- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04289363
Результаты отделения неотложной помощи для пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Качественное население:
- Ключевая заинтересованная сторона или лидер общественного мнения для BUP, инициированного ED
- 18 лет и старше
Полная популяция исследования и ограниченная популяция исследования:
- Уметь говорить по-английски в достаточной степени, чтобы понимать процедуры обучения
Быть потенциальным кандидатом на BUP, инициированным ED, при соблюдении любого из 2 критериев:
- Клиническое определение: пациент является желающим и подходящим кандидатом на ПНП, инициированным неотложной помощью, или в отношении которого это можно разумно предположить, включая любого пациента, которому вводят и/или назначают ПНП в рамках индексного посещения отделения неотложной помощи.
- Определение исследования: оба пункта a и b ниже должны быть верными на момент зачисления в исследование:
а) Оценка, проведенная RA, показывает, что пациент- (все должно быть верно): i. употреблял опиоиды в немедицинских целях в течение последних 7 дней, ii. соответствует критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого OUD, iii. отрицает употребление метадона в течение 72 часов после регистрации посещения отделения неотложной помощи, iv. не занимается формальным лечением MOUD, v. не назначает опиоиды для снятия хронической боли, vi. сообщают, что заинтересованы или «не уверены» в том, заинтересованы ли они в получении BUP, как это было выявлено в ходе опроса о состоянии здоровья в отделении неотложной помощи во время индексного посещения отделения неотложной помощи.
б) Отсутствие клинической документации, связанной с посещением отделения неотложной помощи, указывающей на то, что пациент не является кандидатом на ПНП, инициированный отделением неотложной помощи.
Критерий исключения:
Качественное население:
- Нежелание или неспособность дать согласие
- в настоящее время находится в тюрьме, тюрьме или любом стационарном учреждении с ночевкой
Полная популяция исследования:
- Нежелание или неспособность предоставить письменное/электронное информированное согласие
- В настоящее время занимается формальным лечением MOUD во время индексного визита в отделение неотложной помощи.
- В настоящее время находится в тюрьме, тюрьме или любом стационарном учреждении с ночевкой, как того требует суд.
- Предыдущее участие в качестве пациента-участника CTN-0079 или предыдущее участие в качестве участника полного исследования в текущем исследовании
- Подарки от медицинского учреждения расширенного ухода
- Текущий участник исследования по вмешательству в употребление психоактивных веществ
- Неадекватная информация о местоположении (неспособность или нежелание предоставить 2 уникальных средства связи)
- Неспособность или нежелание совершать исследовательские визиты на исходном уровне и на 30-й день.
Ограниченное количество участников исследования:
- Нежелание или неспособность предоставить письменное/электронное информированное согласие
- В настоящее время занимается формальным лечением MOUD во время индексного визита в отделение неотложной помощи.
- В настоящее время находится в тюрьме, тюрьме или любом стационарном учреждении с ночевкой, как того требует суд.
- Предыдущее участие в текущем исследовании в качестве участника ограниченного или полного исследования
- Подарки от медицинского учреждения расширенного ухода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ЭД
Административные данные и данные медицинской документации будут изучены для оценки показателей скрининга, оценки, определения права на участие и т. д.
|
Использование смешанных методов и триангуляция нескольких источников данных, собранных в ходе исходных и вспомогательных исследований, для оценки осуществимости, приемлемости, устойчивости и воздействия клинической программы BUP, инициированной ED, и стратегии содействия реализации, а также выявления факторов, влияющих на распространение и эффективность.
Объединение точек зрения поставщиков и пациентов и полевых заметок с показателями процесса и результатами вмешательств, включая пропорции обследованных, пролеченных и вовлеченных в лечение, дадут объяснение для контекстуализации и лучшего понимания осуществимости, приемлемости и факторов, связанных со скоростью, с которой инициировано неотложное лечение. Инновации BUP приняты и насколько хорошо они поддерживаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые получили бупренорфин, инициированный отделением неотложной помощи (ED) / ускоренный (BUP)
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Результат будет рассчитываться по следующей формуле: [(Кандидаты, получившие BUP по инициативе ED с любой диспозицией) + (Кандидаты, получившие BUP по ускоренной программе ED и выписанные)] / [(Кандидаты, выписанные) + (Кандидаты, получившие получают инициированные ED BUP, которые не разряжаются)].
|
До 12 месяца
|
|
Процент участников, получивших инициированную/ускоренную неотложную терапию BUP, которые, как было подтверждено, проходят официальное лечение зависимости от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), на 30-й день после выписки
Временное ограничение: День 30 после выписки (до 12 месяцев)
|
Результат будет рассчитан по следующей формуле: (участники, проходящие официальное лечение зависимости от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), на 30-й день после выписки / общее количество участников, получивших BUP по инициативе ED/ускоренной терапии).
|
День 30 после выписки (до 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выписанных участников, получивших BUP по инициативе ED
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Результат будет рассчитываться по следующей формуле: [(Инициировано ED, уволен) + (Ускорено ED, уволен)] / Все кандидаты, которые были уволены
|
До 12 месяца
|
|
Процент недопущенных участников, получивших BUP по инициативе ED
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Результат будет рассчитываться по следующей формуле: (Инициировано ED, не допущено) / Все кандидаты, которые не были допущены.
|
До 12 месяца
|
|
Процент участников, получивших BUP по инициативе ED
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Результат будет рассчитываться по следующей формуле: (инициированные ED, все) / [Все выписанные кандидаты + (инициированные ED, не выписанные)]
|
До 12 месяца
|
|
Процент участников, получивших BUP, инициированный/ускоренный ED
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Результат будет рассчитываться по следующей формуле: (Инициировано ED/ускорено, все) / [Все выписанные кандидаты + (Инициировано ED/ускорено, не выписаны)]
|
До 12 месяца
|
|
Изменение количества дней употребления опиоидов и/или других наркотиков по оценке с помощью временной оценки (TLFB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Оценка TLFB выявит информацию об употреблении запрещенных веществ участником за предыдущие 7 дней.
При последующем посещении на 30-й день период оценки будет составлять 7 дней, предшествующих индексному посещению неотложной помощи на 30-й день.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
|
Изменение количества случаев передозировки, о которых сообщали сами опиоиды
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Участникам будет предложено сообщить о количестве случаев передозировки, связанных с опиоидами, которые произошли за последние 30 дней, через форму самоотчета.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan McCormack, MD, MS, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01444
- 3UG1DA013035-18S3 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .