이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

오피오이드 사용 장애 환자의 응급실 결과

2023년 6월 15일 업데이트: NYU Langone Health
혼합 방법을 사용하고 부모(CTN-0079) 및 보조 연구 과정에서 수집된 여러 데이터 소스를 삼각 측량하여 ED에서 시작된 BUP 임상 프로그램 및 구현 촉진 전략의 타당성, 수용 가능성, 지속 가능성 및 영향을 평가하고 요인을 식별합니다. 확산과 효과에 영향을 미칩니다.

연구 개요

상세 설명

보조 연구는 부모 CTN-0079 연구에서 수집된 데이터를 포함한 일부 분석과 함께 행정 및 건강 기록 데이터와 함께 양적 및 질적 조사(인터뷰/포커스 그룹 및 현장 메모)를 결합하는 혼합 방법을 사용할 것입니다. 또한 정성적 데이터는 CTN-0069 및 CTN-0079에서 파생된 주제의 맥락에서 분석됩니다. CTN-0079-A1은 모 연구의 세 곳 중 두 곳에서 수행될 예정입니다. (2) Bellevue/NYU 건강 및 병원, New York, NY. 많은 방법, 운영 절차, 측정 및 양식이 모 연구에서 유지되거나 채택됩니다. 그러나 CTN-0079-A1은 모 연구를 통해 얻은 교훈이 연구 엄격성과 유용성을 개선하는 데 필요한 중요한 설계 수정을 알리는 새로운 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

53

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 ED 환자, 커뮤니티 리더, 제공자 및 2개 사이트의 직원을 포함하는 이해관계자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

질적 인구:

  • ED가 시작한 BUP의 주요 이해관계자 또는 오피니언 리더
  • 18세 이상

전체 연구 모집단 및 제한된 연구 모집단:

  • 학습 절차를 이해할 수 있을 정도로 영어를 충분히 구사할 수 있어야 합니다.
  • 다음 2가지 기준 중 하나를 충족하여 ED 시작 BUP의 잠재적 후보가 됩니다.

    1. 임상적 결정: 환자는 ED 시작 BUP에 대한 의지가 있고 적격한 후보이거나 인덱스 ED 방문의 일부로 BUP를 투여 및/또는 처방받은 모든 환자를 포함하여 이것이 합리적으로 추론될 수 있는 대상입니다.
    2. 연구 결정: 연구 등록 시 아래 a와 b가 모두 사실이어야 합니다.

    a) RA가 수행한 평가는 환자가-(모두 사실이어야 함)을 나타냅니다. i. 지난 7일 이내에 비의료용 오피오이드를 사용한 경우 ii. 중등도 또는 중증 OUD에 대한 DSM-5 기준 충족, iii. ED 방문 등록 후 72시간 이내에 메타돈 사용을 거부하는 경우, iv. 정식 MOUD 치료에 참여하지 않음, v. 만성 통증 관리를 위해 아편유사제를 처방하지 않음, vi. 색인 ED 방문 동안 ED 건강 조사에서 도출된 BUP 수신에 관심이 있는지 또는 "확실하지 않음"으로 보고합니다.

    b) 환자가 ED-개시 BUP의 후보가 아님을 나타내는 ED 방문과 관련된 임상 문서의 부재.

제외 기준:

질적 인구:

  • 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 현재 감옥, 감옥 또는 입원환자 야간 시설에 있음

전체 연구 모집단:

  • 서면/전자 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • Index ED 방문 당시 공식적인 MOUD 치료에 참여 중임
  • 현재 감옥, 감옥 또는 법원에서 요구하는 모든 입원환자 야간 시설에 있습니다.
  • CTN-0079에 환자-참가자로 이전에 참여했거나 현재 연구에서 전체 연구 참여자로 이전에 참여
  • 의료 기반 연장 치료 시설의 선물
  • 물질 사용 중재 연구의 현재 연구 참여자
  • 부적절한 로케이터 정보(2개의 고유한 연락 수단을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음)
  • 기준선 및 30일차에 연구 방문을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.

제한된 연구 모집단:

  • 서면/전자 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • Index ED 방문 당시 공식적인 MOUD 치료에 참여 중임
  • 현재 감옥, 감옥 또는 법원에서 요구하는 모든 입원환자 야간 시설에 있습니다.
  • 제한된 연구 또는 전체 연구 참가자로서 현재 연구에 이전에 참여
  • 의료 기반 연장 치료 시설의 선물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ED 환자
심사, 평가, 적격성 결정 등의 비율을 평가하기 위해 행정 및 건강 기록 데이터를 조사합니다.
혼합 방법을 사용하고 부모 및 보조 연구 과정에서 수집된 여러 데이터 소스를 삼각 측량하여 ED에서 시작된 BUP 임상 프로그램 및 구현 촉진 전략의 타당성, 수용 가능성, 지속 가능성 및 영향을 평가하고 확산 및 효과에 영향을 미치는 요인을 식별합니다. 검사, 치료 및 치료에 참여하는 비율을 포함하여 프로세스 측정 및 개입 결과와 함께 제공자 및 환자 관점 및 현장 메모를 수렴하면 ED가 시작된 비율과 관련된 타당성, 수용 가능성 및 요인을 맥락화하고 더 잘 이해할 수 있는 설명을 제공할 것입니다. BUP 혁신이 채택되고 얼마나 잘 유지되는지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실(ED)-개시/신속 부프레노르핀(BUP)을 받은 참가자의 비율
기간: 12개월까지
결과는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 방전되지 않은 ED 시작 BUP 수신)].
12개월까지
퇴원 후 30일째에 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 공식적인 중독 치료에 참여한 것으로 확인된 ED 개시/급속 BUP를 받은 참가자의 비율
기간: 퇴원 후 30일(12개월까지)
결과는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. (퇴원 후 30일에 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 정식 중독 치료에 종사하는 것으로 확인된 참가자 / ED 시작/급속 BUP를 받은 총 참가자 수).
퇴원 후 30일(12개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ED 개시 BUP를 받은 퇴원 참가자의 비율
기간: 12개월까지
결과는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. [(ED-개시, 퇴원) + (ED-신속, 퇴원)] / 퇴원한 모든 후보자
12개월까지
ED 개시 BUP를 받은 불입 참가자의 비율
기간: 12개월까지
결과는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.
12개월까지
ED 개시 BUP를 받은 참가자의 비율
기간: 12개월까지
결과는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.
12개월까지
ED 시작/신속 BUP를 받은 참가자의 비율
기간: 12개월까지
결과는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.
12개월까지
TLFB(Timeline Followback) 평가에 의해 평가된 오피오이드 및/또는 기타 약물 사용 일수의 변화
기간: 기준선, 30일차
TLFB 평가는 지난 7일 동안 참가자가 스스로 보고한 불법 물질 사용을 이끌어냅니다. 30일차 후속 방문에서 평가 기간은 인덱스 ED 방문 후 30일차 이전 7일이 될 것입니다.
기준선, 30일차
자가 보고된 오피오이드 관련 과다 복용 사례 수의 변화
기간: 기준선, 30일차
참가자는 자기 보고 양식을 통해 지난 30일 동안 경험한 오피오이드 관련 과다 복용 사건의 수를 보고해야 합니다.
기준선, 30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ryan McCormack, MD, MS, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-01444
  • 3UG1DA013035-18S3 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

CTN 프로토콜에 대한 데이터 세트는 (1) 기본 논문이 출판을 위해 승인되거나 (2) 데이터가 18개월 이상 잠긴 경우 중 먼저 도래하는 시점 이후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 모든 사람.모든 목적. 데이터는 https://datashare.nida.nih.gov/에서 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임상 프로그램 시행에 대한 임상 시험

3
구독하다