- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04289363
Ergebnisse der Notaufnahme für Patienten mit Opioidkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
- Catholic Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Bellevue Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Qualitative Bevölkerung:
- Wichtiger Stakeholder oder Meinungsführer für das von ED initiierte BUP
- 18 Jahre oder älter
Vollständige Studienpopulation und begrenzte Studienpopulation:
- Sie müssen ausreichend Englisch sprechen, um die Studienabläufe zu verstehen
Seien Sie ein potenzieller Kandidat für eine ED-initiierte BUP, indem Sie eines der beiden Kriterien erfüllen:
- Klinische Feststellung: Der Patient ist ein bereiter und geeigneter Kandidat für eine ED-initiierte BUP oder für den dies vernünftigerweise angenommen werden kann, einschließlich aller Patienten, denen BUP im Rahmen des Index-ED-Besuchs verabreicht und/oder verschrieben wird.
- Forschungsentschlossenheit: Sowohl a als auch b unten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung zutreffen:
a) Die von einer RA durchgeführte Beurteilung zeigt, dass der Patient (alles muss wahr sein): i. innerhalb der letzten 7 Tage nichtmedizinischen Opioidkonsum hatte, ii. erfüllt die DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere OUD, iii. verweigert den Methadonkonsum innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung des Notaufnahmebesuchs, iv. sich nicht an einer formellen MOUD-Behandlung beteiligt, v. keine Opioide zur Behandlung chronischer Schmerzen verschrieben bekommt, vi. gibt an, dass sie interessiert sind oder sich „nicht sicher“ sind, ob sie an einer BUP interessiert sind, wie in der ED-Gesundheitsumfrage während des Index-ED-Besuchs festgestellt wurde.
b) Fehlen einer klinischen Dokumentation im Zusammenhang mit dem Notaufnahmebesuch, die darauf hinweist, dass der Patient kein Kandidat für eine durch die Notaufnahme ausgelöste BUP ist.
Ausschlusskriterien:
Qualitative Bevölkerung:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- derzeit im Gefängnis, im Gefängnis oder in einer stationären Übernachtungseinrichtung
Vollständige Studienpopulation:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche/elektronische Einverständniserklärung abzugeben
- Derzeit in formeller MOUD-Behandlung zum Zeitpunkt des Indexbesuchs in der Notaufnahme
- Derzeit im Gefängnis, im Gefängnis oder in einer stationären Übernachtungseinrichtung, wie vom Gericht vorgeschrieben
- Frühere Teilnahme als Patient-Teilnehmer an CTN-0079 oder frühere Teilnahme als vollständiger Studienteilnehmer an der aktuellen Studie
- Geschenke aus einer medizinischen Einrichtung für erweiterte Pflege
- Derzeitiger Forschungsteilnehmer an einer Interventionsstudie zum Substanzgebrauch
- Unzureichende Informationen zum Standort (nicht in der Lage oder nicht bereit, zwei eindeutige Kontaktmöglichkeiten bereitzustellen)
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, Forschungsbesuche zu Studienbeginn und am 30. Tag abzuschließen.
Begrenzte Studienpopulation:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche/elektronische Einverständniserklärung abzugeben
- Derzeit in formeller MOUD-Behandlung zum Zeitpunkt des Indexbesuchs in der Notaufnahme
- Derzeit im Gefängnis, im Gefängnis oder in einer stationären Übernachtungseinrichtung, wie vom Gericht vorgeschrieben
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie als eingeschränkter Studienteilnehmer oder vollständiger Studienteilnehmer
- Geschenke aus einer medizinischen Einrichtung für erweiterte Pflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ED-Patienten
Verwaltungs- und Gesundheitsaktendaten werden untersucht, um die Screening-, Beurteilungs- und Eignungsfeststellungsraten usw. zu ermitteln.
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Verwendung gemischter Methoden und Triangulation mehrerer Datenquellen, die im Laufe von Eltern- und Zusatzstudien gesammelt wurden, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Nachhaltigkeit und Wirkung des von ED initiierten klinischen BUP-Programms und der Umsetzungserleichterungsstrategie zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die die Verbreitung und Wirksamkeit beeinflussen.
Durch die Konvergenz von Anbieter- und Patientenperspektiven und Feldnotizen mit Prozessmessungen und Interventionsergebnissen, einschließlich der untersuchten, behandelten und an der Behandlung beteiligten Anteile, werden Erklärungen bereitgestellt, um Durchführbarkeit, Akzeptanz und Faktoren im Zusammenhang mit der Rate, mit der die Notaufnahme eingeleitet wurde, zu kontextualisieren und besser zu verstehen BUP-Innovationen werden angenommen und wie gut sie aufrechterhalten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Notaufnahme (ED) eingeleitetes/beschleunigtes Buprenorphin (BUP) erhielten
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
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Das Ergebnis wird anhand der folgenden Formel berechnet: [(Kandidaten, die eine ED-initiierte BUP mit beliebiger Disposition erhalten) + (Kandidaten, die eine ED-beschleunigte BUP erhalten und entlassen werden)] / [(Kandidaten, die entlassen werden) + (Kandidaten, die erhalten ED-initiierte BUP, die nicht entlassen werden)].
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Bis zum 12. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ED-initiierte/beschleunigte BUP erhielten und am 30. Tag nach der Entlassung nachweislich an einer formellen Suchtbehandlung wegen Opioidkonsumstörung (OUD) beteiligt waren
Zeitfenster: Tag 30 nach der Entlassung (bis Monat 12)
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Das Ergebnis wird anhand der folgenden Formel berechnet: (Teilnehmer, bei denen bestätigt wurde, dass sie sich am 30. Tag nach der Entlassung einer formellen Suchtbehandlung wegen Opioidkonsumstörung (OUD) unterziehen / Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine ED-initiierte/beschleunigte BUP erhalten haben).
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Tag 30 nach der Entlassung (bis Monat 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der entlassenen Teilnehmer, die eine ED-initiierte BUP erhielten
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
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Das Ergebnis wird anhand der folgenden Formel berechnet: [(ED-initiiert, entlassen) + (ED-beschleunigt, entlassen)] / Alle Kandidaten, die entlassen wurden
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Bis zum 12. Monat
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Prozentsatz der nicht zugelassenen Teilnehmer, die eine ED-initiierte BUP erhalten haben
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
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Das Ergebnis wird anhand der folgenden Formel berechnet: (ED-initiiert, nicht zugelassen) /Alle Kandidaten, die nicht zugelassen wurden
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Bis zum 12. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ED-initiierte BUP erhalten haben
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
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Das Ergebnis wird anhand der folgenden Formel berechnet: (ED-initiiert, alle) / [Alle entlassenen Kandidaten + (ED-initiiert, nicht entlassen)]
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Bis zum 12. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ED-initiierte/beschleunigte BUP erhalten haben
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
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Das Ergebnis wird anhand der folgenden Formel berechnet: (ED-initiiert/beschleunigt, alle) / [Alle entlassenen Kandidaten + (ED-initiiert/beschleunigt, nicht entlassen)]
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Bis zum 12. Monat
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Änderung der Anzahl der Tage des Opioid- und/oder anderen Drogenkonsums, ermittelt durch die Timeline Followback (TLFB)-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
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Die TLFB-Bewertung wird den vom Teilnehmer selbst gemeldeten Konsum illegaler Substanzen in den letzten 7 Tagen ermitteln.
Beim Nachuntersuchungsbesuch am 30. Tag umfasst der Beurteilungszeitraum die 7 Tage vor dem ED-Besuch nach dem Index am 30. Tag.
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Ausgangswert, Tag 30
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Änderung der Anzahl selbst gemeldeter opioidbedingter Überdosierungsereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der in den letzten 30 Tagen aufgetretenen opioidbedingten Überdosierungsereignisse in einem Selbstberichtsformular anzugeben.
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Ausgangswert, Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan McCormack, MD, MS, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-01444
- 3UG1DA013035-18S3 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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