Studie proveditelnosti systému MicroKine Dx u kriticky nemocných dětských pacientů.
Observační studie fáze 0 k posouzení výkonnosti a reálné proveditelnosti implementace stratifikace rizik kriticky nemocných pediatrických pacientů na základě biomarkerů MicroKine Dx
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno přibližně 25 pediatrických pacientů za účelem posouzení prediktivního výkonu prognostických a prediktivních algoritmů založených na multi-biomarkerech, které pomohou při klinické léčbě pediatrických kriticky nemocných pacientů.
Všichni zařazení pacienti podstoupí při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče sérii odběrů krve. Hladiny zánětlivých cytokinů, chemokinů a efektorů budou hodnoceny a použity v prognostických a prediktivních algoritmech založených na multi-biomarkerech ke stanovení pacientů s rizikem hospitalizační mortality.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk od 38 týdnů těhotenství do 21 let věku
- Přijati na PICU během předchozích 24 hodin
- Zavedené katétry pro odběr krve
- Splňujte ≥2 věkově přizpůsobená kritéria SIRS
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předpokládaný příjem na dětskou jednotku intenzivní péče <24 hodin
- Primární imunodeficience
- Omezená resuscitace, žádná eskalace léčby, neresuscitovat nebo jiná omezení péče
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi u pacientů na dětské jednotce intenzivní péče.
|
Koncentrace biomarkerů budou stanoveny pomocí systému MicroKine Dx a výsledky budou porovnány s měřeními provedenými pomocí standardních imunotestů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28denní
|
28denní úmrtnost v nemocnici
|
28denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Information, PreDxion Bio, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDXN-BP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .