Částečně kryté versus nekryté pylor-duodenální stenty pro neresekabilní maligní obstrukci vývodu žaludku. Dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus.
9. listopadu 2020 aktualizováno: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Porovnat účinnost nových částečně krytých (PC) versus nekrytých (UC) pylor-duodenálních stentů (DS) u neresekovatelné maligní obstrukce vývodu žaludku.
Předpokládáme, že použití PCDS by mohlo snížit četnost opakovaných intervencí ve srovnání s UCDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo by se o prospektivní multicentrickou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující všechny pacienty trpící maligní obstrukcí vývodu žaludku v důsledku neresekovatelných primárních gastro-duodenálních nebo pankreato-biliárních malignit. Na studii by se podílelo pět mezinárodních institucí v Hongkongu, Singapuru a Indii.
Zákrok by se prováděl v sedaci při vědomí nebo v monitorované anestezii. Pacienti by byli randomizováni PCDS nebo UCDS poté, co bylo dosaženo kanylace místa obstrukce pomocí vodícího drátu. Pacienti nebo hodnotitelé by byli zaslepeni vůči typu stentu, který je zaveden.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 18 let
- Potvrzené neresekovatelné gastroduodenální nebo pankreato-biliární malignity
- Trpící obstrukcí výtoku žaludku se skóre obstrukce výtoku žaludku ≤ 1 (příloha 1) 19
- Stav výkonu ECOG ≤3 (příloha 2)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí umístění kovového stentu
- Závažné komorbidity vylučující endoskopický výkon (jako je kardiopulmonální onemocnění, sepse nebo porucha krvácení)
- Předpokládaná délka života méně než 1 měsíc
- Historie operace žaludku
- Linitus plastica
- Poruchy koagulace
- Těhotenství
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Částečně krytý duodenální stent (PCDS)
PCDS použitý v této studii je částečně krytý kovový pyloroduodenální stent.
Skládá se ze dvou částí.
Stent má průměr 2 cm a proximální 2 cm stentu jsou odkryté a rozšířené.
Zbývající část stentu je pokryta, kde je membrána z polytetrafluorethylenu (PTFE) držena mezi dvěma nitinolovými síťkami.
|
PCDS (Niti-S COMVITM - Flare, Taewoong, Gyeonggi-do, Jižní Korea) použitý v této studii je částečně krytý kovový pylor-duodenální stent.
Skládá se ze dvou částí (obrázek 1).
Stent má průměr 2 cm a proximální 2 cm stentu jsou odkryté a rozšířené.
To je navrženo tak, aby zajistilo ukotvení stentu k okolní tkáni a snížilo riziko migrace.
Zbývající část stentu je pokryta, kde je membrána z polytetrafluorethylenu (PTFE) držena mezi dvěma nitinolovými síťkami, aby se zabránilo riziku prorůstání nádoru do stentu.
Stenty se dodávají v délkách 6, 8, 10 a 12 cm.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nekrytý duodenální stent (UDS)
UCDS použitý v této studii je nekrytý stent vyrobený z nitinolového drátu o průměru 20 mm.
Tento stent je splétaný stent s nefixovanými buňkami s nízkou axiální silou, vysokou flexibilitou a dobrou přizpůsobivostí.
|
UCDS (Niti-S pyloric-duodenal D stent, Taewoong, Gyeonggi-do, Jižní Korea) použitý v této studii je nekrytý stent vyrobený z nitinolového drátu o průměru 20 mm a délce 6,8,10,12 cm. .
Tento stent je splétaný stent s nefixovanými buňkami s nízkou axiální silou, vysokou flexibilitou a dobrou přizpůsobivostí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů vyžadujících dodatečnou endoskopickou intervenci kvůli dysfunkci stentu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
|
Úspěšné umístění DS přes místo obstrukce, potvrzené endoskopií nebo fluoroskopií.
|
1 den
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 3 dny
|
Zlepšení alespoň o 1 bod v GOOS do 3 dnů po zavedení stentu
|
3 dny
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
|
Stupňované podle lexikonu endoskopických nežádoucích příhod
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
30 dní
|
|
Skóre obstrukce vývodu žaludku (GOOS)
Časové okno: 1 rok
|
Bodovací systém pro příjem potravy
|
1 rok
|
|
Dysfunkce stentu
Časové okno: 1 rok
|
Restenóza stentu v důsledku prorůstání nebo přerůstání nádoru, migrace stentu nebo zlomeniny
|
1 rok
|
|
Doba průchodnosti stentu
Časové okno: 1 rok
|
počítáno od doby umístění stentu do doby dysfunkce stentu
|
1 rok
|
|
Skóre hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
|
EORTC QLQ-C30
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE2016.701-T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .