Изучение камрелизумаба в комбинации с неоадъювантной химиотерапией при лечении остеосаркомы

Критерии включения:

1. Возраст от 14 до 65 лет
2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
3. Гистопатологически диагностированные остеосаркомы (за исключением парасперком) были оценены у пациентов, достигших нормативной резекции с помощью неоадъювантной химиотерапии.
4. Наличие измеримого поражения в соответствии с RECIST 1.1
5. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
6. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов
7. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью с момента предоставления подписанного согласия и в течение 120 дней после последнего приема исследуемого препарата. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность ≤ 72 часов до 1-го дня исследования.
8. Добровольное информированное согласие, присоединение к исследованию при хорошем соблюдении

Критерий исключения:

1. беременные или кормящие женщины
2. Известная гиперчувствительность к любым компонентам препарата камрелизумаба или другого препарата антител в анамнезе.
3. Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) с клиническими симптомами, включая отек головного мозга, потребность в стероидах или прогрессирующее заболевание.
4. Пациенты с другой злокачественной опухолью в течение 5 лет, кроме излеченного базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки и папиллярного рака щитовидной железы.
5. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
6. Пациенты ранее получали лечение антагонистами PD-1/PD-L1 или CTLA-4. Получали любой исследуемый препарат в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата. Зарегистрируйтесь в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или последующее интервенционное исследование. Сопутствующее заболевание, требующее применения иммунодепрессантов или иммуносупрессивных доз системных или абсорбируемых местных кортикостероидов. Дозы > 10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента запрещены в течение 2 недель до введения исследуемого препарата. Примечание: разрешено применение кортикостероидов при аллергии и тошноте, рвоте. Ингаляционное или местное применение стероидов и заместительной терапии адренокортикостероидами в дозах более 10 мг/сут разрешено при отсутствии активного аутоиммунного заболевания. Пациенты, получившие живую вакцину в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата. 4 недели приема первого исследуемого препарата. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составляет более 60%.

(7) Тяжелая инфекция возникла в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата (CTC AE > 2 степени) (8) Пациенты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, включая, помимо прочего, следующие: гепатит, пневмонит, увеит, колит (воспалительное заболевание кишечника), гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз и гипотиреоз, за ​​исключением пациентов с витилиго или разрешенной детской астмой/атопией. Следует также исключить астму, требующую периодического применения бронходилататоров или другого медицинского вмешательства. Стабильная доза инсулина при диабете 1 типа.

(9) Иммунодефицит в анамнезе, включая серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или трансплантацию органов и трансплантацию костного мозга.

(10) Объективные доказательства предшествующего или текущего легочного фиброза в анамнезе, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, радиационного пневмонита, лекарственной пневмонии, серьезного нарушения функции легких и т. д.

(11) Инфекция активного туберкулеза легких в анамнезе или с инфекцией активного туберкулеза легких в анамнезе в течение 1 года до зачисления, или с инфекцией активного туберкулеза легких в анамнезе до 1 года, но без формального лечения.

(12) Активный гепатит (трансаминаза не соответствует включению, ДНК вируса гепатита В (ВГВ) ≥10⁴/мл или РНК вируса гепатита С (ВГС) ≥103/мл или выше); Носители хронического гепатита В, у которых ДНК HBV <2000 МЕ/мл (<104/мл), должны получать противовирусное лечение на протяжении всего исследования.

(13) Злоупотребление психотропными веществами, алкоголем и наркотиками известно в анамнезе.

(14) Исследователи не считали участников подходящими для включения.