Resultados del departamento de emergencias para pacientes con trastorno por consumo de opioides
15 de junio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Uso de métodos mixtos y triangulación de múltiples fuentes de datos recopilados a lo largo del estudio principal (CTN-0079) y los estudios auxiliares para evaluar la viabilidad, aceptabilidad, sostenibilidad e impacto del programa clínico BUP iniciado en el SU y la estrategia de facilitación de la implementación e identificar factores influir en la difusión y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio auxiliar utilizará métodos mixtos que combinan la investigación cuantitativa y cualitativa (entrevista/grupo focal y notas de campo) con datos administrativos y de registros de salud con algunos análisis que incluyen datos recopilados del estudio principal CTN-0079.
Además, los datos cualitativos se analizarán en el contexto de los temas derivados de CTN-0069 y CTN-0079.
Se planea realizar CTN-0079-A1 en dos de los tres sitios del estudio principal: (1) Centro Médico Católico, Manchester, NH; (2) Bellevue/NYU Health and Hospitals, Nueva York, NY.
Muchos de los métodos, procedimientos operativos, medidas y formularios se conservarán o adaptarán del estudio original.
Sin embargo, CTN-0079-A1 es un estudio nuevo en el que las lecciones aprendidas a través del estudio principal han informado importantes modificaciones de diseño necesarias para mejorar el rigor y la utilidad del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por partes interesadas que incluyen pacientes de urgencias, líderes comunitarios, proveedores y personal de 2 sitios.
Descripción
Criterios de inclusión:
Población Cualitativa:
- Actor clave o líder de opinión para BUP iniciado por ED
- 18 años de edad o más
Población de estudio completa y población de estudio limitada:
- Ser capaz de hablar inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos de estudio.
Ser un candidato potencial para BUP iniciado por ED al cumplir cualquiera de los 2 criterios:
- Determinación clínica: el paciente es un candidato dispuesto y elegible para BUP iniciado en el ED o para quien esto puede inferirse razonablemente, incluido cualquier paciente al que se le administre y/o prescriba BUP como parte de la visita índice al ED.
- Determinación de la investigación: tanto a como b a continuación deben ser ciertos en el momento de la inscripción en el estudio:
a) La evaluación realizada por un RA indica que el paciente- (todo debe ser cierto): i. ha tenido uso no médico de opioides en los últimos 7 días, ii. cumple con los criterios del DSM-5 para OUD moderado o severo, iii. niega el uso de metadona dentro de las 72 horas posteriores al registro de la visita al ED, iv. no está involucrado en un tratamiento MOUD formal, v. no se le recetan opioides para el manejo del dolor crónico, vi. informa que está interesado o "no está seguro" si está interesado en recibir BUP según lo obtenido en la Encuesta de Salud del ED durante la visita índice al ED.
b) Ausencia de documentación clínica asociada a la visita al SU que indique que el paciente no es candidato a BUP iniciado en el SU.
Criterio de exclusión:
Población Cualitativa:
- No querer o no poder dar su consentimiento
- actualmente en la cárcel, prisión o cualquier centro de hospitalización durante la noche
Población completa del estudio:
- No está dispuesto o no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito/electrónico
- Actualmente se encuentra en tratamiento MOUD formal en el momento de la visita índice al servicio de urgencias.
- Actualmente en la cárcel, prisión o cualquier centro de hospitalización durante la noche según lo requiera el tribunal de justicia
- Participación previa como paciente-participante en CTN-0079 o participación previa como participante del Estudio Completo en el estudio actual
- Regalos de un centro médico de atención extendida
- Participante de investigación actual en un estudio de intervención de uso de sustancias
- Información de localización inadecuada (no puede o no quiere proporcionar 2 medios únicos de contacto)
- No puede o no quiere completar las visitas de investigación al inicio y el día 30.
Población de estudio limitada:
- No está dispuesto o no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito/electrónico
- Actualmente se encuentra en tratamiento MOUD formal en el momento de la visita índice al servicio de urgencias.
- Actualmente en la cárcel, prisión o cualquier centro de hospitalización durante la noche según lo requiera el tribunal de justicia
- Participación previa en el estudio actual como participante en un estudio limitado o en un estudio completo
- Regalos de un centro médico de atención extendida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con urgencias
Se examinarán los datos administrativos y de registros de salud para evaluar las tasas de detección, evaluación, determinación de elegibilidad, etc.
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Uso de métodos mixtos y triangulación de múltiples fuentes de datos recopilados en el curso de estudios principales y auxiliares para evaluar la viabilidad, aceptabilidad, sostenibilidad e impacto del programa clínico BUP iniciado en el ED y la estrategia de facilitación de la implementación e identificar los factores que influyen en la difusión y la eficacia.
Las perspectivas convergentes del proveedor y del paciente y las notas de campo con las medidas del proceso y los resultados de la intervención, incluidas las proporciones evaluadas, tratadas y comprometidas con el tratamiento, proporcionarán una explicación para contextualizar y comprender mejor la viabilidad, la aceptabilidad y los factores asociados con la tasa con la que se inició el servicio de urgencias. Se adopta la innovación BUP y qué tan bien se sostiene.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que recibieron buprenorfina (BUP) iniciada/acelerada en el departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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El resultado se calculará utilizando la siguiente fórmula: [(Candidatos que reciben BUP iniciado por ED con cualquier disposición) + (Candidatos que reciben BUP acelerado por ED y que son dados de alta)] / [(Candidatos que son dados de alta) + (Candidatos que recibir BUP iniciados por ED que no están dados de alta)].
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Hasta el Mes 12
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Porcentaje de participantes que recibieron BUP acelerado/iniciado por el servicio de urgencias que se confirmó que estaban participando en un tratamiento formal de adicción para el trastorno por uso de opioides (OUD) en el día 30 después del alta
Periodo de tiempo: Día 30 después del alta (hasta el mes 12)
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El resultado se calculará mediante la siguiente fórmula: (participantes que se confirme que participan en un tratamiento de adicción formal para el trastorno por consumo de opioides (OUD) el día 30 después del alta / número total de participantes que recibieron BUP iniciado/acelerado en el ED).
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Día 30 después del alta (hasta el mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes dados de alta que recibieron BUP iniciado por ED
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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El resultado se calculará utilizando la siguiente fórmula: [(ED-iniciado, dado de alta) + (ED-acelerado, dado de alta)] / Todos los candidatos que fueron dados de alta
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Hasta el Mes 12
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Porcentaje de participantes no admitidos que recibieron BUP iniciado por ED
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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El resultado se calculará mediante la siguiente fórmula: (Iniciado por ED, no admitido) /Todos los candidatos que no fueron admitidos
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Hasta el Mes 12
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Porcentaje de participantes que recibieron BUP iniciado por ED
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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El resultado se calculará utilizando la siguiente fórmula: (Iniciados por el ED, todos) / [Todos los candidatos dados de alta + (Iniciados por el ED, no dados de alta)]
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Hasta el Mes 12
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Porcentaje de participantes que recibieron BUP iniciado/acelerado por ED
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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El resultado se calculará utilizando la siguiente fórmula: (Iniciado/acelerado por ED, todos) / [Todos los candidatos dados de alta + (Iniciado/acelerado por ED, no dado de alta)]
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Hasta el Mes 12
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Cambio en el número de días de uso de opioides y/u otras drogas según lo evaluado por la evaluación de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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La evaluación TLFB obtendrá el uso de sustancias ilícitas autoinformado por el participante durante los 7 días anteriores.
En la visita de seguimiento del día 30, el período de evaluación será de los 7 días anteriores a la visita al servicio de urgencias del índice posterior al día 30.
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Línea de base, día 30
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Cambio en el número de eventos de sobredosis relacionados con opioides autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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Se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de eventos de sobredosis relacionados con opioides experimentados en los últimos 30 días a través de un formulario de autoinforme.
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Línea de base, día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan McCormack, MD, MS, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-01444
- 3UG1DA013035-18S3 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos para los protocolos CTN estarán disponibles después de que (1) el artículo principal haya sido aceptado para su publicación, o (2) los datos estén bloqueados por más de 18 meses, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos. Cualquier finalidad.
Los datos están disponibles indefinidamente en https://datashare.nida.nih.gov/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .