Влияние катастрофизации и виртуальной реальности на боль у пациентов с фибромиалгией
7 марта 2022 г. обновлено: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
Катастрофизация и влияние виртуальной реальности на болевой порог во время холодовой прессорной пробы у пациентов с фибромиалгией: исследование случай-контроль
В этом исследовании оценивается потенциальная связь между виртуальной реальностью, мыслями, причиняющими боль, и показателями боли при фибромиалгии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zealand
-
Naestved, Zealand, Дания, 4700
- Interdisciplinary Paincenter Naestved, Naestved hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать, читать и говорить по-датски
- Умеет самостоятельно отвечать на вопросы анкеты
- Возможность дать информированное согласие
Группа фибромиалгии:
- Подтвержденный диагноз фибромиалгии
Элементы управления:
- Здоровые участники
Критерий исключения:
Применяется для обеих групп:
- Признаки тревоги, депрессии и синдрома посттравматического стресса, требующие лечения
- Неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания, которые могут повлиять на результаты.
- Параллельное участие в других исследованиях, которые могут повлиять на это исследование
- Беременность
Группа фибромиалгии:
- Регулирование в медицине
- Применение противосудорожных средств в последнюю неделю
- Ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI) последние две недели
- Трициклические антидепрессанты (ТЦА) в течение последних четырех недель
Элементы управления:
- Отсутствие регулярного использования обезболивающих
- Нет текущей или предыдущей истории подострой или постоянной боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фибромиалгия
Лица с фибромиалгией.
|
Участник погружает одну конечность в бак с холодной (1-2°С) циркулирующей водой.
Участник погружает одну конечность в резервуар с холодной (1-2°C) циркулирующей водой, взаимодействуя со средой виртуальной реальности.
|
|
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
Здоровые люди без боли
|
Участник погружает одну конечность в бак с холодной (1-2°С) циркулирующей водой.
Участник погружает одну конечность в резервуар с холодной (1-2°C) циркулирующей водой, взаимодействуя со средой виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 90 минут
|
Интенсивность боли во время вмешательств оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы или числовой шкалы оценки (0 = отсутствие боли и 10 = сильная известная боль).
|
через завершение исследования, в среднем 90 минут
|
|
Болевой порог
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 90 минут
|
Болевой порог определяется как момент, когда участники чувствуют, как ощущение меняется с неприятного на болезненное (измеряется в секундах).
|
через завершение исследования, в среднем 90 минут
|
|
Терпимость к боли
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 90 минут
|
Терпимость к боли — это когда участники больше не могут выдерживать боль (измеряется в секундах).
|
через завершение исследования, в среднем 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 90 минут
|
Балл катастрофизации боли измеряется путем заполнения анкеты по шкале катастрофизации боли. Шкала катастрофизации боли состоит из 13 предложений, оценивающих мысли или чувства, связанные с болью. Затем они делятся на 3 области: размышления, преувеличение и беспомощность. Испытуемого просят оценить, насколько применимо к нему каждое предложение: 0 = совсем не подходит, 1 = в незначительной степени, 2 = в умеренной степени, 3 = в значительной степени и 4 = всегда. Общий балл по анкете может находиться в диапазоне от 0 до 52, где более высокий балл указывает на более высокий уровень мыслей, приводящих к боли. |
через завершение исследования, в среднем 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steffan WM Christensen, PhD, Dept. Of Health Science and Technology, Aalborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-822
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .