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Ergebnisse der Notaufnahme für Patienten mit Opioidkonsumstörung

15. Juni 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Verwendung gemischter Methoden und Triangulation mehrerer Datenquellen, die im Verlauf der übergeordneten Studien (CTN-0079) und der Zusatzstudien gesammelt wurden, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Nachhaltigkeit und Wirkung des von ED initiierten klinischen BUP-Programms und der Umsetzungserleichterungsstrategie zu bewerten und Faktoren zu identifizieren Beeinflussung der Verbreitung und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Zusatzstudie wird gemischte Methoden verwenden, die quantitative und qualitative Untersuchungen (Interview/Fokusgruppe und Feldnotizen) mit Verwaltungs- und Gesundheitsaktendaten kombinieren, wobei einige Analysen auch Daten aus der übergeordneten CTN-0079-Studie umfassen. Darüber hinaus werden qualitative Daten im Kontext der aus CTN-0069 und CTN-0079 abgeleiteten Themen analysiert. CTN-0079-A1 soll an zwei der drei Standorte der Hauptstudie durchgeführt werden: (1) Catholic Medical Center, Manchester, NH; (2) Bellevue/NYU Health and Hospitals, New York, NY. Viele der Methoden, Arbeitsabläufe, Maßnahmen und Formen werden aus der Mutterstudie übernommen oder angepasst. Allerdings handelt es sich bei CTN-0079-A1 um eine neue Studie, bei der die Erkenntnisse aus der übergeordneten Studie in wichtige Designänderungen eingeflossen sind, die zur Verbesserung der Genauigkeit und des Nutzens der Studie erforderlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Interessengruppen, zu denen ED-Patienten, Gemeindevorsteher, Anbieter und Mitarbeiter von zwei Standorten gehören.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Qualitative Bevölkerung:

  • Wichtiger Stakeholder oder Meinungsführer für das von ED initiierte BUP
  • 18 Jahre oder älter

Vollständige Studienpopulation und begrenzte Studienpopulation:

  • Sie müssen ausreichend Englisch sprechen, um die Studienabläufe zu verstehen
  • Seien Sie ein potenzieller Kandidat für eine ED-initiierte BUP, indem Sie eines der beiden Kriterien erfüllen:

    1. Klinische Feststellung: Der Patient ist ein bereiter und geeigneter Kandidat für eine ED-initiierte BUP oder für den dies vernünftigerweise angenommen werden kann, einschließlich aller Patienten, denen BUP im Rahmen des Index-ED-Besuchs verabreicht und/oder verschrieben wird.
    2. Forschungsentschlossenheit: Sowohl a als auch b unten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung zutreffen:

    a) Die von einer RA durchgeführte Beurteilung zeigt, dass der Patient (alles muss wahr sein): i. innerhalb der letzten 7 Tage nichtmedizinischen Opioidkonsum hatte, ii. erfüllt die DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere OUD, iii. verweigert den Methadonkonsum innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung des Notaufnahmebesuchs, iv. sich nicht an einer formellen MOUD-Behandlung beteiligt, v. keine Opioide zur Behandlung chronischer Schmerzen verschrieben bekommt, vi. gibt an, dass sie interessiert sind oder sich „nicht sicher“ sind, ob sie an einer BUP interessiert sind, wie in der ED-Gesundheitsumfrage während des Index-ED-Besuchs festgestellt wurde.

    b) Fehlen einer klinischen Dokumentation im Zusammenhang mit dem Notaufnahmebesuch, die darauf hinweist, dass der Patient kein Kandidat für eine durch die Notaufnahme ausgelöste BUP ist.

Ausschlusskriterien:

Qualitative Bevölkerung:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • derzeit im Gefängnis, im Gefängnis oder in einer stationären Übernachtungseinrichtung

Vollständige Studienpopulation:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche/elektronische Einverständniserklärung abzugeben
  • Derzeit in formeller MOUD-Behandlung zum Zeitpunkt des Indexbesuchs in der Notaufnahme
  • Derzeit im Gefängnis, im Gefängnis oder in einer stationären Übernachtungseinrichtung, wie vom Gericht vorgeschrieben
  • Frühere Teilnahme als Patient-Teilnehmer an CTN-0079 oder frühere Teilnahme als vollständiger Studienteilnehmer an der aktuellen Studie
  • Geschenke aus einer medizinischen Einrichtung für erweiterte Pflege
  • Derzeitiger Forschungsteilnehmer an einer Interventionsstudie zum Substanzgebrauch
  • Unzureichende Informationen zum Standort (nicht in der Lage oder nicht bereit, zwei eindeutige Kontaktmöglichkeiten bereitzustellen)
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, Forschungsbesuche zu Studienbeginn und am 30. Tag abzuschließen.

Begrenzte Studienpopulation:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche/elektronische Einverständniserklärung abzugeben
  • Derzeit in formeller MOUD-Behandlung zum Zeitpunkt des Indexbesuchs in der Notaufnahme
  • Derzeit im Gefängnis, im Gefängnis oder in einer stationären Übernachtungseinrichtung, wie vom Gericht vorgeschrieben
  • Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie als eingeschränkter Studienteilnehmer oder vollständiger Studienteilnehmer
  • Geschenke aus einer medizinischen Einrichtung für erweiterte Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ED-Patienten
Verwaltungs- und Gesundheitsaktendaten werden untersucht, um die Screening-, Beurteilungs- und Eignungsfeststellungsraten usw. zu ermitteln.
Verwendung gemischter Methoden und Triangulation mehrerer Datenquellen, die im Laufe von Eltern- und Zusatzstudien gesammelt wurden, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Nachhaltigkeit und Wirkung des von ED initiierten klinischen BUP-Programms und der Umsetzungserleichterungsstrategie zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die die Verbreitung und Wirksamkeit beeinflussen. Durch die Konvergenz von Anbieter- und Patientenperspektiven und Feldnotizen mit Prozessmessungen und Interventionsergebnissen, einschließlich der untersuchten, behandelten und an der Behandlung beteiligten Anteile, werden Erklärungen bereitgestellt, um Durchführbarkeit, Akzeptanz und Faktoren im Zusammenhang mit der Rate, mit der die Notaufnahme eingeleitet wurde, zu kontextualisieren und besser zu verstehen BUP-Innovationen werden angenommen und wie gut sie aufrechterhalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Notaufnahme (ED) eingeleitetes/beschleunigtes Buprenorphin (BUP) erhielten
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Das Ergebnis wird anhand der folgenden Formel berechnet: [(Kandidaten, die eine ED-initiierte BUP mit beliebiger Disposition erhalten) + (Kandidaten, die eine ED-beschleunigte BUP erhalten und entlassen werden)] / [(Kandidaten, die entlassen werden) + (Kandidaten, die erhalten ED-initiierte BUP, die nicht entlassen werden)].
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ED-initiierte/beschleunigte BUP erhielten und am 30. Tag nach der Entlassung nachweislich an einer formellen Suchtbehandlung wegen Opioidkonsumstörung (OUD) beteiligt waren
Zeitfenster: Tag 30 nach der Entlassung (bis Monat 12)
Das Ergebnis wird anhand der folgenden Formel berechnet: (Teilnehmer, bei denen bestätigt wurde, dass sie sich am 30. Tag nach der Entlassung einer formellen Suchtbehandlung wegen Opioidkonsumstörung (OUD) unterziehen / Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine ED-initiierte/beschleunigte BUP erhalten haben).
Tag 30 nach der Entlassung (bis Monat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der entlassenen Teilnehmer, die eine ED-initiierte BUP erhielten
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Das Ergebnis wird anhand der folgenden Formel berechnet: [(ED-initiiert, entlassen) + (ED-beschleunigt, entlassen)] / Alle Kandidaten, die entlassen wurden
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der nicht zugelassenen Teilnehmer, die eine ED-initiierte BUP erhalten haben
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Das Ergebnis wird anhand der folgenden Formel berechnet: (ED-initiiert, nicht zugelassen) /Alle Kandidaten, die nicht zugelassen wurden
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ED-initiierte BUP erhalten haben
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Das Ergebnis wird anhand der folgenden Formel berechnet: (ED-initiiert, alle) / [Alle entlassenen Kandidaten + (ED-initiiert, nicht entlassen)]
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ED-initiierte/beschleunigte BUP erhalten haben
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Das Ergebnis wird anhand der folgenden Formel berechnet: (ED-initiiert/beschleunigt, alle) / [Alle entlassenen Kandidaten + (ED-initiiert/beschleunigt, nicht entlassen)]
Bis zum 12. Monat
Änderung der Anzahl der Tage des Opioid- und/oder anderen Drogenkonsums, ermittelt durch die Timeline Followback (TLFB)-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Die TLFB-Bewertung wird den vom Teilnehmer selbst gemeldeten Konsum illegaler Substanzen in den letzten 7 Tagen ermitteln. Beim Nachuntersuchungsbesuch am 30. Tag umfasst der Beurteilungszeitraum die 7 Tage vor dem ED-Besuch nach dem Index am 30. Tag.
Ausgangswert, Tag 30
Änderung der Anzahl selbst gemeldeter opioidbedingter Überdosierungsereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der in den letzten 30 Tagen aufgetretenen opioidbedingten Überdosierungsereignisse in einem Selbstberichtsformular anzugeben.
Ausgangswert, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan McCormack, MD, MS, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01444
  • 3UG1DA013035-18S3 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datensätze für CTN-Protokolle stehen zur Verfügung, nachdem (1) die Hauptarbeit zur Veröffentlichung angenommen wurde oder (2) die Daten für mehr als 18 Monate gesperrt wurden, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte. Jeder Zweck. Die Daten sind auf unbestimmte Zeit unter https://datashare.nida.nih.gov/ verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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