- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04289363
Výsledky pohotovosti pro pacienty s poruchou užívání opioidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kvalitativní populace:
- Klíčový zainteresovaný subjekt nebo vůdce veřejného mínění pro BUP iniciovaný ED
- 18 let nebo starší
Plná studijní populace a omezená studijní populace:
- Umět dostatečně anglicky, abyste porozuměli studijním postupům
Staňte se potenciálním kandidátem na BUP iniciovaný ED tím, že splníte jedno ze 2 kritérií:
- Klinické určení: pacient je ochotným a způsobilým kandidátem na BUP zahájenou ED nebo u kterého to lze rozumně odvodit, včetně jakéhokoli pacienta, kterému je BUP podáván a/nebo předepsán jako součást indexové návštěvy ED.
- Stanovení výzkumu: V době zápisu do studia musí být pravdivé a i b níže:
a) Hodnocení provedené RA ukazuje, že pacient- (vše musí být pravdivé): i. v posledních 7 dnech užil opiáty nelékařsky, ii. splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou OUD, iii. popírá použití metadonu do 72 hodin od registrace návštěvy ED, iv. nezabývá se formální léčbou MOUD, v. nejsou mu předepisovány opioidy k léčbě chronické bolesti, vi. hlásí, že mají zájem nebo si nejsou jisti, zda mají zájem o BUP, jak bylo zjištěno v průzkumu ED Health Survey během indexové návštěvy ED.
b) Absence klinické dokumentace spojené s návštěvou ED ukazující, že pacient není kandidátem na BUP iniciovanou ED.
Kritéria vyloučení:
Kvalitativní populace:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas
- v současné době ve vězení, vězení nebo jakémkoli lůžkovém zařízení přes noc
Plná studijní populace:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný/elektronický informovaný souhlas
- V současné době se zabývá formální léčbou MOUD v době návštěvy indexu ED
- V současné době ve vězení, ve vězení nebo v jakémkoli lůžkovém zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud
- Předchozí účast jako pacient-účastník v CTN-0079 nebo předchozí účast jako účastník plné studie v aktuální studii
- Dárky z lékařského zařízení rozšířené péče
- Současný účastník výzkumu v intervenční studii užívání návykových látek
- Neadekvátní informace o lokalizátoru (neschopný nebo ochotný poskytnout 2 jedinečné způsoby kontaktu)
- Neschopnost nebo ochotu dokončit výzkumné návštěvy na začátku a 30. den.
Omezená studijní populace:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný/elektronický informovaný souhlas
- V současné době se zabývá formální léčbou MOUD v době návštěvy indexu ED
- V současné době ve vězení, ve vězení nebo v jakémkoli lůžkovém zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud
- Předchozí účast v aktuální studii jako účastník omezené studie nebo úplné studie
- Dárky z lékařského zařízení rozšířené péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ED pacientů
Administrativní údaje a údaje o zdravotních záznamech budou zkoumány za účelem posouzení míry screeningu, hodnocení, stanovení způsobilosti atd.
|
Použití smíšených metod a triangulace více zdrojů dat shromážděných v průběhu nadřazených a doplňkových studií k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, udržitelnosti a dopadu klinického programu BUP iniciovaného ED a strategie usnadňující implementaci a identifikaci faktorů ovlivňujících šíření a účinnost.
Sbližování pohledů poskytovatele a pacienta a terénní poznámky s procesními opatřeními a výsledky intervencí, včetně proporcí vyšetřovaných, léčených a zapojených do léčby, poskytnou vysvětlení pro kontextualizaci a lepší pochopení proveditelnosti, přijatelnosti a faktorů spojených s mírou, s jakou byla ED zahájena. Inovace BUP jsou přijímány a jak dobře jsou udržovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dostali buprenorfin (BUP) zahájený/urychleně na pohotovosti (ED)
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Výsledek bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: [(Kandidáti, kteří dostanou BUP iniciovaný ED s jakoukoli dispozicí) + (Kandidáti, kteří dostanou BUP iniciovaný ED a kteří jsou propuštěni)] / [(Kandidáti, kteří jsou propuštěni) + (Kandidáti, kteří přijímat BUP iniciované ED, které nejsou vybité)].
|
Do 12. měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří obdrželi ED/Urychlené BUP, u kterých bylo potvrzeno, že byli zapojeni do formální léčby závislosti na poruchách užívání opiátů (OUD) 30. den po propuštění
Časové okno: 30. den po propuštění (do 12. měsíce)
|
Výsledek bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: (účastníci, u kterých je potvrzeno, že jsou zapojeni do formální léčby závislosti na poruchách užívání opiátů (OUD) 30. den po propuštění / celkový počet účastníků, kteří dostali ED zahájenou/urychlenou BUP).
|
30. den po propuštění (do 12. měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento propuštěných účastníků, kteří obdrželi BUP iniciované ED
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Výsledek bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: [(ED-iniciováno, propuštěno) + (ED-urychleno, propuštěno)] / Všichni kandidáti, kteří byli propuštěni
|
Do 12. měsíce
|
|
Procento nepřijatých účastníků, kteří obdrželi BUP iniciované ED
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Výsledek bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: (iniciováno ED, nepřijato) /Všichni kandidáti, kteří nebyli přijati
|
Do 12. měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří obdrželi BUP iniciované ED
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Výsledek bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: (ED-iniciováno, všichni) / [Všichni propuštění kandidáti + (ED-iniciováno, nepropuštěni)]
|
Do 12. měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří obdrželi BUP zahájený ED/Urychlený
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Výsledek bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: (ED-iniciováno/urychleno, všichni) / [Všichni propuštění kandidáti + (ED-iniciováno/urychleno, nepropuštěno)]
|
Do 12. měsíce
|
|
Změna v počtu dnů užívání opioidů a/nebo jiných drog, jak byla hodnocena hodnocením Timeline Followback (TLFB)
Časové okno: Základní stav, den 30
|
Hodnocení TLFB odhalí, že účastník sám hlásil užívání nezákonných látek během předchozích 7 dnů.
Při následné návštěvě 30. dne bude obdobím hodnocení 7 dní před 30. dnem po indexové ED návštěvě.
|
Základní stav, den 30
|
|
Změna v počtu případů předávkování souvisejících s opiáty, které si sami hlásili
Časové okno: Základní stav, den 30
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili počet případů předávkování souvisejících s opioidy, ke kterým došlo v posledních 30 dnech, prostřednictvím formuláře pro vlastní hlášení.
|
Základní stav, den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan McCormack, MD, MS, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-01444
- 3UG1DA013035-18S3 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .