Gennemførlighedsundersøgelse af MicroKine Dx-systemet hos kritisk syge pædiatriske patienter.
En observationsfase 0-undersøgelse for at vurdere ydeevnen og gennemførligheden i den virkelige verden ved at implementere den MicroKine Dx biomarkør-baserede risikostratificering af kritisk syge pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere ca. 25 pædiatriske patienter til at vurdere den prædiktive ydeevne af multi-biomarkør-baserede prognostiske og prædiktive algoritmer for at hjælpe med den kliniske behandling af pædiatriske kritisk syge patienter.
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå en række blodopsamlingsprocedurer under deres indlæggelse på den pædiatriske intensivafdeling. Niveauerne af inflammatoriske cytokiner, kemokiner og effektorer vil blive vurderet og brugt i multi-biomarkør-baserede prognostiske og prædiktive algoritmer for at bestemme patienter med risiko for dødelighed på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder 38 ugers svangerskab til 21 år
- Indlagt på PICU inden for de foregående 24 timer
- Indlagt katetre til udtagning af blod
- Opfyld ≥2 alderstilpassede SIRS-kriterier
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forventet indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling < 24 timer
- Primær immundefekt
- Begrænset genoplivning, ingen eskalering af behandling, ikke genoplivning eller andre begrænsninger for pleje
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Systemisk inflammatorisk respons syndrom
Systemisk inflammatorisk responssyndrom hos patienter på den pædiatriske intensivafdeling.
|
Biomarkørkoncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af MicroKine Dx-systemet, og resultaterne vil blive sammenlignet med målinger taget ved hjælp af standardimmunoassays.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dages dødelighed på hospitalet
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Information, PreDxion Bio, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDXN-BP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .