Machbarkeitsstudie des MicroKine Dx-Systems bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten.
Eine Beobachtungsstudie der Phase 0 zur Bewertung der Leistung und realen Machbarkeit der Implementierung der MicroKine Dx-Biomarker-basierten Risikostratifizierung bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden etwa 25 pädiatrische Patienten teilnehmen, um die prädiktive Leistung multibiomarkerbasierter prognostischer und prädiktiver Algorithmen zur Unterstützung der klinischen Behandlung pädiatrischer kritisch erkrankter Patienten zu bewerten.
Alle eingeschriebenen Patienten werden während ihrer Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation einer Reihe von Blutentnahmeverfahren unterzogen. Die Konzentrationen an entzündlichen Zytokinen, Chemokinen und Effektoren werden bewertet und in auf mehreren Biomarkern basierenden prognostischen und prädiktiven Algorithmen verwendet, um Patienten zu bestimmen, bei denen das Risiko einer Krankenhaussterblichkeit besteht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter: 38. Schwangerschaftswoche bis 21. Lebensjahr
- Innerhalb der letzten 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen
- Verweilkatheter zur Blutentnahme
- Erfüllen Sie ≥2 altersangepasste SIRS-Kriterien
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation <24 Stunden
- Primäre Immunschwäche
- Begrenzte Wiederbelebung, keine Eskalation der Behandlung, keine Wiederbelebung oder andere Einschränkungen der Pflege
Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom bei Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation.
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Die Biomarkerkonzentrationen werden mit dem MicroKine Dx-System bestimmt und die Ergebnisse mit Messungen verglichen, die mit Standard-Immunoassays durchgeführt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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28-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Information, PreDxion Bio, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDXN-BP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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