Katastrofizace a dopad virtuální reality na bolest u pacientů s fibromyalgií
7. března 2022 aktualizováno: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
Vliv katastrofy a virtuální reality na práh bolesti během testu studeného tlaku u pacientů s fibromyalgií: případová kontrolní studie
Tato studie hodnotí potenciální souvislost mezi virtuální realitou, myšlenkami, které ničí bolest, a mírami bolesti u fibromyalgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zealand
-
Naestved, Zealand, Dánsko, 4700
- Interdisciplinary Paincenter Naestved, Naestved hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokáže rozumět, číst a mluvit dánsky
- Umět samostatně odpovědět na dotazník
- Umět dát informovaný souhlas
Skupina fibromyalgie:
- Potvrzena diagnóza fibromyalgie
Řízení:
- Zdraví účastníci
Kritéria vyloučení:
Platí pro obě skupiny:
- Známky úzkosti, deprese a posttraumatického stresového syndromu, které vyžadují léčbu
- Neurologické, muskuloskeletální nebo duševní nemoci, které by mohly ovlivnit výsledky.
- Paralelní účast na jiných studiích, které mohou tuto studii ovlivnit
- Těhotenství
Skupina fibromyalgie:
- Regulace v medikaci
- Užívání antikonvulziv minulý týden
- Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) za poslední dva týdny
- Tricyklická antidepresiva (TCA) za poslední čtyři týdny
Řízení:
- Žádné pravidelné užívání léků proti bolesti
- Žádná současná nebo předchozí anamnéza subakutní nebo přetrvávající bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fibromyalgie
Jedinci s fibromyalgií.
|
Účastník ponoří jednu končetinu do nádrže se studenou (1-2 °C), cirkulující vodou.
Účastník ponoří jednu končetinu do nádrže se studenou (1-2 °C), cirkulující vodou a přitom interaguje s prostředím virtuální reality
|
|
Experimentální: Zdravé kontroly
Zdraví, bezbolestní jedinci
|
Účastník ponoří jednu končetinu do nádrže se studenou (1-2 °C), cirkulující vodou.
Účastník ponoří jednu končetinu do nádrže se studenou (1-2 °C), cirkulující vodou a přitom interaguje s prostředím virtuální reality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 minut
|
Intenzita bolesti během intervencí se hodnotí pomocí vizuální analogové škály nebo číselné hodnotící škály (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší známá bolest)
|
po dokončení studia v průměru 90 minut
|
|
Práh bolesti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 minut
|
Práh bolesti je definován jako situace, kdy účastníci cítí, jak se vjem mění z nepříjemného pocitu na bolestivý zážitek (měřeno v sekundách)
|
po dokončení studia v průměru 90 minut
|
|
Tolerance bolesti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 minut
|
Tolerance bolesti je, když účastníci již nejsou schopni vydržet bolest (měřeno v sekundách).
|
po dokončení studia v průměru 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 minut
|
Skóre katastrofizující bolest se měří vyplněním dotazníku škály katastrofy bolesti. Škála katastrofizující bolest se skládá z 13 vět hodnotících myšlenky nebo pocity související s bolestí. Ty jsou pak rozděleny do 3 domén: ruminace, zvětšování a bezmoc. Subjekt je požádán, aby ohodnotil, jak dobře se na něj jednotlivé věty hodí: 0 = vůbec ne, 1 = do mírné míry, 2 = do střední míry, 3 = do značné míry a 4 = stále. Celkové skóre v dotazníku se může pohybovat mezi 0 - 52, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň myšlenek katastrofizujících bolest. |
po dokončení studia v průměru 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steffan WM Christensen, PhD, Dept. Of Health Science and Technology, Aalborg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-822
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .