Katastrofisering og virtuell virkelighets innvirkning på smerte hos pasienter med fibromyalgi
7. mars 2022 oppdatert av: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
Katastrofiserende og virtuell virkelighetens innvirkning på smerteterskelen under en kaldtrykkstest hos pasienter med fibromyalgi: en sakskontrollstudie
Denne studien evaluerer den potensielle sammenhengen mellom Virtual Reality, smertekatastroferende tanker og smertetiltak ved fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zealand
-
Naestved, Zealand, Danmark, 4700
- Interdisciplinary Paincenter Naestved, Naestved hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå, lese og snakke dansk
- Kan selvstendig svare på et spørreskjema
- Kunne gi informert samtykke
Fibromyalgigruppe:
- Bekreftet diagnostisert med fibromyalgi
Kontroller:
- Friske deltakere
Ekskluderingskriterier:
Gjelder begge grupper:
- Tegn på angst, depresjon og posttraumatisk stresssyndrom som krever behandling
- Nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiske lidelser som kan påvirke resultatene.
- Parallell deltakelse i andre studier, som kan påvirke denne studien
- Svangerskap
Fibromyalgigruppe:
- Regulering i medisinering
- Antikonvulsiv bruk den siste uken
- Serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) de siste to ukene
- Tricykliske antidepressiva (TCA) de siste fire ukene
Kontroller:
- Ingen regelmessig bruk av smertestillende medisiner
- Ingen nåværende eller tidligere historie med subakutt eller pågående smerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fibromyalgi
Personer med fibromyalgi.
|
Deltakeren senker en lem ned i en tank med kaldt (1-2 ° C), sirkulerende vann.
Deltakeren senker ett lem ned i en tank med kaldt (1-2 ° C), sirkulerende vann mens han samhandler med et virtuell virkelighetsmiljø
|
|
Eksperimentell: Sunne kontroller
Friske, smertefrie individer
|
Deltakeren senker en lem ned i en tank med kaldt (1-2 ° C), sirkulerende vann.
Deltakeren senker ett lem ned i en tank med kaldt (1-2 ° C), sirkulerende vann mens han samhandler med et virtuell virkelighetsmiljø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 minutter
|
Smerteintensiteten under intervensjonene måles ved hjelp av en visuell analog skala eller numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte og 10 = verste kjente smerte)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 minutter
|
|
Smerteterskel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 minutter
|
Smerteterskel er definert som når deltakerne føler at følelsen endres fra en ubehagelig følelse til en smertefull opplevelse (målt i sekunder)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 minutter
|
|
Smertetoleranse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 minutter
|
Smertetoleranse er når deltakerne ikke lenger er i stand til å motstå smerten (målt i sekunder).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 minutter
|
Den smertekatastrofiserende poengsummen måles ved å fylle ut spørreskjemaet for smertekatastrofiserende skala. Den smertekatastrofiserende skalaen består av 13 setninger som vurderer smerterelaterte tanker eller følelser. Disse deles deretter inn i 3 domener: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Observanden blir bedt om å vurdere hvor godt hver setning passer for dem: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = i liten grad, 2 = i moderat grad, 3 = i stor grad og 4 = hele tiden. Den totale poengsummen på spørreskjemaet kan ligge mellom 0 - 52 der en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av smertekatastrofiserende tanker. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steffan WM Christensen, PhD, Dept. Of Health Science and Technology, Aalborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-822
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .