Utfall på akuttmottaket for pasienter med opioidbruksforstyrrelse
15. juni 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Bruk av blandede metoder og triangulering av flere datakilder samlet inn i løpet av forelderen (CTN-0079) og tilleggsstudiene for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, bærekraften og virkningen av det ED-initierte BUP kliniske programmet og implementeringstilretteleggingsstrategien og identifisere faktorer påvirke diffusjon og effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjelpestudien vil bruke blandede metoder som kombinerer kvantitativ og kvalitativ undersøkelse (intervju/fokusgruppe og feltnotater) med administrative og helsejournaldata med noen analyser inkludert data samlet inn fra den overordnede CTN-0079-studien.
Videre vil kvalitative data bli analysert i sammenheng med temaer hentet fra CTN-0069 og CTN-0079.
CTN-0079-A1 er planlagt utført på to av de tre stedene i hovedstudien: (1) Catholic Medical Center, Manchester, NH; (2) Bellevue/NYU Health and Hospitals, New York, NY.
Mange av metodene, driftsprosedyrene, tiltakene og skjemaene vil bli beholdt eller tilpasset fra foreldrestudien.
Imidlertid er CTN-0079-A1 en ny studie der erfaringene fra foreldrestudien har informert om viktige designmodifikasjoner som er nødvendige for å forbedre studiestrengen og nytten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
53
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av interessenter som inkluderer ED-pasienter, samfunnsledere, leverandører og ansatte fra 2 steder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalitativ populasjon:
- Nøkkelinteressenter eller opinionsleder for ED-initierte BUP
- 18 år eller eldre
Full studiepopulasjon og begrenset studiepopulasjon:
- Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrer
Vær en potensiell kandidat for ED-initiert BUP ved å møte ett av de to kriteriene:
- Klinisk bestemmelse: pasienten er en villig og kvalifisert kandidat for ED-initiert BUP eller for hvem dette med rimelighet kan utledes, inkludert enhver pasient som administreres og/eller foreskrives BUP som en del av indeksen ED-besøket.
- Forskningsbestemmelse: Både a og b nedenfor må være sanne på tidspunktet for studieregistrering:
a) Vurdering utført av en RA indikerer at pasienten- (alt må være sant): i. har hatt ikke-medisinsk opioidbruk i løpet av de siste 7 dagene, ii. oppfyller DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig OUD, iii. nekter bruk av metadon innen 72 timer etter registrering av ED-besøk, iv. er ikke engasjert i formell MOUD-behandling, v. er ikke foreskrevet opioider for kronisk smertebehandling, vi. rapporterer å være interessert eller "usikker" om interessert i å motta BUP som fremkalt på ED Health Survey under ED-indeksbesøket.
b) Fravær av klinisk dokumentasjon knyttet til ED-besøket som indikerer at pasienten ikke er kandidat for ED-initiert BUP.
Ekskluderingskriterier:
Kvalitativ populasjon:
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
- for øyeblikket i fengsel, fengsel eller andre døgninstitusjoner
Full studiepopulasjon:
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig/elektronisk informert samtykke
- For tiden engasjert i formell MOUD-behandling på tidspunktet for indeks ED-besøk
- Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller et hvilket som helst døgnsenter som kreves av domstolen
- Tidligere deltakelse som pasient-deltaker i CTN-0079 eller tidligere deltakelse som full studiedeltaker i den nåværende studien
- Gaver fra et medisinsk-basert utvidet omsorgsinstitusjon
- Aktuell forskningsdeltaker i en intervensjonsstudie for rusmiddelbruk
- Utilstrekkelig lokaliseringsinformasjon (kan ikke eller vil ikke gi 2 unike kontaktmåter)
- Kan ikke eller vil ikke gjennomføre forskningsbesøk ved baseline og dag 30.
Begrenset studiepopulasjon:
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig/elektronisk informert samtykke
- For tiden engasjert i formell MOUD-behandling på tidspunktet for indeks ED-besøk
- Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller et hvilket som helst døgnsenter som kreves av domstolen
- Tidligere deltakelse i gjeldende studie som en begrenset studie eller full studiedeltaker
- Gaver fra et medisinsk-basert utvidet omsorgsinstitusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ED pasienter
Administrative data og helsejournaldata vil bli undersøkt for å vurdere rater for screening, vurdering, kvalifikasjonsbeslutning osv.
|
Bruk av blandede metoder og triangulering av flere datakilder samlet i løpet av foreldre- og tilleggsstudier for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, bærekraften og virkningen av det ED-initierte BUP-kliniske programmet og implementeringstilretteleggingsstrategien og identifisere faktorer som påvirker diffusjon og effektivitet.
Sammenfallende leverandør- og pasientperspektiver og feltnotater med prosessmål og intervensjonsresultater, inkludert proporsjoner screenet, behandlet og engasjert i behandling, vil gi forklaring for å kontekstualisere og bedre forstå gjennomførbarhet, akseptabilitet og faktorer knyttet til hastigheten som ED-initierte BUP-innovasjon blir tatt i bruk og hvor godt det opprettholdes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere som mottok akuttmottak (ED)-initiert/fremskyndet buprenorfin (BUP)
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Utfallet vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: [(Kandidater som mottar ED-initiert BUP med en hvilken som helst disposisjon) + (Kandidater som mottar ED-fremskyndet BUP og som blir utskrevet)] / [(Kandidater som blir utskrevet) + (Kandidater som motta ED-initiert BUP som ikke utlades)].
|
Opp til måned 12
|
|
Prosent av deltakere som mottok ED-initiert/fremskyndet BUP som ble bekreftet å være engasjert i formell avhengighetsbehandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD) den 30. dagen etter utskrivning
Tidsramme: Dag 30 etter utskrivning (opptil måned 12)
|
Resultatet vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: (deltakere som er bekreftet å være engasjert i formell avhengighetsbehandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD) den 30. dagen etter utskrivning / totalt antall deltakere som mottok ED-initiert/fremskyndet BUP).
|
Dag 30 etter utskrivning (opptil måned 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av utskrevne deltakere som mottok ED-initiert BUP
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Utfallet vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: [(ED-initiert, utskrevet) + (ED-fremskyndet, utskrevet)] / Alle kandidater som ble utskrevet
|
Opp til måned 12
|
|
Prosent av ikke-innlagte deltakere som mottok ED-initiert BUP
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Utfallet vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: (ED-initiert, ikke tatt opp) /Alle kandidater som ikke ble tatt opp
|
Opp til måned 12
|
|
Prosent av deltakere som mottok ED-initiert BUP
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Utfallet vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: (ED-initiert, alle) / [Alle utskrevne kandidater + (ED-initiert, ikke utskrevet)]
|
Opp til måned 12
|
|
Prosent av deltakere som mottok ED-initiert/fremskyndet BUP
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Utfallet vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: (ED-initiert/fremskyndet, alle) / [Alle utskrevet kandidater + (ED-initiert/fremskyndet, ikke utskrevet)]
|
Opp til måned 12
|
|
Endring i antall dager med opioid- og/eller annen medikamentbruk som vurderes ved vurdering av tidslinjeoppfølging (TLFB)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
TLFB-vurderingen vil fremkalle deltakerens selvrapporterte bruk av ulovlige stoffer i løpet av de siste 7 dagene.
Ved dag 30 oppfølgingsbesøk vil vurderingsperioden være de 7 dagene før dag 30 etter indeks ED-besøket.
|
Grunnlinje, dag 30
|
|
Endring i antall selvrapporterte opioidrelaterte overdosehendelser
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere antall opioidrelaterte overdosehendelser de siste 30 dagene gjennom et selvrapporteringsskjema.
|
Grunnlinje, dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan McCormack, MD, MS, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-01444
- 3UG1DA013035-18S3 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon
IPD-delingstidsramme
Datasett for CTN-protokoller vil være tilgjengelige etter (1) den primære artikkelen har blitt akseptert for publisering, eller (2) dataene er låst i mer enn 18 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker tilgang til dataene. Alle formål.
Data er tilgjengelig på ubestemt tid på https://datashare.nida.nih.gov/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .