Studie av Camrelizumab i kombination med neoadjuvant kemoterapi vid behandling av osteosarkom

Inklusionskriterier:

1. Ålder 14 till 65 år gammal
2. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-1
3. Histopatologiskt diagnostiserade osteosarkom (förutom paraspesarkom) har utvärderats hos patienter som har uppnått normativ resektion med neoadjuvant kemoterapi
4. Att ha mätbar lesion enligt RECIST 1.1
5. Förväntad livslängd >3 månader
6. Patienterna måste ha adekvat organfunktion
7. Fertila män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod från att ge undertecknat samtycke och i 120 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest ≤ 72 timmar före dag 1 av studien
8. Frivilligt informerat samtycke, gå med i studien med god efterlevnad

Exklusions kriterier:

1. gravida eller ammande kvinnor
2. Känd historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i camrelizumabformuleringen eller annan antikroppsformulering.
3. Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) med kliniska symtom, inklusive cerebralt ödem, steroidbehov eller progressiv sjukdom.
4. Patienter med annan maligna tumör inom 5 år, förutom botat hudbasalcellscancer, livmoderhalscancer och papillärt karcinom i sköldkörteln.
5. Kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar
6. Patienter har tidigare haft behandling med PD-1/PD-L1- eller CTLA-4-antagonister. Fick alla studieläkemedel inom 4 veckor före den första studieläkemedlets administrering. Anmäl dig till en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller en interventionsuppföljningsstudie. Samtidigt medicinskt tillstånd som kräver användning av immunsuppressiva läkemedel eller immunsuppressiva doser av systemiska eller absorberbara topikala kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller motsvarande är förbjudna inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet. Obs: kortikosteroider som används för allergi och illamående, kräkningar är tillåtna. Inhalerad eller lokal användning av steroider och adrenokortikosteroidersättning i doser högre än 10 mg/dag är tillåten i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.Patienter som har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering. Större operation eller större trauma inom 4 veckors administrering av första studieläkemedlet. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) är mer än 60 %.

(7)Allvarlig infektion inträffade inom 4 veckor före den första studieläkemedlets första administrering (CTC AE > grad 2) (8)Patienter med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till följande: hepatit, pneumonit, uveit, kolit (inflammatorisk tarmsjukdom), hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos och hypotyreos med undantag för patienter med vitiligo eller upplöst astma/atopi hos barn. Astma som kräver intermittent användning av luftrörsvidgare eller annan medicinsk intervention bör också uteslutas. Stabil insulindos för typ 1-diabetes.

(9) Historik om immunbrist inklusive seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller organtransplantation och benmärgstransplantation.

(10) Objektiva bevis på tidigare eller aktuell lungfibroshistoria, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumonit, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarligt skadad lungfunktion etc.

(11) Historik av aktiv lungtuberkulosinfektion, eller med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion inom 1 år före inskrivningen, eller med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion före 1 år men utan formell behandling.

(12) Aktiv hepatit (transaminas uppfyller inte inklusionen, hepatit B-virus (HBV) DNA ≥10⁴/ml eller hepatit C-virus (HCV) RNA≥103/ml eller högre); Bärare av kronisk hepatit B-virus som HBV-DNA <2000 IE/ml(<104/ml), måste få antiviral behandling under hela studien.

(13)Känd historia av missbruk av psykotropa substanser, alkoholmissbruk och drogmissbruk.

(14) Utredarna ansåg inte att deltagarna var lämpliga för inkludering.