Studio di fattibilità del sistema MicroKine Dx in pazienti pediatrici critici.
Uno studio osservazionale di fase 0 per valutare le prestazioni e la fattibilità nel mondo reale dell'implementazione della stratificazione del rischio basata sui biomarcatori MicroKine Dx dei pazienti pediatrici critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà circa 25 pazienti pediatrici per valutare le prestazioni predittive di algoritmi prognostici e predittivi basati su multi-biomarker per aiutare nella gestione clinica dei pazienti pediatrici in condizioni critiche.
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a una serie di procedure di raccolta del sangue durante il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva pediatrica. I livelli di citochine infiammatorie, chemochine ed effettori saranno valutati e utilizzati in algoritmi prognostici e predittivi basati su multi-biomarker per determinare i pazienti a rischio di mortalità intraospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età 38 settimane di gestazione a 21 anni di età
- Ricoverato in PICU entro le 24 ore precedenti
- Cateteri a permanenza per il prelievo di sangue
- Soddisfare ≥2 criteri SIRS adattati all'età
Criteri chiave di esclusione:
- Ricovero in terapia intensiva pediatrica anticipato <24 ore
- Immunodeficienza primaria
- Rianimazione limitata, nessuna intensificazione del trattamento, non rianimare o altre limitazioni alle cure
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
Sindrome da risposta infiammatoria sistemica in pazienti in terapia intensiva pediatrica.
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Le concentrazioni di biomarcatori saranno determinate utilizzando il sistema MicroKine Dx ei risultati saranno confrontati con le misurazioni effettuate utilizzando immunodosaggi standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni di mortalità ospedaliera
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Information, PreDxion Bio, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDXN-BP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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