Studie af Camrelizumab i kombination med neoadjuverende kemoterapi til behandling af osteosarkom

Inklusionskriterier:

1. Alder 14 til 65 år
2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1
3. Histopatologisk diagnosticerede osteosarkomer (undtagen paraspesarkomer) er blevet evalueret hos patienter, der har opnået normativ resektion med neoadjuverende kemoterapi
4. At have målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
5. Forventet levetid >3 måneder
6. Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion
7. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge en effektiv præventionsmetode fra at give underskrevet samtykke og i 120 dage efter sidste indgivelse af forsøgslægemiddel. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ≤ 72 timer før dag 1 af undersøgelsen
8. Frivilligt informeret samtykke, deltagelse i undersøgelsen med god overensstemmelse

Ekskluderingskriterier:

1. gravide eller ammende kvinder
2. Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i camrelizumab-formuleringen eller andre antistofformuleringer.
3. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) med kliniske symptomer, herunder cerebralt ødem, steroidbehov eller progressiv sygdom.
4. Patienter med anden malign tumor inden for 5 år, undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom, cervikal carcinom og papillær carcinom i skjoldbruskkirtlen.
5. Klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme
6. Patienter har tidligere haft behandling med PD-1/PD-L1- eller CTLA-4-antagonister. Modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første undersøgelseslægemiddeladministration. Tilmeld dig et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller et interventionsopfølgningsstudie. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller immunsuppressive doser af systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er forbudt inden for 2 uger før administration af studielægemidlet. Bemærk: kortikosteroider brugt til allergi og kvalme, opkastning er tilladt. Inhaleret eller topisk brug af steroider og adrenokortikosteroiderstatning i doser større end 10 mg/dag er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første indgivelse af undersøgelseslægemiddel.Større operation eller større traume inden for 4 ugers administration af første studiemedicin. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er mere end 60 %.

(7) Alvorlig infektion forekom inden for 4 uger før den første første undersøgelseslægemiddeladministration (CTC AE > grad 2) (8)Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: hepatitis, pneumonitis, uveitis, colitis (inflammatorisk tarmsygdom), hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme undtagen for personer med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen. Astma, der kræver periodisk brug af bronkodilatatorer eller anden medicinsk intervention, bør også udelukkes. Stabil dosis insulin til type 1-diabetes.

(9) Historik om immundefekt, herunder seropositivitet for human immundefektvirus (HIV), eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom, eller organtransplantation og knoglemarvstransplantation.

(10)Objektive beviser for tidligere eller nuværende lungefibrosehistorie, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig beskadiget lungefunktion osv.

(11) Historie om aktiv lungetuberkuloseinfektion eller med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivning eller med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion før 1 år, men uden formel behandling.

(12) Aktiv hepatitis (transaminase opfylder ikke inklusionen, hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥104/ml eller hepatitis C-virus (HCV) RNA≥103/ml eller højere); Bærere af kronisk hepatitis B-virus, som HBV-DNA <2000 IE/ml(<104/ml), skal modtage antiviral behandling under hele undersøgelsen.

(13)Kendt historie med psykotropt stofmisbrug, alkoholmisbrug og stofmisbrug.

(14) Efterforskerne mente ikke, at deltagerne var egnede til inklusion.