Impatto catastrofico e della realtà virtuale sul dolore nei pazienti con fibromialgia
7 marzo 2022 aggiornato da: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
Catastrofizzazione e impatto della realtà virtuale sulla soglia del dolore durante un test di pressione del freddo in pazienti con fibromialgia: uno studio caso-controllo
Questo studio valuta la potenziale associazione tra realtà virtuale, pensieri catastrofici del dolore e misure del dolore nella fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zealand
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Naestved, Zealand, Danimarca, 4700
- Interdisciplinary Paincenter Naestved, Naestved hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere, leggere e parlare danese
- In grado di rispondere autonomamente a un questionario
- In grado di dare il consenso informato
Gruppo fibromialgia:
- Confermata diagnosi di fibromialgia
Controlli:
- Partecipanti sani
Criteri di esclusione:
Vale per entrambi i gruppi:
- Segni di ansia, depressione e sindrome da stress post-traumatico che richiedono un trattamento
- Malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali che potrebbero influenzare i risultati.
- Partecipazione parallela ad altri studi, che possono influenzare questo studio
- Gravidanza
Gruppo fibromialgia:
- Regolamento in farmaco
- Uso anticonvulsivante l'ultima settimana
- Inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) nelle ultime due settimane
- Tricykliske antidepressivi (TCA) nelle ultime quattro settimane
Controlli:
- Nessun uso regolare di antidolorifici
- Nessuna storia attuale o precedente di dolore subacuto o in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fibromialgia
Individui con fibromialgia.
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Il partecipante immerge un arto in una vasca di acqua fredda (1-2 ° C), circolante.
Il partecipante immerge un arto in una vasca di freddo (1-2 ° C), facendo circolare acqua mentre interagisce con un ambiente di realtà virtuale
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Sperimentale: Controlli sani
Individui sani e senza dolore
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Il partecipante immerge un arto in una vasca di acqua fredda (1-2 ° C), circolante.
Il partecipante immerge un arto in una vasca di freddo (1-2 ° C), facendo circolare acqua mentre interagisce con un ambiente di realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 90 minuti
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L'intensità del dolore durante gli interventi viene valutata utilizzando una scala analogica visiva o una scala di valutazione numerica (0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore noto)
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attraverso il completamento dello studio, una media di 90 minuti
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Soglia del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 90 minuti
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La soglia del dolore è definita come quando i partecipanti sentono la sensazione che cambia da una sensazione spiacevole a un'esperienza dolorosa (misurata in secondi)
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attraverso il completamento dello studio, una media di 90 minuti
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Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 90 minuti
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La tolleranza al dolore è quando i partecipanti non sono più in grado di sopportare il dolore (misurato in secondi).
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attraverso il completamento dello studio, una media di 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 90 minuti
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Il punteggio catastrofico del dolore viene misurato compilando il questionario della scala catastrofica del dolore. La scala catastrofica del dolore è composta da 13 frasi che valutano pensieri o sentimenti legati al dolore. Questi sono poi divisi in 3 domini: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Al soggetto viene chiesto di valutare quanto bene ciascuna frase si applica a loro: 0 = per niente, 1 = in misura lieve, 2 = in misura moderata, 3 = in misura notevole e 4 = sempre. Il punteggio totale del questionario può essere compreso tra 0 e 52, dove un punteggio più alto indica livelli più elevati di pensieri catastrofici di dolore. |
attraverso il completamento dello studio, una media di 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steffan WM Christensen, PhD, Dept. Of Health Science and Technology, Aalborg University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-822
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .