Resultaten van de afdeling spoedeisende hulp voor patiënten met een opioïdengebruiksstoornis
15 juni 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Gebruik van gemengde methoden en het trianguleren van meerdere gegevensbronnen die in de loop van de ouder (CTN-0079) en de aanvullende onderzoeken zijn verzameld om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, duurzaamheid en impact van het door ED geïnitieerde klinische BUP-programma en de implementatiefaciliteringsstrategie te evalueren en factoren te identificeren diffusie en effectiviteit beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanvullende studie zal gebruik maken van gemengde methoden die kwantitatief en kwalitatief onderzoek (interview/focusgroep en veldnotities) combineren met administratieve en medische dossiergegevens met enkele analyses, waaronder gegevens verzameld uit de moederstudie CTN-0079.
Verder zullen kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd in het kader van thema's afgeleid van CTN-0069 en CTN-0079.
Het is de bedoeling dat CTN-0079-A1 wordt uitgevoerd op twee van de drie locaties van de ouderstudie: (1) Katholiek Medisch Centrum, Manchester, NH; (2) Bellevue/NYU Gezondheid en Ziekenhuizen, New York, NY.
Veel van de werkwijzen, werkwijzen, maatregelen en formulieren zullen worden overgenomen of overgenomen uit het ouderonderzoek.
CTN-0079-A1 is echter een nieuwe studie waarin lessen die zijn geleerd door de ouderstudie hebben geleid tot belangrijke ontwerpwijzigingen die nodig zijn om de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van de studie te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
53
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit belanghebbenden, waaronder ED-patiënten, gemeenschapsleiders, zorgverleners en personeel van 2 locaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kwalitatieve populatie:
- Belangrijkste belanghebbende of opinieleider voor door ED geïnitieerde BUP
- 18 jaar of ouder
Volledige onderzoekspopulatie en beperkte onderzoekspopulatie:
- Voldoende Engels kunnen spreken om studieprocedures te begrijpen
Wees een potentiële kandidaat voor ED-geïnitieerde BUP door aan een van de 2 criteria te voldoen:
- Klinische vaststelling: de patiënt is een gewillige en in aanmerking komende kandidaat voor door de SEH geïnitieerde BUP of voor wie dit redelijkerwijs kan worden afgeleid, inclusief elke patiënt aan wie BUP wordt toegediend en/of voorgeschreven als onderdeel van het bezoek aan de index SEH.
- Onderzoeksbepaling: Zowel a als b hieronder moeten waar zijn op het moment van inschrijving voor de studie:
a) Beoordeling uitgevoerd door een RA geeft aan dat de patiënt (alles moet waar zijn): i. in de afgelopen 7 dagen niet-medicinaal opioïdengebruik heeft gehad, ii. voldoet aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige OUD, iii. ontkent methadongebruik binnen 72 uur na registratie SEH-bezoek, iv. is niet bezig met formele MOUD-behandeling, v. krijgt geen opioïden voorgeschreven voor chronische pijnbehandeling, vi. meldt dat ze geïnteresseerd zijn of "niet zeker" of ze geïnteresseerd zijn in het ontvangen van BUP zoals uitgelokt in de ED Health Survey tijdens het index ED-bezoek.
b) Afwezigheid van klinische documentatie in verband met het SEH-bezoek waaruit blijkt dat de patiënt geen kandidaat is voor door de SEH geïnitieerde BUP.
Uitsluitingscriteria:
Kwalitatieve populatie:
- Geen toestemming willen of kunnen geven
- momenteel in de gevangenis, gevangenis of een intramurale nachtfaciliteit
Volledige studiepopulatie:
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke/elektronische geïnformeerde toestemming te geven
- Momenteel bezig met formele MOUD-behandeling op het moment van index ED-bezoek
- Momenteel in de gevangenis, gevangenis of een andere intramurale instelling voor overnachting, zoals vereist door de rechtbank
- Eerdere deelname als patiënt-deelnemer aan CTN-0079 of eerdere deelname als volledige studiedeelnemer aan de huidige studie
- Geschenken van een medische instelling voor uitgebreide zorg
- Huidige deelnemer aan een onderzoek naar middelengebruik
- Ontoereikende locator-informatie (niet in staat of niet bereid om 2 unieke contactmiddelen te verstrekken)
- Kan of wil geen onderzoeksbezoeken afleggen bij aanvang en dag 30.
Beperkte onderzoekspopulatie:
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke/elektronische geïnformeerde toestemming te geven
- Momenteel bezig met formele MOUD-behandeling op het moment van index ED-bezoek
- Momenteel in de gevangenis, gevangenis of een andere intramurale instelling voor overnachting, zoals vereist door de rechtbank
- Eerdere deelname aan de huidige studie als deelnemer aan een beperkte studie of volledige studie
- Geschenken van een medische instelling voor uitgebreide zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ED-patiënten
Administratieve en medische dossiergegevens zullen worden onderzocht om de screeningspercentages, beoordelingen, bepaling van geschiktheid, enz. Te beoordelen.
|
Het gebruik van gemengde methoden en het trianguleren van meerdere gegevensbronnen die zijn verzameld in de loop van ouder- en aanvullende onderzoeken om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, duurzaamheid en impact van het door ED geïnitieerde klinische BUP-programma en de implementatiefaciliteringsstrategie te evalueren en factoren te identificeren die van invloed zijn op verspreiding en effectiviteit.
Het convergeren van de perspectieven van zorgverleners en patiënten en aantekeningen in het veld met procesmaatregelen en interventie-uitkomsten, inclusief het aantal gescreende, behandelde en betrokkenen in behandeling, zal uitleg geven om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en factoren die verband houden met de snelheid waarmee de SEH-geïnitieerde BUP-innovatie wordt toegepast en hoe goed deze wordt volgehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat op de afdeling spoedeisende hulp (ED) geïnitieerde/versnelde buprenorfine (BUP) heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
De uitkomst wordt berekend aan de hand van de volgende formule: [(Kandidaten die ED-geïnitieerde BUP ontvangen met enige dispositie) + (Kandidaten die ED-versnelde BUP ontvangen en die worden ontslagen)] / [(Kandidaten die worden ontslagen) + (Kandidaten die ED-geïnitieerde BUP ontvangen die niet zijn ontladen)].
|
Tot maand 12
|
|
Percentage van de deelnemers die ED-geïnitieerde/versnelde BUP kregen waarvan werd bevestigd dat ze betrokken waren bij een formele verslavingsbehandeling voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) op de 30e dag na ontslag
Tijdsspanne: Dag 30 na ontslag (tot maand 12)
|
De uitkomst wordt berekend aan de hand van de volgende formule: (deelnemers van wie is bevestigd dat ze betrokken zijn bij een formele verslavingsbehandeling voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) op de 30e dag na ontslag / totaal aantal deelnemers dat ED-geïnitieerde/versnelde BUP heeft gekregen).
|
Dag 30 na ontslag (tot maand 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ontslagen deelnemers dat ED-geïnitieerde BUP ontving
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
De uitkomst wordt berekend met behulp van de volgende formule: [(ED-geïnitieerd, ontslagen) + (ED-versneld, ontslagen)] / Alle kandidaten die zijn ontslagen
|
Tot maand 12
|
|
Percentage niet-toegelaten deelnemers dat ED-geïnitieerde BUP ontving
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
De uitkomst wordt berekend aan de hand van de volgende formule: (ED-geïnitieerd, niet toegelaten) /Alle kandidaten die niet werden toegelaten
|
Tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat ED-geïnitieerde BUP ontving
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
De uitkomst wordt berekend aan de hand van de volgende formule: (ED-geïnitieerd, alle) / [Alle ontslagen kandidaten + (ED-geïnitieerd, niet ontslagen)]
|
Tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat ED-geïnitieerde/versnelde BUP ontving
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
De uitkomst wordt berekend aan de hand van de volgende formule: (ED-geïnitieerd/versneld, alle) / [Alle ontslagen kandidaten + (ED-geïnitieerd/versneld, niet ontslagen)]
|
Tot maand 12
|
|
Verandering in aantal dagen van opioïden- en/of ander drugsgebruik zoals beoordeeld door tijdlijn followback (TLFB) beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
|
De TLFB-beoordeling zal het zelfgerapporteerde gebruik van illegale middelen van de deelnemer in de afgelopen 7 dagen aan het licht brengen.
Bij het follow-upbezoek op dag 30 is de beoordelingsperiode de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek na index ED op dag 30.
|
Basislijn, dag 30
|
|
Verandering in het aantal zelfgerapporteerde opioïde-gerelateerde overdoseringsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
|
Deelnemers wordt gevraagd om het aantal opioïdgerelateerde overdosisgebeurtenissen in de afgelopen 30 dagen te melden via een zelfrapportageformulier.
|
Basislijn, dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan McCormack, MD, MS, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01444
- 3UG1DA013035-18S3 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Datasets voor CTN-protocollen zijn beschikbaar nadat (1) het primaire artikel is geaccepteerd voor publicatie, of (2) de data langer dan 18 maanden is vergrendeld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wenst tot de gegevens. Elk doel.
Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar op https://datashare.nida.nih.gov/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .