Ensiapuosaston tulokset opioidien käyttöhäiriöpotilaille
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Sekamenetelmien ja useiden vanhemman (CTN-0079) ja oheistutkimusten aikana kerättyjen tietolähteiden kolmiomittaus ED-aloitteen kliinisen BUP-ohjelman ja täytäntöönpanon helpotusstrategian toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, kestävyyden ja vaikutuksen arvioimiseksi ja tekijöiden tunnistamiseksi vaikuttaa diffuusioon ja tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liitännäistutkimuksessa käytetään sekamenetelmiä, joissa yhdistetään kvantitatiivinen ja laadullinen tutkimus (haastattelu/kohderyhmä ja kenttämuistiinpanot) hallinnollisiin ja terveystietoihin ja joihinkin analyyseihin, mukaan lukien CTN-0079-emotutkimuksesta kerätyt tiedot.
Lisäksi laadullisia tietoja analysoidaan CTN-0069:stä ja CTN-0079:stä johdettujen teemojen yhteydessä.
CTN-0079-A1 on suunniteltu tehtäväksi kahdessa kolmesta perustutkimuksen paikasta: (1) Catholic Medical Center, Manchester, NH; (2) Bellevue/NYU Health and Hospitals, New York, NY.
Monet menetelmät, toimintatavat, toimenpiteet ja muodot säilytetään tai mukautetaan emotutkimuksesta.
CTN-0079-A1 on kuitenkin uusi tutkimus, jossa päätutkimuksen kautta saadut opetukset ovat antaneet tietoja tärkeistä suunnittelumuutoksista, jotka ovat tarpeen tutkimuksen tarkkuuden ja hyödyllisyyden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusjoukko koostuu sidosryhmistä, joihin kuuluvat ED-potilaat, yhteisön johtajat, palveluntarjoajat ja henkilökunta kahdelta paikkakunnalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Laadullinen väestö:
- Keskeinen sidosryhmä tai mielipidejohtaja ED-aloitteessa BUP:ssa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Koko tutkimusväestö ja rajoitettu tutkimusväestö:
- Pystyy puhumaan englantia riittävästi ymmärtääksesi opiskelumenettelyjä
Ole potentiaalinen ehdokas ED:n aloittamaan BUP:iin täyttämällä jompikumpi kahdesta kriteeristä:
- Kliininen määritys: potilas on halukas ja kelvollinen ehdokas ED-aloitettuun BUP:iin tai jolle tämä voidaan kohtuudella päätellä, mukaan lukien potilaat, joille annetaan ja/tai määrätään BUP-hoitoa osana indeksi-ED-käyntiä.
- Tutkimuspäätös: Sekä a:n että b:n on oltava totta koulutukseen ilmoittautumishetkellä:
a) RA:n suorittama arviointi osoittaa, että potilas- (kaiken on oltava totta): i. on käyttänyt ei-lääketieteellistä opioideja viimeisten 7 päivän aikana, ii. täyttää DSM-5 kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle OUD:lle, iii. kiistää metadonin käytön 72 tunnin sisällä ED-käynnin rekisteröinnistä, iv. ei ole mukana virallisessa MOUD-hoidossa, v. ei ole määrätty opioideja kroonisen kivun hoitoon, vi. ilmoittaa olevansa kiinnostunut tai "ei ole varma", onko kiinnostunut BUP:n vastaanottamisesta, kuten ED Health Survey -tutkimuksessa havaittiin indeksi-ED-käynnin aikana.
b) ED-käyntiin liittyvän kliinisen dokumentaation puuttuminen, joka osoittaa, että potilas ei ole ehdokas ED:n aloittamaan BUP:iin.
Poissulkemiskriteerit:
Laadullinen väestö:
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta
- tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai missä tahansa sairaalahoidossa
Koko tutkimusväestö:
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista/sähköistä tietoon perustuvaa suostumusta
- Tällä hetkellä mukana virallisessa MOUD-hoidossa indeksi-ED-käynnin aikana
- Tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai missä tahansa laitoshoidossa tuomioistuimen vaatimalla tavalla
- Aiempi osallistuminen potilas-osallistujana CTN-0079-tutkimukseen tai aiempi osallistuminen koko tutkimuksen osallistujana nykyiseen tutkimukseen
- Lahjat lääketieteellisestä laajennetusta hoitolaitoksesta
- Nykyinen päihteiden käytön interventiotutkimuksen osallistuja
- Riittämättömät paikannustiedot (ei pysty tai halua tarjota kahta ainutlaatuista yhteydenottotapaa)
- Ei pysty tai halua suorittaa tutkimuskäyntejä lähtötilanteessa ja päivänä 30.
Rajoitettu tutkimusväestö:
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista/sähköistä tietoon perustuvaa suostumusta
- Tällä hetkellä mukana virallisessa MOUD-hoidossa indeksi-ED-käynnin aikana
- Tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai missä tahansa laitoshoidossa tuomioistuimen vaatimalla tavalla
- Aiempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen rajoitettuna tutkimuksena tai koko tutkimuksen osallistujana
- Lahjat lääketieteellisestä laajennetusta hoitolaitoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ED-potilaat
Hallinnollisia ja terveystietoja tarkastellaan seulonnan, arvioinnin, kelpoisuuden määrittämisen jne. määrittämiseksi.
|
Sekamenetelmien ja useiden tietolähteiden kolmiomittaus emo- ja oheistutkimusten aikana kerättyjen tietolähteiden avulla arvioidakseen ED:n aloittaman BUP-kliinisen ohjelman ja täytäntöönpanon helpotusstrategian toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, kestävyyttä ja vaikutuksia sekä tunnistaa diffuusioon ja tehokkuuteen vaikuttavat tekijät.
Lähentyvät palveluntarjoajan ja potilaan näkökulmat ja kenttämuistiinpanot prosessimittauksiin ja interventiotuloksiin, mukaan lukien seulottujen, hoidettujen ja hoitoon osallistuneiden osuudet, tarjoavat selityksen kontekstualisoimaan ja ymmärtämään paremmin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tekijöitä, jotka liittyvät ED-aloitusnopeuteen. BUP-innovaatio otetaan käyttöön ja kuinka hyvin sitä ylläpidetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat ensiapuosaston (ED) aloittamaa / nopeutettua buprenorfiinia (BUP)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Tulos lasketaan seuraavalla kaavalla: [(Ehdokkaat, jotka saavat ED-aloitettua BUP:ta millä tahansa tavalla) + (Ehdokkaat, jotka saavat ED-nopeutettua BUP:ta ja jotka on kotiutettu)] / [(Ehdokkaat, jotka on erotettu) + (Ehdokkaat, jotka saavat ED:n aloittamaa BUP:ta, joita ei pureta)].
|
12 kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat ED-aloitettua/nopeutettua BUP-hoitoa ja joiden vahvistettiin osallistuneen muodolliseen opioidien käyttöhäiriön (OUD) riippuvuushoitoon 30. päivänä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 purkamisen jälkeen (jopa kuukausi 12)
|
Tulos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: (osallistujat, joiden on vahvistettu olevan muodollinen opioidikäyttöhäiriön (OUD) riippuvuushoito 30. päivänä kotiuttamisen jälkeen / niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka saivat ED-aloitettua/nopeutettua BUP-hoitoa).
|
Päivä 30 purkamisen jälkeen (jopa kuukausi 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus irtisanotuista osallistujista, jotka saivat ED-aloitteen BUP:n
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Tulos lasketaan seuraavalla kaavalla: [(ED-aloite, kotiutettu) + (ED-nopeutettu, kotiutettu)] / Kaikki kotiutetut ehdokkaat
|
12 kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistumattomista osallistujista, jotka saivat ED-aloitteen BUP:n
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Tulos lasketaan seuraavalla kaavalla: (ED-aloite, ei hyväksytty) /Kaikki ehdokkaat, joita ei hyväksytty
|
12 kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat ED-aloitteen BUP:n
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Tulos lasketaan seuraavalla kaavalla: (ED-aloite, kaikki) / [Kaikki erotetut ehdokkaat + (ED-aloite, ei kotiutettu)]
|
12 kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat ED-aloitteen / nopeutetun BUP:n
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Tulos lasketaan seuraavalla kaavalla: (ED-aloite/nopeutettu, kaikki) / [Kaikki vapautetut ehdokkaat + (ED-aloite / nopeutettu, ei vapautettu)]
|
12 kuukauteen asti
|
|
Muutos opioidien ja/tai muiden huumeiden käyttöpäivien määrässä aikajanan seuranta-arvioinnin (TLFB) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
TLFB-arviointi saa selville osallistujan itse ilmoittaman laittomien aineiden käytön viimeisten 7 päivän aikana.
Päivän 30 seurantakäynnillä arviointijakso on 7 päivää ennen 30. päivää indeksin ED-käyntiä.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Muutos itse ilmoittamien opioideihin liittyvien yliannostustapahtumien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan opioideihin liittyvien yliannostustapahtumien määrä viimeisen 30 päivän aikana omalla ilmoituslomakkeella.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan McCormack, MD, MS, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01444
- 3UG1DA013035-18S3 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
CTN-protokollien tietojoukot ovat saatavilla sen jälkeen, kun (1) ensisijainen paperi on hyväksytty julkaistavaksi tai (2) tiedot on lukittu yli 18 kuukaudeksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen, joka haluaa päästä käsiksi tietoihin. Mikä tahansa tarkoitus.
Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi osoitteessa https://datashare.nida.nih.gov/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .