Estudio de viabilidad del sistema MicroKine Dx en pacientes pediátricos en estado crítico.
14 de septiembre de 2020 actualizado por: PreDxion Bio, Inc.
Un estudio observacional de fase 0 para evaluar el rendimiento y la viabilidad real de implementar la estratificación de riesgo basada en biomarcadores MicroKine Dx de pacientes pediátricos en estado crítico
Este estudio inscribirá a aproximadamente 25 pacientes pediátricos para evaluar el rendimiento y la viabilidad en el mundo real de algoritmos predictivos y de pronóstico basados en biomarcadores para ayudar en el manejo clínico de pacientes pediátricos en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a aproximadamente 25 pacientes pediátricos para evaluar el rendimiento predictivo de algoritmos predictivos y pronósticos basados en biomarcadores múltiples para ayudar en el manejo clínico de pacientes pediátricos en estado crítico.
Todos los pacientes inscritos se someterán a una serie de procedimientos de extracción de sangre durante su ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. Los niveles de citocinas inflamatorias, quimiocinas y efectores se evaluarán y utilizarán en algoritmos de pronóstico y predicción basados en biomarcadores múltiples para determinar los pacientes en riesgo de mortalidad hospitalaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos en estado crítico de 38 semanas de gestación a 21 años de edad ingresados en una unidad de cuidados intensivos pediátricos en las últimas 24 horas, con > 1 catéter central permanente y que cumplen ≥ 2 criterios de SIRS adaptados a la edad.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad 38 semanas de gestación a 21 años de edad
- Ingresado a la UCIP dentro de las 24 horas previas
- Catéteres permanentes para la obtención de sangre
- Cumplir ≥2 criterios SIRS adaptados a la edad
Criterios clave de exclusión:
- Ingreso anticipado a la unidad de cuidados intensivos pediátricos <24 horas
- Inmunodeficiencia primaria
- Reanimación limitada, sin aumento del tratamiento, no resucitar u otras limitaciones en la atención
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica en pacientes de la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
|
Las concentraciones de biomarcadores se determinarán mediante el sistema MicroKine Dx y los resultados se compararán con las mediciones realizadas mediante inmunoensayos estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días en mortalidad hospitalaria
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Information, PreDxion Bio, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDXN-BP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .