Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MicroKine Dx -järjestelmän toteutettavuustutkimus kriittisesti sairailla lapsipotilailla.

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: PreDxion Bio, Inc.

Havainnointivaiheen 0 -tutkimus, jossa arvioidaan suorituskykyä ja todellista toteutettavuutta MicroKine Dx -biomarkkeriin perustuvan kriittisten lapsipotilaiden riskien jakautumisen käyttöönotossa

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 25 lapsipotilasta arvioimaan useisiin biomarkkereihin perustuvien prognostisten ja ennustavien algoritmien suorituskykyä ja todellista toteutettavuutta kriittisesti sairaiden lapsipotilaiden kliinisen hoidon avuksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 25 lapsipotilasta arvioimaan useisiin biomarkkereihin perustuvien prognostisten ja ennustavien algoritmien ennustekykyä kriittisesti sairaiden lapsipotilaiden kliinisen hoidon avuksi.

Kaikille ilmoittautuneille potilaille suoritetaan sarja verenkeräystoimenpiteitä heidän saapuessaan lasten tehohoitoon. Tulehduksellisten sytokiinien, kemokiinien ja efektorien tasot arvioidaan ja niitä käytetään useisiin biomarkkereihin perustuvissa ennuste- ja ennustamisalgoritmeissa potilaiden määrittämiseksi, joilla on riski sairaalassa kuolleista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kriittisesti sairaat lapsipotilaat 38 raskausviikosta 21 vuoden ikään, jotka on otettu lasten tehohoitoon viimeisen 24 tunnin aikana, yli 1 kestokeskuskatetrilla ja jotka täyttävät ≥2 ikään mukautettua SIRS-kriteeriä.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 38 raskausviikosta 21 vuoden ikään
  2. Pääsy PICU:hun edellisten 24 tunnin aikana
  3. Pysyvät katetrit veren ottamista varten
  4. Täytä ≥2 ikään mukautettua SIRS-kriteeriä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Arvioitu lasten tehohoitoon pääsy < 24 tuntia
  2. Primaarinen immuunipuutos
  3. Rajoitettu elvytys, ei hoidon eskaloitumista, älä elvyttä tai muita hoidon rajoituksia

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä
Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä potilailla lasten tehohoitoyksikössä.
Diagnostinen testi: MicroKine Dx -järjestelmä
Biomarkkeripitoisuudet määritetään MicroKine Dx -järjestelmällä, ja tuloksia verrataan mittauksiin, jotka on tehty tavanomaisilla immuunimäärityksillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän sairaalakuolleisuus
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PreDxion Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Information, PreDxion Bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDXN-BP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa