Badanie kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową w leczeniu kostniakomięsaka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 14 do 65 lat
2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
3. Rozpoznane histopatologicznie kostniakomięsaki (z wyjątkiem przyspkomięsaków) oceniano u pacjentów, u których uzyskano normatywną resekcję za pomocą chemioterapii neoadiuwantowej
4. Posiadanie mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST 1.1
5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów
7. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia pisemnej zgody i przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤ 72 godziny przed 1. dniem badania
8. Dobrowolna świadoma zgoda, przystąpienie do badania z dobrą zgodnością

Kryteria wyłączenia:

1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
2. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu kamrelizumabu lub inny preparat przeciwciała.
3. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z objawami klinicznymi, w tym obrzękiem mózgu, zapotrzebowaniem na steroidy lub postępującą chorobą.
4. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy i raka brodawkowatego tarczycy.
5. Klinicznie istotne choroby układu krążenia
6. Pacjenci byli wcześniej leczeni antagonistami PD-1/PD-L1 lub CTLA-4.Otrzymywali dowolny badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku. Zapisać się do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub interwencyjne badanie kontrolne. Jednoczesny stan chorobowy wymagający stosowania leków immunosupresyjnych lub immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych lub wchłanialnych miejscowych kortykosteroidów. Dawki > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne są zabronione w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku. Uwaga: dozwolone są kortykosteroidy stosowane przy alergii i nudnościach, wymiotach. Wziewne lub miejscowe stosowanie steroidów i adrenokortykosteroidów zastępczych w dawkach większych niż 10 mg/dobę jest dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 4 tygodnie od podania pierwszego badanego leku. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi ponad 60%.

(7) Ciężkie zakażenie wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku (CTC AE > stopień 2) (8) Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, w tym między innymi: zapalenie wątroby, zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie okrężnicy (choroba zapalna jelit), zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy i niedoczynność tarczycy, z wyjątkiem osobników z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą. Należy również wykluczyć astmę wymagającą okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub innej interwencji medycznej. Stabilna dawka insuliny dla cukrzycy typu 1.

(9) Historia niedoboru odporności, w tym seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności, lub przeszczepu narządu i przeszczepu szpiku kostnego.

(10) Obiektywne dowody przebytego lub obecnego zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, poważnego uszkodzenia czynności płuc itp.

(11) Historia czynnego zakażenia gruźlicą płuc lub aktywne zakażenie gruźlicą płuc w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub aktywne zakażenie gruźlicą płuc w wywiadzie przed 1 rokiem, ale bez formalnego leczenia.

(12) Aktywne zapalenie wątroby (transaminazy nie spełniają kryteriów włączenia, DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥10⁴/ml lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) ≥103/ml lub więcej); Nosiciele przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, u których DNA HBV <2000 IU/ml (<104/ml) muszą otrzymywać leczenie przeciwwirusowe przez cały okres badania.

(13) Znana historia nadużywania substancji psychotropowych, nadużywania alkoholu i narkotyków.

(14) Badacze uznali, że uczestnicy nie nadawali się do włączenia.