Estudio de Camrelizumab en Combinación con Quimioterapia Neoadyuvante en el Tratamiento del Osteosarcoma

Criterios de inclusión:

1. Edad 14 a 65 años
2. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
3. Los osteosarcomas diagnosticados histopatológicamente (excepto los paraspesarcomas), se han evaluado en pacientes que lograron una resección normativa con quimioterapia neoadyuvante
4. Tener lesión medible según RECIST 1.1
5. Esperanza de vida >3 meses
6. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
7. Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz desde que firman el consentimiento y durante 120 días después de la última administración del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 72 horas antes del día 1 del estudio
8. Consentimiento informado voluntario, incorporación al estudio con buen cumplimiento

Criterio de exclusión:

1. mujeres embarazadas o lactantes
2. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación de camrelizumab u otra formulación de anticuerpos.
3. Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) con síntomas clínicos, que incluyen edema cerebral, requerimiento de esteroides o enfermedad progresiva.
4. Pacientes con otro tumor maligno dentro de los 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma de cuello uterino y carcinoma papilar de tiroides.
5. Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas
6. Los pacientes han recibido tratamiento previo con antagonistas de PD-1/PD-L1 o CTLA-4. Recibieron cualquier fármaco del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Inscribirse en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o un estudio de seguimiento de intervención. Condición médica concurrente que requiere el uso de medicamentos inmunosupresores o dosis inmunosupresoras de corticosteroides tópicos sistémicos o absorbibles. Las dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente están prohibidas dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. Nota: se permiten los corticosteroides utilizados para la alergia y las náuseas y los vómitos. Se permite el uso inhalado o tópico de esteroides y el reemplazo de adrenocorticosteroides en dosis superiores a 10 mg/día en ausencia de enfermedad autoinmune activa. Pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. 4 semanas de la primera administración del fármaco del estudio. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es superior al 60 %.

(7) Se produjo una infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (CTC AE > grado 2) (8) Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune, incluidos, entre otros, los siguientes: hepatitis, neumonitis, uveítis, colitis (enfermedad intestinal inflamatoria), hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo e hipotiroidismo, excepto en sujetos con vitíligo o asma/atopia infantil resuelta. También debe excluirse el asma que requiere el uso intermitente de broncodilatadores u otra intervención médica. Dosis estable de insulina para la diabetes tipo 1.

(9) Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), u otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o trasplante de órganos y trasplante de médula ósea.

(10) Evidencia objetiva de antecedentes de fibrosis pulmonar anterior o actual, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con medicamentos, función pulmonar gravemente dañada, etc.

(11) Antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa, o con antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa dentro del año anterior a la inscripción, o con antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa antes de 1 año pero sin tratamiento formal.

(12) Hepatitis activa (la transaminasa no cumple con la inclusión, ADN del virus de la hepatitis B (VHB) ≥10⁴ /ml o ARN del virus de la hepatitis C (VHC) ≥103 /ml o superior); Los portadores crónicos del virus de la hepatitis B cuyo ADN del VHB sea <2000 UI/ml (<104/ml) deben recibir tratamiento antiviral durante todo el estudio.

(13) Antecedentes conocidos de abuso de sustancias psicotrópicas, abuso de alcohol y abuso de drogas.

(14) Los investigadores no consideraron que los participantes fueran aptos para su inclusión.