Untersuchung von Camrelizumab in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei der Behandlung von Osteosarkomen

Einschlusskriterien:

1. Alter 14 bis 65 Jahre
2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
3. Histopathologisch diagnostizierte Osteosarkome (mit Ausnahme von Paraspesarkomen) wurden bei Patienten untersucht, bei denen eine normative Resektion mit neoadjuvanter Chemotherapie erreicht wurde
4. Eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 haben
5. Lebenserwartung >3 Monate
6. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
7. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung ab der unterschriebenen Einwilligung und für 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ≤ 72 Stunden vor dem ersten Studientag ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
8. Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung, Teilnahme an der Studie bei guter Compliance

Ausschlusskriterien:

1. schwangere oder stillende Frauen
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Camrelizumab-Formulierung oder einer anderen Antikörperformulierung.
3. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) mit klinischen Symptomen, einschließlich Hirnödem, Steroidbedarf oder fortschreitender Erkrankung.
4. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren, außer geheiltem Hautbasalzellkarzinom, Zervixkarzinom und papillärem Schilddrüsenkarzinom.
5. Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen
6. Die Patienten wurden zuvor mit PD-1/PD-L1- oder CTLA-4-Antagonisten behandelt. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Studienmedikament erhalten. Melden Sie sich für eine andere klinische Studie an, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder eine Interventions-Folgestudie. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verwendung immunsuppressiver Medikamente oder immunsuppressiver Dosen systemischer oder resorbierbarer topischer Kortikosteroide erfordert. Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent sind innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verboten. Hinweis: Kortikosteroide zur Behandlung von Allergien und Übelkeit und Erbrechen sind erlaubt. Die inhalative oder topische Anwendung von Steroiden und Adrenocorticoid-Ersatz in Dosen von mehr als 10 mg/Tag ist zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten haben. Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb 4 Wochen der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt mehr als 60 %.

(7)Eine schwere Infektion trat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auf (CTC AE > Grad 2). (8)Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hepatitis, Pneumonitis, Uveitis, Kolitis (entzündliche Darmerkrankung), Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose und Hypothyreose, außer bei Patienten mit Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter. Asthma, das eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder andere medizinische Eingriffe erfordert, sollte ebenfalls ausgeschlossen werden. Stabile Insulindosis bei Typ-1-Diabetes.

(9) Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheit oder Organtransplantation und Knochenmarktransplantation.

(10)Objektiver Nachweis einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonie, schwerwiegender Lungenfunktionsstörung usw.

(11) Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion oder mit einer Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder mit einer Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion vor einem Jahr, jedoch ohne formelle Behandlung.

(12) Aktive Hepatitis (Transaminase erfüllt nicht die Einschlusskriterien, Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ≥10⁴/ml oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA ≥103/ml oder höher); Träger des chronischen Hepatitis-B-Virus, deren HBV-DNA <2000 IE/ml (<104/ml) beträgt, müssen während der gesamten Studie eine antivirale Behandlung erhalten.

(13)Bekannte Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, Alkoholmissbrauch und Drogenmissbrauch.

(14) Die Forscher waren der Meinung, dass die Teilnehmer nicht für die Aufnahme geeignet seien.