Étude du camrelizumab en association avec une chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement de l'ostéosarcome

Critère d'intégration:

1. 14 à 65 ans
2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
3. Les ostéosarcomes diagnostiqués par histopathologie (à l'exception des paraspesarcomes) ont été évalués chez des patients ayant obtenu une résection normative avec une chimiothérapie néoadjuvante
4. Avoir une lésion mesurable selon RECIST 1.1
5. Espérance de vie > 3 mois
6. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate
7. Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception à partir de la signature du consentement et pendant 120 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ≤ 72 heures avant le jour 1 de l'étude
8. Consentement éclairé volontaire, participation à l'étude avec une bonne observance

Critère d'exclusion:

1. femmes enceintes ou allaitantes
2. Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation de camrelizumab ou d'une autre formulation d'anticorps.
3. Métastases actives du système nerveux central (SNC) avec des symptômes cliniques, y compris un œdème cérébral, un besoin en stéroïdes ou une maladie évolutive.
4. Patients atteints d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri, du carcinome cervical et du carcinome papillaire de la thyroïde.
5. Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives
6. Les patients ont déjà reçu un traitement avec des antagonistes PD-1/PD-L1 ou CTLA-4. A reçu un médicament à l'étude dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude. S'inscrire à une autre étude clinique, à moins qu'il ne s'agisse d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou d'une étude de suivi d'intervention. Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de doses immunosuppressives de corticostéroïdes topiques systémiques ou absorbables. Les doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent sont interdites dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. A noter : les corticoïdes utilisés pour l'allergie et les nausées, vomissements sont autorisés. L'utilisation inhalée ou topique de stéroïdes et de substituts de corticostéroïdes à des doses supérieures à 10 mg/jour est autorisée en l'absence de maladie auto-immune active. Patients ayant reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude. Chirurgie majeure ou traumatisme majeur dans 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est supérieure à 60 %.

(7) Une infection grave s'est produite dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude (EI CTC > grade 2) (8) Patients présentant une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter : hépatite, pneumonite, uvéite, colite (maladie intestinale inflammatoire), hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie et hypothyroïdie, sauf pour les sujets atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu. L'asthme qui nécessite l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'autres interventions médicales doit également être exclu. Dose stable d'insuline pour le diabète de type 1.

(9) Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou d'autres maladies immunodéficientes acquises ou congénitales, ou greffe d'organe et greffe de moelle osseuse.

(10) Preuve objective d'antécédents antérieurs ou actuels de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonite radique, de pneumonie liée à la drogue, de fonction pulmonaire gravement endommagée, etc.

(11) Antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active, ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active dans l'année précédant l'inscription, ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active avant 1 an mais sans traitement formel.

(12) Hépatite active (la transaminase ne correspond pas à l'inclusion, ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ≥ 10⁴ /ml ou ARN du virus de l'hépatite C (VHC) ≥ 103 /ml ou plus ); Les porteurs chroniques du virus de l'hépatite B dont l'ADN du VHB <2000 UI / ml (<104 / ml) doivent recevoir un traitement antiviral tout au long de l'étude.

(13) Antécédents connus d'abus de substances psychotropes, d'abus d'alcool et de toxicomanie.

(14) Les enquêteurs ne pensaient pas que les participants pouvaient être inclus.