Étude de faisabilité du système MicroKine Dx chez des patients pédiatriques gravement malades.
Une étude observationnelle de phase 0 pour évaluer les performances et la faisabilité dans le monde réel de la mise en œuvre de la stratification des risques basée sur les biomarqueurs MicroKine Dx chez les patients pédiatriques gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera environ 25 patients pédiatriques pour évaluer les performances prédictives d'algorithmes pronostiques et prédictifs basés sur plusieurs biomarqueurs pour faciliter la prise en charge clinique des patients pédiatriques gravement malades.
Tous les patients inscrits subiront une série de procédures de prélèvement sanguin lors de leur admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques. Les niveaux de cytokines, de chimiokines et d'effecteurs inflammatoires seront évalués et utilisés dans des algorithmes pronostiques et prédictifs basés sur plusieurs biomarqueurs pour déterminer les patients à risque de mortalité hospitalière.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge 38 semaines de gestation à 21 ans
- Admis à l'USIP dans les 24 heures précédentes
- Cathéters à demeure pour le prélèvement de sang
- Répondre à ≥2 critères SIRS adaptés à l'âge
Critères d'exclusion clés :
- Admission anticipée en unité de soins intensifs pédiatriques <24 heures
- Immunodéficience primaire
- Réanimation limitée, pas d'escalade du traitement, ne pas réanimer ou autres limitations aux soins
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Syndrome de réponse inflammatoire systémique
Syndrome de réponse inflammatoire systémique chez les patients en unité de soins intensifs pédiatriques.
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Les concentrations de biomarqueurs seront déterminées à l'aide du système MicroKine Dx et les résultats seront comparés aux mesures prises à l'aide d'immunodosages standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Mortalité hospitalière à 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Information, PreDxion Bio, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDXN-BP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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