Haalbaarheidsstudie van het MicroKine Dx-systeem bij ernstig zieke pediatrische patiënten.
Een observationele fase 0-studie om de prestaties en real-world haalbaarheid te beoordelen van de implementatie van de MicroKine Dx Biomarker-gebaseerde risicostratificatie van ernstig zieke pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal ongeveer 25 pediatrische patiënten inschrijven om de voorspellende prestaties van multi-biomarker gebaseerde prognostische en voorspellende algoritmen te beoordelen om te helpen bij de klinische behandeling van pediatrische ernstig zieke patiënten.
Alle ingeschreven patiënten ondergaan een reeks bloedafnameprocedures tijdens hun opname op de pediatrische intensive care-afdeling. De niveaus van inflammatoire cytokines, chemokines en effectoren zullen worden beoordeeld en gebruikt in op multi-biomarkers gebaseerde prognostische en voorspellende algoritmen om patiënten te bepalen die risico lopen op ziekenhuissterfte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd 38 weken zwangerschap tot 21 jaar
- Binnen 24 uur opgenomen op de PICU
- Verblijfskatheters voor het verkrijgen van bloed
- Voldoen aan ≥2 aan leeftijd aangepaste SIRS-criteria
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Verwachte opname op de kinder-intensive care <24 uur
- Primaire immunodeficiëntie
- Beperkte reanimatie, geen escalatie van de behandeling, niet reanimeren of andere beperkingen in de zorg
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Systemisch inflammatoir responssyndroom
Systemisch inflammatoir responssyndroom bij patiënten op de pediatrische intensive care-afdeling.
|
Biomarkerconcentraties zullen worden bepaald met behulp van het MicroKine Dx-systeem en de resultaten zullen worden vergeleken met metingen die zijn uitgevoerd met behulp van standaard immunoassays.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen ziekenhuissterfte
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Information, PreDxion Bio, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDXN-BP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .