Studio di Camrelizumab in combinazione con chemioterapia neoadiuvante nel trattamento dell'osteosarcoma

Criterio di inclusione:

1. Età dai 14 ai 65 anni
2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
3. Osteosarcomi diagnosticati istopatologicamente (ad eccezione dei paraspesarcomi), sono stati valutati in pazienti che hanno ottenuto resezione normativa con chemioterapia neoadiuvante
4. Avere una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
5. Aspettativa di vita > 3 mesi
6. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
7. Gli uomini e le donne fertili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite dal fornire il consenso firmato e per 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤ 72 ore prima del giorno 1 dello studio
8. Consenso informato volontario, adesione allo studio con buona compliance

Criteri di esclusione:

1. donne in gravidanza o in allattamento
2. Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di camrelizumab o altra formulazione anticorpale.
3. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) con sintomi clinici, tra cui edema cerebrale, necessità di steroidi o malattia progressiva.
4. Pazienti con altro tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito, del carcinoma cervicale e del carcinoma papillare della tiroide.
5. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
6. I pazienti sono stati trattati in precedenza con antagonisti PD-1/PD-L1 o CTLA-4. Ricevuto qualsiasi farmaco in studio entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Iscriversi a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o di uno studio di follow-up dell'intervento. Condizione medica concomitante che richiede l'uso di farmaci immunosoppressori o dosi immunosoppressive di corticosteroidi topici sistemici o riassorbibili. Dosi > 10 mg/die di prednisone o equivalente sono proibite entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Nota: i corticosteroidi utilizzati per l'allergia e la nausea, il vomito sono consentiti. L'uso inalatorio o topico di steroidi e la sostituzione di adrenocorticosteroidi a dosi superiori a 10 mg/giorno è consentito in assenza di malattia autoimmune attiva. Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è superiore al 60%.

(7) Infezione grave verificatasi entro 4 settimane prima della prima somministrazione del primo farmaco in studio (CTC AE > grado 2) (8) Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune, inclusi ma non limitati a quanto segue: epatite, polmonite, uveite, colite (malattia infiammatoria intestinale), ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo ad eccezione dei soggetti con vitiligine o asma/atopia infantile risolta. Dovrebbe essere esclusa anche l'asma che richieda l'uso intermittente di broncodilatatori o altri interventi medici. Dose stabile di insulina per il diabete di tipo 1.

(9)Storia di immunodeficienza inclusa la sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o trapianto di organi e trapianto di midollo osseo.

(10) Prove oggettive di storia di fibrosi polmonare precedente o attuale, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite correlata a farmaci, funzionalità polmonare gravemente compromessa, ecc.

(11)Storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva, o con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento, o con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva prima di 1 anno ma senza trattamento formale.

(12) Epatite attiva (la transaminasi non soddisfa l'inclusione, virus dell'epatite B (HBV) DNA ≥10⁴/ml o virus dell'epatite C (HCV) RNA≥103/ml o superiore); I portatori di virus dell'epatite B cronica con HBV DNA <2000 UI/ml (<104/ml) devono ricevere un trattamento antivirale durante lo studio.

(13) Storia nota di abuso di sostanze psicotrope, abuso di alcol e abuso di droghe.

(14) Gli investigatori non pensavano che i partecipanti fossero adatti per l'inclusione.