Studie kamrelizumabu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií v léčbě osteosarkomu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 14 až 65 let
2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
3. Histopatologicky diagnostikované osteosarkomy (kromě paraspesarkomů) byly hodnoceny u pacientů, kteří dosáhli normativní resekce neoadjuvantní chemoterapií
4. Mít měřitelnou lézi podle RECIST 1.1
5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
6. Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci
7. Plodní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce poskytnutím podepsaného souhlasu a po dobu 120 dnů po posledním podání studovaného léku. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 72 hodin před 1. dnem studie
8. Dobrovolný informovaný souhlas, zapojení se do studie s dobrým dodržováním

Kritéria vyloučení:

1. těhotné nebo kojící ženy
2. Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku lékové formy kamrelizumabu nebo jiné lékové formy.
3. Aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) s klinickými příznaky, včetně mozkového edému, potřeby steroidů nebo progresivního onemocnění.
4. Pacienti s jiným maligním nádorem do 5 let, kromě vyléčeného kožního bazaliomu, cervikálního karcinomu a papilárního karcinomu štítné žlázy.
5. Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění
6. Pacienti podstoupili předchozí léčbu antagonisty PD-1/PD-L1 nebo CTLA-4. Do 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného léčiva dostali jakýkoli studovaný lék. Zapište se do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo intervenční navazující studii. Současný zdravotní stav vyžadující použití imunosupresivních léků nebo imunosupresivních dávek systémových nebo absorbovatelných topických kortikosteroidů. Dávky > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu jsou zakázány během 2 týdnů před podáním studovaného léku. Poznámka: kortikosteroidy používané při alergii a nevolnosti, zvracení jsou povoleny. Inhalační nebo topické použití steroidů a substituce adrenokortikoidů v dávkách vyšších než 10 mg/den je povoleno v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. Pacienti, kteří dostali živou vakcínu do 30 dnů před prvním podáním studovaného léku. Závažný chirurgický zákrok nebo velké trauma během 4 týdny po prvním podání studovaného léku. Ejekční frakce levé komory (LVEF) je více než 60 %.

(7) Závažná infekce se objevila během 4 týdnů před prvním prvním podáním studovaného léku (CTC AE > stupeň 2) (8) Pacienti s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním onemocněním v anamnéze, včetně, ale bez omezení na následující: hepatitida, pneumonitida, uveitida, kolitida (zánětlivé onemocnění střev), hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza a hypotyreóza s výjimkou subjektů s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií. Mělo by být také vyloučeno astma, které vyžaduje intermitentní užívání bronchodilatancií nebo jiný lékařský zásah. Stabilní dávka inzulínu pro diabetes 1.

(9) Historie imunodeficience včetně séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění nebo transplantace orgánů a transplantace kostní dřeně.

(10) Objektivní důkazy o předchozí nebo současné plicní fibróze v anamnéze, intersticiální pneumonii, pneumokonióze, radiační pneumonii, pneumonii související s drogami, vážné poškození plicních funkcí atd.

(11) Anamnéza aktivní infekce plicní tuberkulózy nebo s anamnézou aktivní infekce plicní tuberkulózy během 1 roku před zařazením do studie nebo s anamnézou aktivní infekce plicní tuberkulózy před 1 rokem, ale bez formální léčby.

(12)Aktivní hepatitida (transamináza nesplňuje zahrnutí, DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥104 /ml nebo RNA viru hepatitidy C (HCV) ≥103 /ml nebo vyšší); Nosiči chronické hepatitidy B, kteří mají HBV DNA <2000 IU/ml (<104/ml), musí během studie dostávat antivirovou léčbu.

(13) Známá historie zneužívání psychotropních látek, zneužívání alkoholu a drog.

(14)Vyšetřovatelé si nemysleli, že by účastníci byli vhodní pro zařazení.