Die Auswirkungen von Katastrophisierung und virtueller Realität auf Schmerzen bei Patienten mit Fibromyalgie
7. März 2022 aktualisiert von: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
Der Einfluss von Katastrophisierung und virtueller Realität auf die Schmerzschwelle während eines Kaltpressortests bei Patienten mit Fibromyalgie: Eine Fall-Kontroll-Studie
Diese Studie bewertet den potenziellen Zusammenhang zwischen Virtual Reality, schmerzkatastrophierenden Gedanken und Schmerzmaßnahmen bei Fibromyalgie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zealand
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Naestved, Zealand, Dänemark, 4700
- Interdisciplinary Paincenter Naestved, Naestved hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Dänisch verstehen, lesen und sprechen
- Kann einen Fragebogen selbstständig beantworten
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Fibromyalgie-Gruppe:
- Bestätigte Fibromyalgie-Diagnose
Kontrollen:
- Gesunde Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
Für beide Gruppen gilt:
- Anzeichen von Angst, Depression und posttraumatischem Belastungssyndrom, die einer Behandlung bedürfen
- Neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.
- Parallele Teilnahme an anderen Studien, die diese Studie beeinflussen können
- Schwangerschaft
Fibromyalgie-Gruppe:
- Regulierung in der Medikation
- Anwendung von Antikonvulsiva in der letzten Woche
- Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) in den letzten zwei Wochen
- Tricykliske Antidepressiva (TCA) in den letzten vier Wochen
Kontrollen:
- Keine regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln
- Keine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von subakuten oder anhaltenden Schmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fibromyalgie
Personen mit Fibromyalgie.
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Der Teilnehmer taucht ein Glied in einen Tank mit kaltem (1-2 ° C) zirkulierendem Wasser.
Der Teilnehmer taucht ein Glied in einen Tank mit kaltem (1-2 ° C) Wasser, während er mit einer Umgebung der virtuellen Realität interagiert
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Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde, schmerzfreie Personen
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Der Teilnehmer taucht ein Glied in einen Tank mit kaltem (1-2 ° C) zirkulierendem Wasser.
Der Teilnehmer taucht ein Glied in einen Tank mit kaltem (1-2 ° C) Wasser, während er mit einer Umgebung der virtuellen Realität interagiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Minuten
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Die Schmerzintensität während der Eingriffe wird anhand einer visuellen Analogskala oder einer numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster bekannter Schmerz) bewertet.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Minuten
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Schmerzgrenze
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Minuten
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Die Schmerzschwelle ist definiert als wenn die Teilnehmer fühlen, dass sich die Empfindung von einem unangenehmen Gefühl zu einer schmerzhaften Erfahrung ändert (gemessen in Sekunden).
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Minuten
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Schmerztoleranz
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Minuten
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Schmerztoleranz ist, wenn die Teilnehmer den Schmerz nicht mehr aushalten können (gemessen in Sekunden).
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Minuten
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Der Schmerzkatastrophisierungs-Score wird gemessen, indem der Fragebogen zur Schmerzkatastrophisierungsskala ausgefüllt wird. Die Schmerzkatastrophisierungsskala besteht aus 13 Sätzen, die schmerzbezogene Gedanken oder Gefühle bewerten. Diese werden dann in 3 Domänen unterteilt: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Die Testperson wird gebeten, zu bewerten, wie gut jeder Satz auf sie zutrifft: 0 = überhaupt nicht, 1 = in geringem Maße, 2 = in mäßigem Maße, 3 = in hohem Maße und 4 = immer. Die Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an schmerzkatastrophierenden Gedanken hinweist. |
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steffan WM Christensen, PhD, Dept. Of Health Science and Technology, Aalborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-822
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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