Во время групповых занятий под руководством профессиональных медсестер участникам предоставляется информация и групповые занятия, которые позволяют им более эффективно справляться со своими личными проблемами диабета. Во время занятий в группах поддержки участники обсуждают личные проблемы и способы самоконтроля диабета, используя более неформальный подход. Бустерные занятия проводятся для того, чтобы освежить понимание участниками того, как ресурсы устойчивости могут поддерживать самоуправляемое поведение и поддерживать улучшенные результаты лечения СД2. RB-DSME также включает культурные особенности и предпочтения афроамериканцев (АА), в том числе:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное обучение самоконтролю диабета
Объем и последовательность стандартной учебной программы по самоконтролю диабета (DSME) соответствуют национальным стандартам Американской диабетической ассоциации.
Группы ОСКД получают 10-месячное вмешательство: 8 еженедельных образовательных занятий, затем 8 занятий в группах поддержки раз в два месяца, а затем 2 дополнительных занятия.
|
Занятия в контрольной группе под руководством профессиональных медсестер охватывают такие темы, как:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (A1C) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Гликозилированный гемоглобин (A1C) обеспечивает среднее значение уровня глюкозы в крови за 3 месяца и используется для определения изменений уровня глюкозы в крови с течением времени.
Образец крови получают путем забора капиллярной крови из пальца и измеряют с помощью A1C Now Self Check (диагностика PTS, Индианаполис, Индиана).
A1C Now Self Check — это имеющийся в продаже набор, предназначенный для домашнего использования. Для его проведения требуется прокол пальца, как при измерении уровня глюкозы в крови с помощью портативного глюкометра.
Набор представляет собой тест, сертифицированный Национальной программой стандартизации гликогемоглобина, который дает результаты через 5 минут.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (A1C) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Гликозилированный гемоглобин (A1C) обеспечивает среднее значение уровня глюкозы в крови за 3 месяца и используется для определения изменений уровня глюкозы в крови с течением времени.
Образец крови получают путем забора капиллярной крови из пальца и измеряют с помощью A1C Now Self Check (диагностика PTS, Индианаполис, Индиана).
A1C Now Self Check — это имеющийся в продаже набор, предназначенный для домашнего использования. Для его проведения требуется прокол пальца, как при измерении уровня глюкозы в крови с помощью портативного глюкометра.
Набор представляет собой тест, сертифицированный Национальной программой стандартизации гликогемоглобина, который дает результаты через 5 минут.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (A1C) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Гликозилированный гемоглобин (A1C) обеспечивает среднее значение уровня глюкозы в крови за 3 месяца и используется для определения изменений уровня глюкозы в крови с течением времени.
Образец крови получают путем забора капиллярной крови из пальца и измеряют с помощью A1C Now Self Check (диагностика PTS, Индианаполис, Индиана).
A1C Now Self Check — это имеющийся в продаже набор, предназначенный для домашнего использования. Для его проведения требуется прокол пальца, как при измерении уровня глюкозы в крови с помощью портативного глюкометра.
Набор представляет собой тест, сертифицированный Национальной программой стандартизации гликогемоглобина, который дает результаты через 5 минут.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Первичный результат психического здоровья, симптомы депрессии, измеряется с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; альфа-надежность Кронбаха = 0,86).
который измеряет частоту и тяжесть депрессивных симптомов.
Шкала содержит 9 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3; более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Первичный результат психического здоровья, симптомы депрессии, измеряется с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; альфа-надежность Кронбаха = 0,86).
который измеряет частоту и тяжесть депрессивных симптомов.
Шкала содержит 9 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3; более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Первичный результат психического здоровья, симптомы депрессии, измеряется с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; альфа-надежность Кронбаха = 0,86).
который измеряет частоту и тяжесть депрессивных симптомов.
Шкала содержит 9 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3; более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления пищи через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Потребление пищи измеряется обученными интервьюерами, которые собирают два 24-часовых отзыва о питании, используя метод многократного прохода по телефону (обеспечение данных за 1 выходной и 1 будний день) в течение 10 дней после каждого сеанса сбора данных (базовый уровень, 6, 12 месяцев).
Все данные отзыва будут проанализированы с использованием Системы данных о питании для исследований (NDS-R; 2012, Миннесотский университет).
NDS-R рассчитывает ключевые параметры питания, включая энергию, макронутриенты, общий и добавленный сахар, клетчатку, гликемический индекс, порции еды/напитков в день и индекс здорового питания (HEI).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления пищи через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Потребление пищи измеряется обученными интервьюерами, которые собирают два 24-часовых отзыва о питании, используя метод многократного прохода по телефону (обеспечение данных за 1 выходной и 1 будний день) в течение 10 дней после каждого сеанса сбора данных (базовый уровень, 6, 12 месяцев).
Все данные отзыва будут проанализированы с использованием Системы данных о питании для исследований (NDS-R; 2012, Миннесотский университет).
NDS-R рассчитывает ключевые параметры питания, включая энергию, макронутриенты, общий и добавленный сахар, клетчатку, гликемический индекс, порции еды/напитков в день и индекс здорового питания (HEI).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Физическую активность измеряют с помощью акселерометров (wGT3X-BT, Actigraph LLC, Пенсакола, Флорида).
Физическая активность измеряется в течение 7 дней на той же неделе, что и личный сеанс сбора данных и диетические воспоминания (исходный уровень, 6, 12 месяцев).
Все данные акселерометра немедленно загружаются и оценивается время износа.
Если у участника нет минимум 4 дней со временем ношения ≥8 часов, акселерометр переоформляется на участника.
Доступны следующие данные за все допустимые дни: минуты и процент времени, затраченного на легкую физическую активность, физическую активность от умеренной до высокой и малоподвижный образ жизни.
Пороговые значения для взрослых используются для количественной оценки и классификации данных акселерометрии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Физическую активность измеряют с помощью акселерометров (wGT3X-BT, Actigraph LLC, Пенсакола, Флорида).
Физическая активность измеряется в течение 7 дней на той же неделе, что и личный сеанс сбора данных и диетические воспоминания (исходный уровень, 6, 12 месяцев).
Все данные акселерометра немедленно загружаются и оценивается время износа.
Если у участника нет минимум 4 дней со временем ношения ≥8 часов, акселерометр переоформляется на участника.
Доступны следующие данные за все допустимые дни: минуты и процент времени, затраченного на легкую физическую активность, физическую активность от умеренной до высокой и малоподвижный образ жизни.
Пороговые значения для взрослых используются для количественной оценки и классификации данных акселерометрии.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самопомощи при диабете через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Самопомощь при диабете измеряется с помощью Пересмотренного опросника самопомощи (SCI-R), состоящего из 12 пунктов, который оценивает предполагаемую приверженность к самопомощи при диабете.
SCI-R разработан по шкале Лайкерта от 1 до 5 от 1 (никогда не делайте этого) до 5 (всегда делайте это).
Общее количество возможных баллов колеблется от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на усиление самопомощи при диабете.
Альфа-надежность Кронбаха = 0,87.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самопомощи при диабете через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Самопомощь при диабете измеряется с помощью Пересмотренного опросника самопомощи (SCI-R), состоящего из 12 пунктов, который оценивает предполагаемую приверженность к самопомощи при диабете.
SCI-R разработан по шкале Лайкерта от 1 до 5 от 1 (никогда не делайте этого) до 5 (всегда делайте это).
Общее количество возможных баллов колеблется от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на усиление самопомощи при диабете.
Альфа-надежность Кронбаха = 0,87.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение физиологического стресса (функция оси HPA) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Кортизол волос и ДГЭА оценивают, собирая проксимальные 3 см волос вблизи скальпа. Как только все образцы волос собраны для каждой когорты, они отправляются и анализируются. Уровни стероидов определяют с использованием коммерческого набора высокочувствительного иммуноферментного анализа (Salimetrics LLC, State College, PA) в соответствии с протоколом производителя. Профессиональный парикмахер собирает образцы, чтобы развеять любые опасения участников. Во время паузы в личных исследованиях из-за пандемии кортизол для волос будет проводиться участниками самостоятельно на дому. Собранный образец волос будет идентичен по размеру тому, который был взят лично. |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение физиологического стресса (функция оси HPA) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Кортизол волос и ДГЭА оценивают, собирая проксимальные 3 см волос вблизи скальпа.
Как только все образцы волос собраны для каждой когорты, они отправляются и анализируются.
Уровни стероидов определяют с использованием коммерческого набора высокочувствительного иммуноферментного анализа (Salimetrics LLC, State College, PA) в соответствии с протоколом производителя.
Профессиональный парикмахер собирает образцы, чтобы развеять любые опасения участников.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Концентрации глюкозы в плазме натощак определяют путем взятия капиллярной крови из пальца и ферментативно анализируют с помощью реагента Alere на анализаторе Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Концентрации глюкозы в плазме натощак определяют путем взятия капиллярной крови из пальца и ферментативно анализируют с помощью реагента Alere на анализаторе Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Концентрации глюкозы в плазме натощак определяют путем взятия капиллярной крови из пальца и ферментативно анализируют с помощью реагента Alere на анализаторе Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение уровня холестерина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Холестерин (включая общий, ЛПНП и ЛПВП) определяют путем забора капиллярной крови из пальца и ферментативно анализируют с помощью реагента Алере на анализаторе Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня холестерина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Холестерин (включая общий, ЛПНП и ЛПВП) определяют путем забора капиллярной крови из пальца и ферментативно анализируют с помощью реагента Алере на анализаторе Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня холестерина по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Холестерин (включая общий, ЛПНП и ЛПВП) определяют путем забора капиллярной крови из пальца и ферментативно анализируют с помощью реагента Алере на анализаторе Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Концентрации триглицеридов в плазме натощак определяют путем взятия капиллярной крови из пальца и анализируют ферментативно с помощью реагента Alere на анализаторе Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Концентрации триглицеридов в плазме натощак определяют путем взятия капиллярной крови из пальца и анализируют ферментативно с помощью реагента Alere на анализаторе Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Концентрации триглицеридов в плазме натощак определяют путем взятия капиллярной крови из пальца и анализируют ферментативно с помощью реагента Alere на анализаторе Cholestech LDX (Alere, Waltham, MA).
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) измеряется по следующей формуле: ИМТ = (вес в кг)/(рост в м)2.
Для расчета массы тела измеряют с помощью профессиональных цифровых весов Tanita (модель BF350).
Участники одеты в уличную одежду и босиком; пальто и ремни снимаются.
Рост определяют с помощью портативного ростомера Seca 214.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) измеряется по следующей формуле: ИМТ = (вес в кг)/(рост в м)2.
Для расчета массы тела измеряют с помощью профессиональных цифровых весов Tanita (модель BF350).
Участники одеты в уличную одежду и босиком; пальто и ремни снимаются.
Рост определяют с помощью портативного ростомера Seca 214.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Индекс массы тела (ИМТ) измеряется по следующей формуле: ИМТ = (вес в кг)/(рост в м)2.
Для расчета массы тела измеряют с помощью профессиональных цифровых весов Tanita (модель BF350).
Участники одеты в уличную одежду и босиком; пальто и ремни снимаются.
Рост определяют с помощью портативного ростомера Seca 214.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Окружность талии измеряется с точностью до 0,1 см с помощью нерастяжимой стандартной рулетки, прикрепленной к пружинным балансам, на 0,1 см выше гребня подвздошной кости в горизонтальной плоскости.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Окружность талии измеряется с точностью до 0,1 см с помощью нерастяжимой стандартной рулетки, прикрепленной к пружинным балансам, на 0,1 см выше гребня подвздошной кости в горизонтальной плоскости.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Окружность талии измеряется с точностью до 0,1 см с помощью нерастяжимой стандартной рулетки, прикрепленной к пружинным балансам, на 0,1 см выше гребня подвздошной кости в горизонтальной плоскости.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) измеряют с помощью автоматического монитора артериального давления Omron HEM-907XL (Omron, Филадельфия, Пенсильвания).
После 5-минутного периода отдыха монитор выполняет 3 последовательных измерения с интервалом в 1 минуту и отображает среднее значение в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) измеряют с помощью автоматического монитора артериального давления Omron HEM-907XL (Omron, Филадельфия, Пенсильвания).
После 5-минутного периода отдыха монитор выполняет 3 последовательных измерения с интервалом в 1 минуту и отображает среднее значение в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) измеряют с помощью автоматического монитора артериального давления Omron HEM-907XL (Omron, Филадельфия, Пенсильвания).
После 5-минутного периода отдыха монитор выполняет 3 последовательных измерения с интервалом в 1 минуту и отображает среднее значение в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дистресс-диабета через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Диабетический дистресс измеряется с помощью шкалы диабетического дистресса из 4 пунктов (альфа-надежность Кронбаха = 0,90),
оценка эмоциональной нагрузки вследствие наличия СД2.
Каждый пункт оценивается от 1 (не проблема) до 6 (серьезная проблема).
Общее количество возможных баллов колеблется от 4 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большее расстройство, связанное с бременем диабета.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дистресс-диабета через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Диабетический дистресс измеряется с помощью шкалы диабетического дистресса из 4 пунктов (альфа-надежность Кронбаха = 0,90),
оценка эмоциональной нагрузки вследствие наличия СД2.
Каждый пункт оценивается от 1 (не проблема) до 6 (серьезная проблема).
Общее количество возможных баллов колеблется от 4 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большее расстройство, связанное с бременем диабета.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дистресс-диабета через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Диабетический дистресс измеряется с помощью шкалы диабетического дистресса из 4 пунктов (альфа-надежность Кронбаха = 0,90),
оценка эмоциональной нагрузки вследствие наличия СД2.
Каждый пункт оценивается от 1 (не проблема) до 6 (серьезная проблема).
Общее количество возможных баллов колеблется от 4 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большее расстройство, связанное с бременем диабета.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего воспринимаемого стресса через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Общий стресс оценивается с помощью шкалы воспринимаемого стресса из 10 пунктов (альфа-надежность Кронбаха = 0,82),
который измеряет степень, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень общего стресса.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение общего воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Общий стресс оценивается с помощью шкалы воспринимаемого стресса из 10 пунктов (альфа-надежность Кронбаха = 0,82),
который измеряет степень, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень общего стресса.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего воспринимаемого стресса через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Общий стресс оценивается с помощью шкалы воспринимаемого стресса из 10 пунктов (альфа-надежность Кронбаха = 0,82),
который измеряет степень, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень общего стресса.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и качества сна через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Количество и качество сна измеряются с помощью шкалы сна, включающей 9 пунктов, разработанной как шкала типа Лайкерта, где каждый пункт измеряется от 0 (не в течение последнего месяца) до 3 (3 раза в течение последнего месяца).
Восемь пунктов измеряют проблемы со сном, а один пункт представляет собой оценку качества сна (от 0 = очень хорошо до 3 = очень плохо).
Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем со сном и худшее качество сна.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и качества сна через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Количество и качество сна измеряются с помощью шкалы сна, включающей 9 пунктов, разработанной как шкала типа Лайкерта, где каждый пункт измеряется от 0 (не в течение последнего месяца) до 3 (3 раза в течение последнего месяца).
Восемь пунктов измеряют проблемы со сном, а один пункт представляет собой оценку качества сна (от 0 = очень хорошо до 3 = очень плохо).
Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем со сном и худшее качество сна.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем духовного совладания через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Духовное преодоление стресса измеряется с помощью подшкалы духовно-центрированного преодоления стресса из Описи сельскохозяйственных систем выживания.
Духовное копинг-поведение основано на воспринимаемой связи участника с Творцом или Вселенной.
Тип Лайкерта содержит 8 пунктов, каждый из которых имеет значение от 0 (не использовал) до 3 (много использовал).
Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень духовного преодоления.
Альфа-надежность Кронбаха = 0,79.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем духовного совладания через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Духовное преодоление стресса измеряется с помощью подшкалы духовно-центрированного преодоления стресса из Описи сельскохозяйственных систем выживания.
Духовное копинг-поведение основано на воспринимаемой связи участника с Творцом или Вселенной.
Тип Лайкерта содержит 8 пунктов, каждый из которых имеет значение от 0 (не использовал) до 3 (много использовал).
Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень духовного преодоления.
Альфа-надежность Кронбаха = 0,79.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Самоэффективность измеряется с помощью модифицированной обобщенной шкалы самоэффективности, которая измеряет, насколько уверенно люди справляются со своим диабетом, несмотря на жизненные стрессоры.
Шкала содержит 10 пунктов типа Лайкерта, оцененных от 0 (совсем неверно) до 4 (верно почти всегда).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность (альфа-надежность Кронбаха = 0,76).
- .90).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Самоэффективность измеряется с помощью модифицированной обобщенной шкалы самоэффективности, которая измеряет, насколько уверенно люди справляются со своим диабетом, несмотря на жизненные стрессоры.
Шкала содержит 10 пунктов типа Лайкерта, оцененных от 0 (совсем неверно) до 4 (верно почти всегда).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность (альфа-надежность Кронбаха = 0,76).
- .90).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в поиске положительного смысла через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала положительного смысла используется для измерения степени, в которой люди находят положительный смысл в контексте диагноза диабета 2 типа.
Шкала содержит 5 пунктов типа Лайкерта, оцененных от 0 (определенно нет) до 3 (определенно да).
Общие баллы варьируются от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень поиска положительного смысла (альфа-надежность Кронбаха = 0,73).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обнаружении положительного значения через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Шкала положительного смысла используется для измерения степени, в которой люди находят положительный смысл в контексте диагноза диабета 2 типа.
Шкала содержит 5 пунктов типа Лайкерта, оцененных от 0 (определенно нет) до 3 (определенно да).
Общие баллы варьируются от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень поиска положительного смысла (альфа-надежность Кронбаха = 0,73).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение адаптивных копинг-стратегий по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала ориентации на преодоление пережитых проблем (14 пунктов адаптивного преодоления) используется для измерения когнитивных и поведенческих стратегий, которые позволяют человеку справляться с невзгодами.
Шкала представляет собой шкалу типа Лайкерта, в которой участники оценивают по шкале от 0 (я ВООБЩЕ этого не делал) до 3 (я делал это ОЧЕНЬ МНОГО).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень адаптивного копинга (альфа-надежность Кронбаха = 0,73).
- .79).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение адаптивных копинг-стратегий по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Шкала ориентации на преодоление пережитых проблем (14 пунктов адаптивного преодоления) используется для измерения когнитивных и поведенческих стратегий, которые позволяют человеку справляться с невзгодами.
Шкала представляет собой шкалу типа Лайкерта, в которой участники оценивают по шкале от 0 (я ВООБЩЕ этого не делал) до 3 (я делал это ОЧЕНЬ МНОГО).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень адаптивного копинга (альфа-надежность Кронбаха = 0,73).
- .79).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем адаптации к стрессу через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона используется для выявления личных качеств, которые позволяют человеку проявлять настойчивость и позитивно адаптироваться перед лицом невзгод.
Шкала представляет собой инструмент типа Лайкерта, который содержит 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (совсем неверно) до 4 (совершенно верно).
Суммарные баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень адаптации к стрессу (альфа-надежность Кронбаха = 0,85).
В целях подтверждения мы также используем Краткую шкалу устойчивости, содержащую 6 пунктов, которые также оценивают адаптацию к стрессу со шкалой оценок от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем адаптации к стрессу через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона используется для выявления личных качеств, которые позволяют человеку проявлять настойчивость и позитивно адаптироваться перед лицом невзгод.
Шкала представляет собой инструмент типа Лайкерта, который содержит 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (совсем неверно) до 4 (совершенно верно).
Суммарные баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень адаптации к стрессу (альфа-надежность Кронбаха = 0,85).
В целях подтверждения мы также используем Краткую шкалу устойчивости, содержащую 6 пунктов, которые также оценивают адаптацию к стрессу со шкалой оценок от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности справляться с дискриминацией через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала преодоления дискриминации используется для определения того, как представители меньшинств реагируют на дискриминацию.
Мы используем 22 пункта типа Лайкерта из исходной шкалы из 25 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (никогда не нравится мне) до 6 (всегда нравится мне).
Сумма баллов варьируется от 22 до 132; более высокие баллы указывают на более высокий уровень преодоления трудностей.
Надежность шкалы (альфа Кронбаха) колеблется от 0,73 до 0,90.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности справляться с дискриминацией через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Шкала преодоления дискриминации используется для определения того, как представители меньшинств реагируют на дискриминацию.
Мы используем 22 пункта типа Лайкерта из исходной шкалы из 25 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (никогда не нравится мне) до 6 (всегда нравится мне).
Сумма баллов варьируется от 22 до 132; более высокие баллы указывают на более высокий уровень преодоления трудностей.
Надежность шкалы (альфа Кронбаха) колеблется от 0,73 до 0,90.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение эмоциональной регуляции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Краткая версия шкалы эмоциональной регуляции (DERS-16) используется для измерения осознания и принятия эмоций, а также стратегий, используемых для регуляции эмоций.
Шкала состоит из 16 пунктов типа Лайкерта с возможными ответами на каждый пункт от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Общее количество возможных баллов варьируется от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на менее эффективные стратегии, используемые для регуляции эмоций.
Надежность шкалы (альфа Кронбаха) колеблется от 0,85 до 0,88.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение эмоциональной регуляции по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Краткая версия шкалы эмоциональной регуляции (DERS-16) используется для измерения осознания и принятия эмоций, а также стратегий, используемых для регуляции эмоций.
Шкала состоит из 16 пунктов типа Лайкерта с возможными ответами на каждый пункт от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Общее количество возможных баллов варьируется от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на менее эффективные стратегии, используемые для регуляции эмоций.
Надежность шкалы (альфа Кронбаха) колеблется от 0,85 до 0,88.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем социальной поддержки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки используется для измерения воспринимаемой адекватности индивидуальной поддержки самоконтроля диабета со стороны семьи, друзей и других значимых лиц.
Инструмент состоит из 12 пунктов типа Лайкерта, и каждый пункт оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Общее количество возможных баллов варьируется от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Надежность шкалы (альфа Кронбаха) колеблется от 0,84 до 0,92.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем социальной поддержки через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки используется для измерения воспринимаемой адекватности индивидуальной поддержки самоконтроля диабета со стороны семьи, друзей и других значимых лиц.
Инструмент состоит из 12 пунктов типа Лайкерта, и каждый пункт оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Общее количество возможных баллов варьируется от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Надежность шкалы (альфа Кронбаха) колеблется от 0,84 до 0,92.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary A. Steinhardt, EdD, University of Texas at Austin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK123146 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .