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Resultados do departamento de emergência para pacientes com transtorno de uso de opioides

15 de junho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Usando métodos mistos e triangulando várias fontes de dados coletados ao longo do curso do pai (CTN-0079) e os estudos auxiliares para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, sustentabilidade e impacto do programa clínico BUP iniciado por ED e estratégia de facilitação de implementação e identificar fatores influenciando a difusão e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo auxiliar usará métodos mistos combinando inquérito quantitativo e qualitativo (entrevista/grupo focal e notas de campo) com dados administrativos e de registros de saúde com algumas análises, incluindo dados coletados do estudo pai CTN-0079. Além disso, os dados qualitativos serão analisados ​​no contexto dos temas derivados do CTN-0069 e do CTN-0079. O CTN-0079-A1 está planejado para ser realizado em dois dos três locais do estudo principal: (1) Centro Médico Católico, Manchester, NH; (2) Bellevue/NYU Health and Hospitals, Nova York, NY. Muitos dos métodos, procedimentos operacionais, medidas e formulários serão mantidos ou adaptados do estudo original. No entanto, CTN-0079-A1 é um novo estudo no qual as lições aprendidas por meio do estudo pai informaram importantes modificações de projeto necessárias para melhorar o rigor e a utilidade do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em partes interessadas que incluem pacientes de emergência, líderes comunitários, provedores e funcionários de 2 locais.

Descrição

Critério de inclusão:

População Qualitativa:

  • Parte interessada chave ou líder de opinião para BUP iniciado por ED
  • 18 anos de idade ou mais

População de estudo completa e população de estudo limitada:

  • Ser capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos de estudo

  • Seja um candidato em potencial para BUP iniciado por DE ao atender a um dos 2 critérios:

    1. Determinação clínica: o paciente é um candidato voluntário e elegível para BUP iniciado no ED ou para quem isso pode ser razoavelmente inferido, incluindo qualquer paciente que receba e/ou prescreva BUP como parte da visita inicial ao ED.
    2. Determinação da pesquisa: Ambos a e b abaixo devem ser verdadeiros no momento da inscrição no estudo:

    a) A avaliação realizada por um AR indica que o paciente- (todos devem ser verdadeiros): i. fez uso de opioides não médicos nos últimos 7 dias, ii. atende aos critérios do DSM-5 para OUD moderado ou grave, iii. nega o uso de metadona dentro de 72 horas após o registro da consulta de emergência, iv. não está envolvido em tratamento formal de MOUD, v. não está recebendo opioides prescritos para o controle da dor crônica, vi. relata estar interessado ou "não tenho certeza" se está interessado em receber BUP conforme indagado na Pesquisa de Saúde do ED durante a visita inicial do ED.

    b) Ausência de documentação clínica associada à consulta de emergência indicando que o paciente não é candidato a BUP iniciada por emergência.

Critério de exclusão:

População Qualitativa:

  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento
  • atualmente na prisão, prisão ou qualquer instalação de internação durante a noite

População completa do estudo:

  • Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito/eletrônico
  • Atualmente envolvido em tratamento formal de MOUD no momento da consulta inicial de emergência
  • Atualmente na prisão, prisão ou qualquer instalação de internação durante a noite, conforme exigido pelo tribunal
  • Participação anterior como participante do paciente no CTN-0079 ou participação anterior como participante do Estudo Completo no estudo atual
  • Presentes de uma instalação de cuidados prolongados com base médica
  • Participante atual da pesquisa em um estudo de intervenção sobre uso de substâncias
  • Informações inadequadas do localizador (incapaz ou indisposto a fornecer 2 meios de contato exclusivos)
  • Incapaz ou sem vontade de concluir as visitas de pesquisa na linha de base e no dia 30.

População de estudo limitada:

  • Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito/eletrônico
  • Atualmente envolvido em tratamento formal de MOUD no momento da consulta inicial de emergência
  • Atualmente na prisão, prisão ou qualquer instalação de internação durante a noite, conforme exigido pelo tribunal
  • Participação anterior no estudo atual como um estudo limitado ou participante do estudo completo
  • Presentes de uma instalação de cuidados prolongados com base médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de emergência
Dados administrativos e de registros de saúde serão examinados para avaliar as taxas de triagem, avaliação, determinação de elegibilidade, etc.
Comportamental: Implementação do programa clínico
Usando métodos mistos e triangulando várias fontes de dados coletados ao longo dos estudos principais e auxiliares para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, sustentabilidade e impacto do programa clínico BUP iniciado por ED e estratégia de facilitação da implementação e identificar fatores que influenciam a difusão e a eficácia. Convergir as perspectivas do provedor e do paciente e notas de campo com medidas de processo e resultados de intervenção, incluindo proporções rastreadas, tratadas e engajadas no tratamento, fornecerá explicação para contextualizar e entender melhor a viabilidade, aceitabilidade e fatores associados à taxa com a qual o ED iniciado A inovação BUP é adotada e quão bem ela é sustentada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que receberam buprenorfina (BUP) iniciada/acelerada pelo departamento de emergência (DE)
Prazo: Até o mês 12
O resultado será calculado usando a seguinte fórmula: [(Candidatos que recebem BUP iniciado por ED com qualquer disposição) + (Candidatos que recebem BUP acelerado por ED e que recebem alta)] / [(Candidatos que recebem alta) + (Candidatos que recebem BUP iniciado por ED que não são descarregados)].
Até o mês 12
Porcentagem de participantes que receberam BUP iniciado/acelerado por ED que foram confirmados como envolvidos em tratamento formal de dependência para transtorno do uso de opioides (OUD) no 30º dia após a alta
Prazo: Dia 30 após a alta (até o mês 12)
O resultado será calculado usando a seguinte fórmula: (participantes confirmados como envolvidos em tratamento formal de dependência para Transtorno do Uso de Opioides (OUD) no 30º dia após a alta / número total de participantes que receberam BUP iniciado/acelerado por DE).
Dia 30 após a alta (até o mês 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com alta que receberam BUP iniciado por ED
Prazo: Até o mês 12
O resultado será calculado usando a seguinte fórmula: [(ED-iniciado, dispensado) + (ED-acelerado, dispensado)] / Todos os candidatos que receberam alta
Até o mês 12
Porcentagem de participantes não admitidos que receberam BUP iniciado por ED
Prazo: Até o mês 12
O resultado será calculado usando a seguinte fórmula: (ED-iniciado, não admitido) /Todos os candidatos que não foram admitidos
Até o mês 12
Porcentagem de participantes que receberam BUP iniciado por ED
Prazo: Até o mês 12
O resultado será calculado usando a seguinte fórmula: (iniciado pelo ED, todos) / [todos os candidatos dispensados ​​+ (iniciado pelo ED, não dispensado)]
Até o mês 12
Porcentagem de participantes que receberam BUP iniciado/acelerado por ED
Prazo: Até o mês 12
O resultado será calculado usando a seguinte fórmula: (ED-iniciado/acelerado, todos) / [Todos os candidatos dispensados ​​+ (ED-iniciado/acelerado, não dispensado)]
Até o mês 12
Alteração no número de dias de uso de opioides e/ou outras drogas, conforme avaliado pela avaliação de acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Linha de base, dia 30
A avaliação do TLFB obterá o auto-relato do participante sobre o uso de substâncias ilícitas nos últimos 7 dias. Na visita de acompanhamento do dia 30, o período de avaliação será os 7 dias anteriores à visita de ED do dia 30 após o índice.
Linha de base, dia 30
Alteração no número de eventos de overdose relacionados a opioides auto-relatados
Prazo: Linha de base, dia 30
Os participantes serão solicitados a relatar o número de eventos de overdose relacionados a opioides ocorridos nos últimos 30 dias por meio de um formulário de autorrelato.
Linha de base, dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan McCormack, MD, MS, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-01444
  • 3UG1DA013035-18S3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante coletados durante o julgamento, após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Conjuntos de dados para protocolos CTN estarão disponíveis após (1) o artigo principal ter sido aceito para publicação ou (2) os dados ficarem bloqueados por mais de 18 meses, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.Qualquer finalidade. Os dados estão disponíveis indefinidamente em https://datashare.nida.nih.gov/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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