Catastroferen en de impact van virtual reality op pijn bij patiënten met fibromyalgie
7 maart 2022 bijgewerkt door: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
Catastroferen en de impact van Virtual Reality op de pijndrempel tijdens een Cold Pressor-test bij patiënten met fibromyalgie: een case-control-onderzoek
Deze studie evalueert de mogelijke associatie tussen Virtual Reality, pijn catastrofale gedachten en pijnmaatregelen bij fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zealand
-
Naestved, Zealand, Denemarken, 4700
- Interdisciplinary Paincenter Naestved, Naestved hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deens kunnen verstaan, lezen en spreken
- Zelfstandig een vragenlijst kunnen beantwoorden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Fibromyalgie groep:
- Bevestigd gediagnosticeerd met fibromyalgie
Bediening:
- Gezonde deelnemers
Uitsluitingscriteria:
Geldt voor beide groepen:
- Tekenen van angst, depressie en posttraumatisch stresssyndroom die behandeling vereisen
- Neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden.
- Parallel deelnemen aan andere studies, die deze studie kunnen beïnvloeden
- Zwangerschap
Fibromyalgie groep:
- Regulering in medicatie
- Anticonvulsiva gebruikt de afgelopen week
- Serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) de afgelopen twee weken
- Tricyclische antidepressiva (TCA) de afgelopen vier weken
Bediening:
- Geen regelmatig gebruik van pijnstillers
- Geen huidige of eerdere voorgeschiedenis van subacute of aanhoudende pijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fibromyalgie
Personen met fibromyalgie.
|
De deelnemer dompelt een ledemaat onder in een bak met koud (1-2°C), circulerend water.
De deelnemer dompelt een ledemaat onder in een tank met koud (1-2 ° C), circulerend water terwijl hij interactie heeft met een virtual reality-omgeving
|
|
Experimenteel: Gezonde controles
Gezonde, pijnvrije individuen
|
De deelnemer dompelt een ledemaat onder in een bak met koud (1-2°C), circulerend water.
De deelnemer dompelt een ledemaat onder in een tank met koud (1-2 ° C), circulerend water terwijl hij interactie heeft met een virtual reality-omgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 90 minuten
|
Pijnintensiteit tijdens de interventies wordt gescoord met behulp van een visueel analoge schaal of numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn en 10 = ergst bekende pijn)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 90 minuten
|
|
Pijngrens
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 90 minuten
|
Pijndrempel wordt gedefinieerd als wanneer de deelnemers de sensatie voelen veranderen van een onaangenaam gevoel naar een pijnlijke ervaring (gemeten in seconden)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 90 minuten
|
|
Pijn tolerantie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 90 minuten
|
Pijntolerantie is wanneer de deelnemers de pijn niet meer kunnen verdragen (gemeten in seconden).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 90 minuten
|
De pijn catastroferen score wordt gemeten door het invullen van de pijn catastroferen vragenlijst. De catastrofale pijnschaal bestaat uit 13 zinnen die pijngerelateerde gedachten of gevoelens beoordelen. Deze worden vervolgens onderverdeeld in 3 domeinen: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid. De proefpersoon wordt gevraagd aan te geven hoe goed elke zin op hem of haar van toepassing is: 0 = helemaal niet, 1 = enigszins, 2 = redelijk, 3 = zeer sterk en 4 = altijd. De totale score op de vragenlijst kan liggen tussen 0 - 52, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van catastrofale pijngedachten. |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steffan WM Christensen, PhD, Dept. Of Health Science and Technology, Aalborg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-822
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .