Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki oddziału ratunkowego dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Korzystanie z metod mieszanych i triangulacja wielu źródeł danych zebranych w trakcie badań nadrzędnych (CTN-0079) i badań pomocniczych w celu oceny wykonalności, akceptowalności, trwałości i wpływu zainicjowanego przez SOR programu klinicznego BUP i strategii ułatwiania wdrażania oraz identyfikacji czynników wpływając na rozpowszechnienie i skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu pomocniczym zostaną wykorzystane metody mieszane łączące badania ilościowe i jakościowe (wywiady/grupy fokusowe i notatki terenowe) z danymi administracyjnymi i danymi dotyczącymi dokumentacji medycznej, z niektórymi analizami, w tym danymi zebranymi z badania macierzystego CTN-0079. Ponadto dane jakościowe zostaną przeanalizowane w kontekście tematów pochodzących z CTN-0069 i CTN-0079. CTN-0079-A1 planuje się przeprowadzić w dwóch z trzech ośrodków badania macierzystego: (1) Catholic Medical Center, Manchester, NH; (2) Bellevue/NYU Health and Hospitals, Nowy Jork, NY. Wiele metod, procedur operacyjnych, środków i formularzy zostanie zachowanych lub dostosowanych z badań nadrzędnych. Jednak CTN-0079-A1 to nowe badanie, w którym wnioski wyciągnięte z badania nadrzędnego wpłynęły na ważne modyfikacje projektu niezbędne do poprawy rygoru badania i użyteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z interesariuszy, w tym pacjentów z oddziałami ratunkowymi, liderów społeczności, usługodawców i personelu z 2 ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja jakościowa:

  • Kluczowy interesariusz lub lider opinii dla BUP zainicjowanego przez ED
  • 18 lat lub więcej

Pełna badana populacja i ograniczona badana populacja:

  • Być w stanie mówić po angielsku na tyle, aby zrozumieć procedury badawcze

  • Być potencjalnym kandydatem do BUP inicjowanego przez ED, spełniając jedno z 2 kryteriów:

    1. Ustalenie kliniczne: pacjent jest chętnym i kwalifikującym się kandydatem do BUP inicjowanego przez SOR lub w przypadku którego można to rozsądnie wywnioskować, w tym każdy pacjent, któremu podano i/lub przepisano BUP w ramach wizyty na SOR.
    2. Determinacja w badaniu: Oba poniższe punkty a i b muszą być prawdziwe w momencie rejestracji na badanie:

    a) Ocena przeprowadzona przez RZS wskazuje, że pacjent- (wszystko musi być prawdziwe): stosował opioidy niemedyczne w ciągu ostatnich 7 dni, ii. spełnia kryteria DSM-5 dla umiarkowanej lub ciężkiej OUD, iii. zaprzecza użyciu metadonu w ciągu 72 godzin od zarejestrowania wizyty na SOR, iv. nie jest zaangażowany w formalne leczenie MOUD, v. nie przepisuje mu opioidów w leczeniu bólu przewlekłego, vi. zgłaszają zainteresowanie lub „nie są pewni”, czy są zainteresowani otrzymaniem BUP, zgodnie z ankietą dotyczącą zdrowia na ostrym dyżurze podczas wizyty indeksowej na ostrym dyżurze.

    b) Brak dokumentacji klinicznej związanej z wizytą na SOR wskazującą, że pacjent nie jest kandydatem do BUP inicjowanego przez SOR.

Kryteria wyłączenia:

Populacja jakościowa:

  • Nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • przebywa obecnie w więzieniu, więzieniu lub jakimkolwiek zakładzie opieki stacjonarnej

Pełna badana populacja:

  • Nie chcą lub nie mogą udzielić pisemnej/elektronicznej świadomej zgody
  • Obecnie zaangażowany w formalne leczenie MOUD w czasie wizyty na SOR
  • Obecnie przebywa w areszcie, więzieniu lub jakimkolwiek ośrodku dla pacjentów hospitalizowanych zgodnie z wymogami sądu
  • Wcześniejszy udział jako pacjent-uczestnik w CTN-0079 lub wcześniejszy udział jako uczestnik pełnego badania w bieżącym badaniu
  • Prezenty z medycznej placówki rozszerzonej opieki
  • Obecny uczestnik badań w badaniu interwencyjnym dotyczącym używania substancji
  • Nieodpowiednie informacje o lokalizatorze (niemożność lub niechęć do podania 2 unikalnych sposobów kontaktu)
  • Niemożność lub niechęć do ukończenia wizyt badawczych na początku badania iw dniu 30.

Ograniczona badana populacja:

  • Nie chcą lub nie mogą udzielić pisemnej/elektronicznej świadomej zgody
  • Obecnie zaangażowany w formalne leczenie MOUD w czasie wizyty na SOR
  • Obecnie przebywa w areszcie, więzieniu lub jakimkolwiek ośrodku dla pacjentów hospitalizowanych zgodnie z wymogami sądu
  • Wcześniejszy udział w bieżącym badaniu jako uczestnik badania ograniczonego lub uczestnika pełnego badania
  • Prezenty z medycznej placówki rozszerzonej opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ostrym dyżurem
Dane administracyjne i medyczne zostaną zbadane w celu oceny wskaźników badań przesiewowych, oceny, określenia kwalifikowalności itp.
Behawioralne: Realizacja programu klinicznego
Korzystanie z metod mieszanych i triangulacja wielu źródeł danych zebranych w trakcie badań nadrzędnych i pomocniczych w celu oceny wykonalności, akceptowalności, trwałości i wpływu programu klinicznego BUP zainicjowanego przez ED i strategii ułatwiania wdrażania oraz zidentyfikowania czynników wpływających na rozpowszechnienie i skuteczność. Zbieżne perspektywy świadczeniodawcy i pacjenta oraz notatki terenowe z pomiarami procesu i wynikami interwencji, w tym proporcjami poddanymi badaniom przesiewowym, leczonym i zaangażowanym w leczenie, dostarczą wyjaśnienia kontekstualizacji i lepszego zrozumienia wykonalności, akceptowalności i czynników związanych z szybkością, z jaką zainicjowano ED Innowacja BUP została przyjęta i jak dobrze jest podtrzymywana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy otrzymali buprenorfinę zainicjowaną/przyspieszoną na oddziale ratunkowym (SOR) (BUP)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Wynik zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: [(Kandydaci, którzy otrzymali BUP zainicjowany przez ED z dowolnymi dyspozycjami) + (Kandydaci, którzy otrzymali BUP przyspieszony ED i którzy zostali zwolnieni)] / [(Kandydaci, którzy zostali zwolnieni) + (Kandydaci, którzy otrzymują BUP zainicjowane przez ED, które nie zostały zwolnione)].
Do miesiąca 12
Odsetek uczestników, którzy otrzymali BUP zainicjowany przez ED/przyspieszony, u których potwierdzono, że są zaangażowani w formalne leczenie uzależnień z powodu zespołu związanego z używaniem opioidów (OUD) w 30. dniu po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 30 po wypisaniu ze szpitala (do miesiąca 12)
Wynik zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: (uczestnicy, u których potwierdzono, że są zaangażowani w formalne leczenie uzależnień z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w 30. dniu po wypisaniu / całkowita liczba uczestników, którzy otrzymali zainicjowane przez ED/przyspieszone BUP).
Dzień 30 po wypisaniu ze szpitala (do miesiąca 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zwolnionych uczestników, którzy otrzymali BUP inicjowane przez ED
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Wynik zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: [(zainicjowany na SOR, zwolniony) + (przyspieszony na SOR, zwolniony)] / Wszyscy kandydaci, którzy zostali zwolnieni
Do miesiąca 12
Procent niedopuszczonych uczestników, którzy otrzymali BUP zainicjowany przez ED
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Wynik zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: (zainicjowany przez ED, niedopuszczony) /Wszyscy kandydaci, którzy nie zostali przyjęci
Do miesiąca 12
Procent uczestników, którzy otrzymali BUP inicjowane przez ED
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Wynik zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: (wszyscy zainicjowani przez ED, wszyscy) / [Wszyscy kandydaci zwolnieni + (inicjowani przez ED, nie zwolnieni)]
Do miesiąca 12
Odsetek uczestników, którzy otrzymali zainicjowane przez ED/przyspieszone BUP
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Wynik zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: (zainicjowany przez SOR/przyspieszony, wszyscy) / [Wszyscy zwolnieni kandydaci + (zainicjowany przez SOR/przyspieszony, nie zwolniony)]
Do miesiąca 12
Zmiana liczby dni zażywania opioidów i/lub innych narkotyków oceniana na podstawie oceny osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Ocena TLFB wykaże zgłaszane przez uczestnika używanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 7 dni. Podczas wizyty kontrolnej w dniu 30 okres oceny będzie wynosił 7 dni poprzedzających wizytę w dniu 30 po indeksie ED.
Wartość bazowa, dzień 30
Zmiana liczby zgłoszonych przez siebie zdarzeń związanych z przedawkowaniem opioidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie liczby przedawkowań związanych z opioidami, które wystąpiły w ciągu ostatnich 30 dni za pomocą formularza samoopisowego.
Wartość bazowa, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan McCormack, MD, MS, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01444
  • 3UG1DA013035-18S3 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych dla protokołów CTN będą dostępne po (1) przyjęciu pierwotnego artykułu do publikacji lub (2) zablokowaniu danych na ponad 18 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.Dowolny cel. Dane są dostępne bezterminowo na stronie https://datashare.nida.nih.gov/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Realizacja programu klinicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj