Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pohotovosti pro pacienty s poruchou užívání opioidů

15. června 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Použití smíšených metod a triangulace vícenásobných zdrojů dat shromážděných v průběhu rodičovské (CTN-0079) a pomocných studií k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, udržitelnosti a dopadu klinického programu BUP iniciovaného ED a strategie usnadňující implementaci a identifikaci faktorů ovlivňující šíření a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Doplňková studie bude využívat smíšené metody kombinující kvantitativní a kvalitativní šetření (rozhovor/cílová skupina a terénní poznámky) s údaji z administrativních a zdravotních záznamů s některými analýzami včetně údajů shromážděných z mateřské studie CTN-0079. Dále budou kvalitativní data analyzována v kontextu témat odvozených z CTN-0069 a CTN-0079. CTN-0079-A1 se plánuje provést na dvou ze tří míst mateřské studie: (1) Catholic Medical Center, Manchester, NH; (2) Bellevue/NYU Health and Hospitals, New York, NY. Mnoho metod, operačních postupů, opatření a forem bude zachováno nebo upraveno z rodičovské studie. CTN-0079-A1 je však nová studie, ve které poznatky získané v nadřazené studii poskytly informace o důležitých úpravách designu nezbytných ke zlepšení náročnosti a užitečnosti studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat ze zainteresovaných stran, mezi které patří pacienti s ED, vedoucí komunity, poskytovatelé a zaměstnanci ze 2 pracovišť.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kvalitativní populace:

  • Klíčový zainteresovaný subjekt nebo vůdce veřejného mínění pro BUP iniciovaný ED
  • 18 let nebo starší

Plná studijní populace a omezená studijní populace:

  • Umět dostatečně anglicky, abyste porozuměli studijním postupům
  • Staňte se potenciálním kandidátem na BUP iniciovaný ED tím, že splníte jedno ze 2 kritérií:

    1. Klinické určení: pacient je ochotným a způsobilým kandidátem na BUP zahájenou ED nebo u kterého to lze rozumně odvodit, včetně jakéhokoli pacienta, kterému je BUP podáván a/nebo předepsán jako součást indexové návštěvy ED.
    2. Stanovení výzkumu: V době zápisu do studia musí být pravdivé a i b níže:

    a) Hodnocení provedené RA ukazuje, že pacient- (vše musí být pravdivé): i. v posledních 7 dnech užil opiáty nelékařsky, ii. splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou OUD, iii. popírá použití metadonu do 72 hodin od registrace návštěvy ED, iv. nezabývá se formální léčbou MOUD, v. nejsou mu předepisovány opioidy k léčbě chronické bolesti, vi. hlásí, že mají zájem nebo si nejsou jisti, zda mají zájem o BUP, jak bylo zjištěno v průzkumu ED Health Survey během indexové návštěvy ED.

    b) Absence klinické dokumentace spojené s návštěvou ED ukazující, že pacient není kandidátem na BUP iniciovanou ED.

Kritéria vyloučení:

Kvalitativní populace:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas
  • v současné době ve vězení, vězení nebo jakémkoli lůžkovém zařízení přes noc

Plná studijní populace:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný/elektronický informovaný souhlas
  • V současné době se zabývá formální léčbou MOUD v době návštěvy indexu ED
  • V současné době ve vězení, ve vězení nebo v jakémkoli lůžkovém zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud
  • Předchozí účast jako pacient-účastník v CTN-0079 nebo předchozí účast jako účastník plné studie v aktuální studii
  • Dárky z lékařského zařízení rozšířené péče
  • Současný účastník výzkumu v intervenční studii užívání návykových látek
  • Neadekvátní informace o lokalizátoru (neschopný nebo ochotný poskytnout 2 jedinečné způsoby kontaktu)
  • Neschopnost nebo ochotu dokončit výzkumné návštěvy na začátku a 30. den.

Omezená studijní populace:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný/elektronický informovaný souhlas
  • V současné době se zabývá formální léčbou MOUD v době návštěvy indexu ED
  • V současné době ve vězení, ve vězení nebo v jakémkoli lůžkovém zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud
  • Předchozí účast v aktuální studii jako účastník omezené studie nebo úplné studie
  • Dárky z lékařského zařízení rozšířené péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ED pacientů
Administrativní údaje a údaje o zdravotních záznamech budou zkoumány za účelem posouzení míry screeningu, hodnocení, stanovení způsobilosti atd.
Použití smíšených metod a triangulace více zdrojů dat shromážděných v průběhu nadřazených a doplňkových studií k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, udržitelnosti a dopadu klinického programu BUP iniciovaného ED a strategie usnadňující implementaci a identifikaci faktorů ovlivňujících šíření a účinnost. Sbližování pohledů poskytovatele a pacienta a terénní poznámky s procesními opatřeními a výsledky intervencí, včetně proporcí vyšetřovaných, léčených a zapojených do léčby, poskytnou vysvětlení pro kontextualizaci a lepší pochopení proveditelnosti, přijatelnosti a faktorů spojených s mírou, s jakou byla ED zahájena. Inovace BUP jsou přijímány a jak dobře jsou udržovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dostali buprenorfin (BUP) zahájený/urychleně na pohotovosti (ED)
Časové okno: Do 12. měsíce
Výsledek bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: [(Kandidáti, kteří dostanou BUP iniciovaný ED s jakoukoli dispozicí) + (Kandidáti, kteří dostanou BUP iniciovaný ED a kteří jsou propuštěni)] / [(Kandidáti, kteří jsou propuštěni) + (Kandidáti, kteří přijímat BUP iniciované ED, které nejsou vybité)].
Do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří obdrželi ED/Urychlené BUP, u kterých bylo potvrzeno, že byli zapojeni do formální léčby závislosti na poruchách užívání opiátů (OUD) 30. den po propuštění
Časové okno: 30. den po propuštění (do 12. měsíce)
Výsledek bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: (účastníci, u kterých je potvrzeno, že jsou zapojeni do formální léčby závislosti na poruchách užívání opiátů (OUD) 30. den po propuštění / celkový počet účastníků, kteří dostali ED zahájenou/urychlenou BUP).
30. den po propuštění (do 12. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento propuštěných účastníků, kteří obdrželi BUP iniciované ED
Časové okno: Do 12. měsíce
Výsledek bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: [(ED-iniciováno, propuštěno) + (ED-urychleno, propuštěno)] / Všichni kandidáti, kteří byli propuštěni
Do 12. měsíce
Procento nepřijatých účastníků, kteří obdrželi BUP iniciované ED
Časové okno: Do 12. měsíce
Výsledek bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: (iniciováno ED, nepřijato) /Všichni kandidáti, kteří nebyli přijati
Do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří obdrželi BUP iniciované ED
Časové okno: Do 12. měsíce
Výsledek bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: (ED-iniciováno, všichni) / [Všichni propuštění kandidáti + (ED-iniciováno, nepropuštěni)]
Do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří obdrželi BUP zahájený ED/Urychlený
Časové okno: Do 12. měsíce
Výsledek bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: (ED-iniciováno/urychleno, všichni) / [Všichni propuštění kandidáti + (ED-iniciováno/urychleno, nepropuštěno)]
Do 12. měsíce
Změna v počtu dnů užívání opioidů a/nebo jiných drog, jak byla hodnocena hodnocením Timeline Followback (TLFB)
Časové okno: Základní stav, den 30
Hodnocení TLFB odhalí, že účastník sám hlásil užívání nezákonných látek během předchozích 7 dnů. Při následné návštěvě 30. dne bude obdobím hodnocení 7 dní před 30. dnem po indexové ED návštěvě.
Základní stav, den 30
Změna v počtu případů předávkování souvisejících s opiáty, které si sami hlásili
Časové okno: Základní stav, den 30
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili počet případů předávkování souvisejících s opioidy, ke kterým došlo v posledních 30 dnech, prostřednictvím formuláře pro vlastní hlášení.
Základní stav, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan McCormack, MD, MS, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-01444
  • 3UG1DA013035-18S3 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat pro protokoly CTN budou dostupné po (1) přijetí primárního dokumentu k publikaci nebo (2) po uzamčení dat na více než 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo si přeje získat přístup k datům. Jakýkoli účel. Data jsou k dispozici po neomezenou dobu na https://datashare.nida.nih.gov/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit