Estudo de Viabilidade do Sistema MicroKine Dx em Pacientes Pediátricos Críticos.
Um estudo observacional de fase 0 para avaliar o desempenho e a viabilidade no mundo real da implementação da estratificação de risco baseada em biomarcador MicroKine Dx de pacientes pediátricos gravemente doentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá aproximadamente 25 pacientes pediátricos para avaliar o desempenho preditivo de algoritmos preditivos e prognósticos baseados em múltiplos biomarcadores para auxiliar no manejo clínico de pacientes pediátricos criticamente enfermos.
Todos os pacientes inscritos passarão por uma série de procedimentos de coleta de sangue durante sua admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica. Os níveis de citocinas inflamatórias, quimiocinas e efetores serão avaliados e usados em algoritmos prognósticos e preditivos baseados em múltiplos biomarcadores para determinar pacientes com risco de mortalidade intra-hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade 38 semanas de gestação até 21 anos de idade
- Admitido na UTIP nas últimas 24 horas
- Cateteres de demora para obtenção de sangue
- Atende ≥2 critérios de SIRS adaptados à idade
Principais Critérios de Exclusão:
- Admissão antecipada na unidade de terapia intensiva pediátrica <24 horas
- imunodeficiência primária
- Ressuscitação limitada, sem escalonamento do tratamento, não reanimar ou outras limitações ao cuidado
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Síndrome da resposta inflamatória sistêmica
Síndrome da resposta inflamatória sistêmica em pacientes internados em unidade de terapia intensiva pediátrica.
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As concentrações de biomarcadores serão determinadas usando o sistema MicroKine Dx e os resultados serão comparados com medições feitas usando imunoensaios padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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28 dias de mortalidade hospitalar
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Information, PreDxion Bio, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDXN-BP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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