Технико-экономическое обоснование системы MicroKine Dx у пациентов в критическом состоянии у детей.
14 сентября 2020 г. обновлено: PreDxion Bio, Inc.
Обсервационное исследование фазы 0 для оценки эффективности и практической осуществимости внедрения стратификации риска на основе биомаркеров MicroKine Dx у пациентов в критическом состоянии у детей
В этом исследовании примут участие около 25 педиатрических пациентов, чтобы оценить эффективность и практическую осуществимость прогностических и прогностических алгоритмов, основанных на множестве биомаркеров, для помощи в клиническом ведении педиатрических пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие около 25 педиатрических пациентов для оценки прогностической эффективности прогностических и прогностических алгоритмов, основанных на множестве биомаркеров, для помощи в клиническом ведении педиатрических пациентов в критическом состоянии.
Все зарегистрированные пациенты пройдут ряд процедур по сбору крови при поступлении в педиатрическое отделение интенсивной терапии. Уровни воспалительных цитокинов, хемокинов и эффекторов будут оцениваться и использоваться в прогностических алгоритмах, основанных на множестве биомаркеров, для определения пациентов с риском внутрибольничной смертности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты в критическом состоянии в возрасте от 38 недель беременности до 21 года, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии в течение последних 24 часов, с > 1 постоянным центральным катетером и отвечающие ≥ 2 адаптированным к возрасту критериям SIRS.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст от 38 недель беременности до 21 года
- Госпитализирован в PICU в течение предыдущих 24 часов
- Постоянные катетеры для забора крови
- Соответствуют ≥2 адаптированным к возрасту критериям SIRS
Ключевые критерии исключения:
- Ожидаемая госпитализация в педиатрическое отделение интенсивной терапии <24 часов
- Первичный иммунодефицит
- Ограниченная реанимация, отсутствие эскалации лечения, отказ от реанимации или другие ограничения в уходе
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Синдром системной воспалительной реакции
Синдром системной воспалительной реакции у больных детского отделения реанимации.
|
Концентрации биомаркеров будут определяться с использованием системы MicroKine Dx, а результаты будут сравниваться с измерениями, проведенными с использованием стандартных иммуноанализов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28-дневная госпитальная летальность
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Information, PreDxion Bio, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDXN-BP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .