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オピオイド使用障害患者の救急外来の転帰

2023年6月15日 更新者：NYU Langone Health
混合手法を使用し、親研究（CTN-0079）と補助研究の過程で収集された複数のデータソースを三角測量して、ED 開始の BUP 臨床プログラムと実施促進戦略の実現可能性、受容性、持続可能性、影響を評価し、要因を特定する普及と有効性に影響を与えます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

補助的研究では、定量的および定性的調査（インタビュー/フォーカスグループおよびフィールドノート）と、親のCTN-0079研究から収集されたデータを含むいくつかの分析を含む管理および医療記録データを組み合わせた混合手法が使用されます。 さらに、定性データは、CTN-0069 および CTN-0079 から派生したテーマに関連して分析されます。 CTN-0079-A1 は、親研究の 3 つの施設のうち 2 つで実施される予定です。(1) カトリック医療センター、ニューハンプシャー州マンチェスター。 (2) ベルビュー/NYU 健康病院、ニューヨーク州ニューヨーク。 方法、操作手順、測定および形式の多くは、親研究から維持または適応されます。 ただし、CTN-0079-A1 は、親研究を通じて学んだ教訓が、研究の厳密さと実用性を向上させるために必要な重要な設計変更に影響を与えた新しい研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、ED 患者、地域リーダー、医療提供者、2 つの施設のスタッフを含む関係者で構成されます。

説明

包含基準:

質的人口:

  • ED 主導の BUP の主要な関係者またはオピニオン リーダー
  • 18歳以上

完全な研究対象集団と限定された研究対象集団:

  • 学習手順を理解できる程度の英語力があること

  • 次の 2 つの基準のいずれかを満たすことで、ED 開始型 BUP の潜在的な候補者となります。

    1. 臨床的判断：患者は、ED による BUP の積極的かつ適格な候補者であるか、またはこれが合理的に推測できる患者であり、インデックス ED 来院の一部として BUP が投与および/または処方されている患者が含まれます。
    2. 研究上の決定: 研究登録時に以下の a と b の両方が満たされている必要があります。

    a) RA によって行われた評価は、患者が次のことを示しています (すべてが真実である必要があります)。過去 7 日以内に非医療用オピオイドの使用があった、ii． 中等度または重度の OUD に関する DSM-5 基準を満たす、 iii. ED 来院登録後 72 時間以内にメサドンの使用を拒否する、 iv．正式な MOUD 治療に従事していない、v. 慢性疼痛管理のためにオピオイドを処方されていない、vi. ED 訪問中に ED 健康調査で導き出された BUP を受けることに興味がある、または興味があるかどうか「わからない」と報告した。

    b) 患者が ED 誘発型 BUP の候補ではないことを示す、ED 受診に関連する臨床文書の欠如。

除外基準:

質的人口:

  • 同意したくない、または同意できない
  • 現在、拘置所、拘置所、またはその他の入院施設に入院している

完全な研究対象集団:

  • 書面/電子的なインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • 現在、インデックスED訪問時に正式なMOUD治療に従事している
  • 現在、刑務所、拘置所、または裁判所の要求に応じた入院施設に収容されている
  • CTN-0079の患者参加者としての以前の参加、または現在の研究の完全な研究参加者としての以前の参加
  • 医療系延長介護施設からのプレゼント
  • 物質使用介入研究の現在の研究参加者
  • ロケーター情報が不十分（2 つの固有の連絡手段を提供できない、または提供したくない）
  • ベースラインおよび30日目に調査訪問を完了できない、または完了する気がない。

限られた研究対象者:

  • 書面/電子的なインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • 現在、インデックスED訪問時に正式なMOUD治療に従事している
  • 現在、刑務所、拘置所、または裁判所の要求に応じた入院施設に収容されている
  • 限定的研究または完全な研究参加者として現在の研究に以前に参加したことがある
  • 医療系延長介護施設からのプレゼント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ED患者
スクリーニング、評価、適格性の決定などの率を評価するために、管理データと健康記録データが検査されます。
行動：臨床プログラムの実施
混合手法を使用し、親研究および補助研究の過程で収集された複数のデータソースを三角測量して、ED 主導の BUP 臨床プログラムと実施促進戦略の実現可能性、受容性、持続可能性、影響を評価し、普及と有効性に影響を与える要因を特定します。 医療提供者と患者の視点とフィールドノートを、スクリーニング、治療、治療に従事した割合を含むプロセス測定と介入結果とともに統合することで、実行可能性、受容性、およびED開始率に関連する要因を背景に合わせてより深く理解するための説明が提供されます。 BUP イノベーションが採用され、それがどの程度維持されているか。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来（ED）による開始/即時ブプレノルフィン（BUP）を受けた参加者の割合
時間枠：12ヶ月目まで
結果は次の式を使用して計算されます: [(何らかの処分を伴う ED 開始型 BUP を受けた候補者) + (ED 促進型 BUP を受けて退院した候補者)] / [(退院した候補者) + (退院した候補者)放電されない ED によって開始された BUP を受信します)]。
12ヶ月目まで
ED開始型/即時型BUPを受けた参加者のうち、退院後30日目にオピオイド使用障害（OUD）の正式な依存症治療に従事していることが確認された参加者の割合
時間枠：退院後 30 日目 (最長 12 か月)
結果は次の式を使用して計算されます：（退院後 30 日目にオピオイド使用障害（OUD）の正式な依存症治療に従事していることが確認された参加者 / ED による開始/緊急 BUP を受けた参加者の総数）。
退院後 30 日目 (最長 12 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED主導のBUPを受けた退院参加者の割合
時間枠：12ヶ月目まで
結果は次の式を使用して計算されます: [(ED 開始、退院) + (ED 促進、退院)] / 退院したすべての候補者
12ヶ月目まで
ED 主導の BUP を受けた非承認参加者の割合
時間枠：12ヶ月目まで
結果は次の式を使用して計算されます: (ED によって開始され、入学が認められませんでした) /入学が認められなかったすべての受験者
12ヶ月目まで
ED 主導の BUP を受けた参加者の割合
時間枠：12ヶ月目まで
結果は次の式を使用して計算されます: (ED で開始された候補者、すべて) / [すべての退院候補者 + (ED で開始された候補者、非退院者)]
12ヶ月目まで
ED 開始/迅速 BUP を受けた参加者の割合
時間枠：12ヶ月目まで
結果は次の式を使用して計算されます: (ED 開始/迅速化、すべて) / [すべての退院候補者 + (ED 開始/迅速化、退院なし)]
12ヶ月目まで
タイムラインフォローバック（TLFB）評価によって評価されたオピオイドおよび/またはその他の薬物使用日数の変化
時間枠：ベースライン、30 日目
TLFB 評価では、参加者の自己申告による過去 7 日間の違法薬物の使用を明らかにします。 30 日目のフォローアップ訪問では、評価期間はインデックス ED 訪問後 30 日目の 7 日前となります。
ベースライン、30 日目
自己報告されたオピオイド関連の過剰摂取イベント数の変化
時間枠：ベースライン、30 日目
参加者は、過去 30 日間に経験したオピオイド関連の過剰摂取イベントの数を自己報告フォームを通じて報告するよう求められます。
ベースライン、30 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Ryan McCormack, MD, MS、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月25日

一次修了 (実際)

2022年1月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-01444
  • 3UG1DA013035-18S3 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後にトライアル中に収集されたすべての参加者個人データ

IPD 共有時間枠

CTN プロトコルのデータ セットは、(1) 一次論文の出版が受理された後、または (2) データが 18 か月以上ロックされた後のいずれか早い方で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人なら誰でも、目的は問いません。 データは https://datashare.nida.nih.gov/ で無期限に入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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