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Risultati del pronto soccorso per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi

15 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Utilizzando metodi misti e triangolando molteplici fonti di dati raccolti nel corso del genitore (CTN-0079) e degli studi accessori per valutare la fattibilità, l'accettabilità, la sostenibilità e l'impatto del programma clinico BUP avviato dal PS e della strategia di facilitazione dell'implementazione e identificare i fattori influenzare la diffusione e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ausiliario utilizzerà metodi misti che combinano indagini quantitative e qualitative (interviste/focus group e note sul campo) con dati amministrativi e delle cartelle cliniche con alcune analisi che includono i dati raccolti dallo studio principale CTN-0079. Inoltre, i dati qualitativi saranno analizzati nel contesto dei temi derivati ​​da CTN-0069 e CTN-0079. CTN-0079-A1 dovrebbe essere condotto in due dei tre siti dello studio principale: (1) Catholic Medical Center, Manchester, NH; (2) Bellevue/NYU Health and Hospitals, New York, NY. Molti dei metodi, delle procedure operative, delle misure e dei moduli saranno mantenuti o adattati dallo studio principale. Tuttavia, CTN-0079-A1 è un nuovo studio in cui le lezioni apprese attraverso lo studio principale hanno informato importanti modifiche progettuali necessarie per migliorare il rigore e l'utilità dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da parti interessate che includono pazienti ED, leader della comunità, fornitori e personale di 2 siti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione qualitativa:

  • Stakeholder chiave o opinion leader per il BUP avviato da ED
  • 18 anni o più

Popolazione di studio completa e popolazione di studio limitata:

  • Essere in grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure di studio

  • Essere un potenziale candidato per BUP avviato da ED soddisfacendo uno dei 2 criteri:

    1. Determinazione clinica: il paziente è un candidato disponibile e idoneo per BUP avviato in PS o per il quale ciò può essere ragionevolmente dedotto, incluso qualsiasi paziente a cui viene somministrato e/o prescritto BUP come parte della visita indice in PS.
    2. Determinazione della ricerca: sia a che b di seguito devono essere veri al momento dell'iscrizione allo studio:

    a) La valutazione condotta da un AR indica che il paziente- (tutto deve essere vero): i. ha fatto uso non medico di oppioidi negli ultimi 7 giorni, ii. soddisfa i criteri del DSM-5 per OUD moderato o grave, iii. nega l'uso di metadone entro 72 ore dalla registrazione della visita in pronto soccorso, iv. non è impegnato nel trattamento formale MOUD, v. non vengono prescritti oppioidi per la gestione del dolore cronico, vi. riferisce di essere interessato o "non sicuro" se interessato a ricevere BUP come emerso dall'indagine sulla salute dell'ED durante la visita dell'ED indice.

    b) Assenza di documentazione clinica associata alla visita in pronto soccorso che indichi che il paziente non è un candidato per BUP iniziato in pronto soccorso.

Criteri di esclusione:

Popolazione qualitativa:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso
  • attualmente in prigione, prigione o qualsiasi struttura notturna ospedaliera

Popolazione completa dello studio:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto/elettronico
  • Attualmente impegnato nel trattamento MOUD formale al momento della visita indice ED
  • Attualmente in prigione, prigione o qualsiasi struttura notturna ospedaliera come richiesto dal tribunale
  • Precedente partecipazione come paziente-partecipante al CTN-0079 o precedente partecipazione come partecipante allo studio completo allo studio in corso
  • Regali da una struttura di assistenza medica estesa
  • Attuale partecipante alla ricerca in uno studio di intervento sull'uso di sostanze
  • Informazioni sul localizzatore inadeguate (impossibilità o riluttanza a fornire 2 mezzi di contatto univoci)
  • Incapace o non disposto a completare le visite di ricerca al basale e al giorno 30.

Popolazione di studio limitata:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto/elettronico
  • Attualmente impegnato nel trattamento MOUD formale al momento della visita indice ED
  • Attualmente in prigione, prigione o qualsiasi struttura notturna ospedaliera come richiesto dal tribunale
  • Precedente partecipazione allo studio in corso come partecipante a uno studio limitato o a uno studio completo
  • Regali da una struttura di assistenza medica estesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti DE
I dati amministrativi e delle cartelle cliniche saranno esaminati per valutare i tassi di screening, valutazione, determinazione dell'ammissibilità, ecc.
Comportamentale: Implementazione del programma clinico
Utilizzando metodi misti e triangolando più fonti di dati raccolti nel corso di studi parentali e accessori per valutare la fattibilità, l'accettabilità, la sostenibilità e l'impatto del programma clinico BUP avviato dall'ED e della strategia di facilitazione dell'implementazione e identificare i fattori che influenzano la diffusione e l'efficacia. La convergenza delle prospettive del fornitore e del paziente e le note sul campo con le misure del processo e i risultati dell'intervento, comprese le proporzioni esaminate, trattate e impegnate nel trattamento, forniranno spiegazioni per contestualizzare e comprendere meglio la fattibilità, l'accettabilità e i fattori associati alla frequenza con cui l'ED ha avviato L'innovazione BUP viene adottata e quanto bene viene sostenuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto buprenorfina avviata/accelerata (BUP) dal dipartimento di emergenza (DE)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
L'esito sarà calcolato utilizzando la seguente formula: [(Candidati che ricevono BUP avviato ED con qualsiasi disposizione) + (Candidati che ricevono BUP accelerato ED e che vengono dimessi)] / [(Candidati che vengono dimessi) + (Candidati che ricevere BUP avviati da ED che non vengono scaricati)].
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto BUP avviato/accelerato ED che hanno confermato di essere impegnati nel trattamento formale della dipendenza per disturbo da uso di oppioidi (OUD) il 30° giorno dopo la dimissione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dimissione (fino al mese 12)
Il risultato sarà calcolato utilizzando la seguente formula: (partecipanti che hanno confermato di essere impegnati in un trattamento formale della dipendenza per disturbo da uso di oppioidi (OUD) il 30° giorno successivo alla dimissione / numero totale di partecipanti che hanno ricevuto BUP avviato/accelerato da ED).
Giorno 30 dopo la dimissione (fino al mese 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti dimessi che hanno ricevuto BUP avviato da ED
Lasso di tempo: Fino al mese 12
L'esito sarà calcolato utilizzando la seguente formula: [(ED-iniziato, dimesso) + (ED-accelerato, dimesso)] / Tutti i candidati che sono stati dimessi
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti non ammessi che hanno ricevuto BUP avviato da ED
Lasso di tempo: Fino al mese 12
L'esito sarà calcolato utilizzando la seguente formula: (avviato ED, non ammesso) /Tutti i candidati non ammessi
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto BUP avviato da ED
Lasso di tempo: Fino al mese 12
L'esito sarà calcolato utilizzando la seguente formula: (avviati ED, tutti) / [Tutti i candidati dimessi + (avviati ED, non dimessi)]
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto BUP avviato/accelerato ED
Lasso di tempo: Fino al mese 12
L'esito sarà calcolato utilizzando la seguente formula: (ED-iniziati/accelerati, tutti) / [Tutti i candidati dimessi + (ED-iniziati/accelerati, non dimessi)]
Fino al mese 12
Variazione del numero di giorni di consumo di oppioidi e/o di altre droghe come valutato dalla valutazione Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
La valutazione TLFB susciterà l'uso autodichiarato del partecipante di sostanze illecite nei 7 giorni precedenti. Alla visita di follow-up del giorno 30 il periodo di valutazione sarà i 7 giorni precedenti la visita di ED indice post giorno 30.
Linea di base, giorno 30
Variazione del numero di eventi di overdose correlati agli oppioidi auto-segnalati
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di eventi di overdose correlati agli oppioidi verificatisi negli ultimi 30 giorni tramite un modulo di autosegnalazione.
Linea di base, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan McCormack, MD, MS, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01444
  • 3UG1DA013035-18S3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

I set di dati per i protocolli CTN saranno disponibili dopo che (1) il documento principale è stato accettato per la pubblicazione o (2) i dati sono bloccati per più di 18 mesi, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati. Qualsiasi scopo. I dati sono disponibili a tempo indeterminato su https://datashare.nida.nih.gov/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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