Tutkimus kamrelitsumabista yhdistelmänä neoadjuvanttikemoterapian kanssa osteosarkooman hoidossa
Vaihe Ⅱ, avoin, yhden laitoksen tutkimus, jossa tutkitaan kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa paikallisesti leikattavan osteosarkooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin Wang, MD
- Puhelinnumero: 020-87343910
- Sähköposti: wangjinr@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Wang, MD
- Puhelinnumero: 020-87343910
- Sähköposti: wangjinr@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-65 vuotta
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tulostilanne 0-1
- Histopatologisesti diagnosoituja osteosarkoomia (paitsi paraspesarkoomia) on arvioitu potilailla, jotka ovat saavuttaneet normatiivisen resektion neoadjuvantilla kemoterapialla
- Mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää allekirjoitetun suostumuksen antamisesta ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 72 tuntia ennen tutkimuspäivää 1
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus, tutkimukseen liittyminen hyvin noudattaen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu yliherkkyys jollekin kamrelitsumabivalmisteen tai muun vasta-ainevalmisteen aineosalle.
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) metastaasit, joilla on kliinisiä oireita, mukaan lukien aivoturvotus, steroiditarve tai etenevä sairaus.
- Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma ja kilpirauhasen papillaarinen syöpä.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit
- Potilaita on aiemmin hoidettu PD-1/PD-L1- tai CTLA-4-antagonisteilla. He ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Ilmoittaudu toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventio-seurantatutkimus. Samanaikainen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemisten tai imeytyvien paikallisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia. Annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa on kielletty 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Huomautus: allergian ja pahoinvoinnin, oksentelun hoitoon käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja. Steroidien inhaloitava tai paikallinen käyttö ja adrenokortikosteroidikorvaus annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg/vrk, on sallittua aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on yli 60 %.
(7) Vakava infektio esiintyi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista (CTC AE > aste 2) (8) Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: hepatiitti, keuhkotulehdus, uveiitti, paksusuolitulehdus (tulehduksellinen suolistosairaus), hypophysitis, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta, paitsi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jaksoittaista käyttöä tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä, tulee myös sulkea pois. Vakaa annos insuliinia tyypin 1 diabetekselle.
(9) Aiempi immuunikato, mukaan lukien seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai muun hankitun tai synnynnäisen immuunikatoviruksen tai elinsiirron ja luuytimensiirron suhteen.
(10) Objektiiviset todisteet aiemmasta tai nykyisestä keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkotulehduksesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta, keuhkojen toiminnan vakavasta vauriosta jne.
(11) Aiemmin aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio tai aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio ennen 1 vuotta, mutta ilman virallista hoitoa.
(12) Aktiivinen hepatiitti (transaminaasi ei täytä inkluusiota, hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA ≥10⁴ /ml tai hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA ≥ 103 /ml tai suurempi); Kroonisten hepatiitti B -viruksen kantajien, joiden HBV DNA < 2000 IU/ml (<104/ml), on saatava viruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
(13) Tunnettu psykotrooppisten aineiden, alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia.
(14)Tutkijat eivät pitäneet osallistujia sopivina mukaan otettavaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
kamrelitsumabi yhdessä adriamysiinin, sisplatiinin, ifosfamidin ja metotreksaatin kanssa
|
kamrelitsumabi yhdessä adriamysiinin, sisplatiinin, ifosfamidin ja metotreksaatin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kasvainsolunekroosinopeus (TCNR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden kokonaiseloonjäämisprosentti 2 vuoden aikana
|
24 kuukautta
|
|
2 vuotta Progression-free survival (PFS) -aste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden prosentuaalinen eloonjääminen ilman etenemistä 2 vuoden aikana
|
24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuivat tutkimusjakson aikana CTCAE:n mukaisesti
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBU-STS-II-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .