Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av MicroKine Dx-systemet hos kritisk syke pediatriske pasienter.

14. september 2020 oppdatert av: PreDxion Bio, Inc.

En observasjonsfase 0-studie for å vurdere ytelsen og gjennomførbarheten i den virkelige verden for å implementere MicroKine Dx biomarkørbasert risikostratifisering av kritisk syke pediatriske pasienter

Denne studien vil inkludere ca. 25 pediatriske pasienter for å vurdere ytelsen og den virkelige gjennomførbarheten av multi-biomarkørbaserte prognostiske og prediktive algoritmer for å hjelpe til med klinisk behandling av pediatriske kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere omtrent 25 pediatriske pasienter for å vurdere den prediktive ytelsen til multi-biomarkørbaserte prognostiske og prediktive algoritmer for å hjelpe til med klinisk behandling av pediatriske kritisk syke pasienter.

Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå en serie blodprøvetakingsprosedyrer under innleggelsen til pediatrisk intensivavdeling. Nivåene av inflammatoriske cytokiner, kjemokiner og effektorer vil bli vurdert og brukt i multi-biomarkørbaserte prognostiske og prediktive algoritmer for å bestemme pasienter med risiko for dødelighet på sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske kritisk syke pasienter 38 ukers svangerskap til 21 år innlagt på pediatrisk intensivavdeling i løpet av siste 24 timer, med >1 inneliggende sentralkateter, og oppfyller ≥2 alderstilpassede SIRS-kriterier.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder 38 uker svangerskap til 21 år
  2. Innlagt på PICU innen de siste 24 timene
  3. Innlagt katetre for å få blod
  4. Oppfyll ≥2 alderstilpassede SIRS-kriterier

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Forventet innleggelse på pediatrisk intensivavdeling <24 timer
  2. Primær immunsvikt
  3. Begrenset gjenoppliving, ingen opptrapping av behandling, ikke gjenopplive, eller andre begrensninger for omsorg

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Systemisk inflammatorisk respons syndrom
Systemisk inflammatorisk responssyndrom hos pasienter på pediatrisk intensivavdeling.
Diagnostisk test: MicroKine Dx-system
Biomarkørkonsentrasjoner vil bli bestemt ved hjelp av MicroKine Dx-systemet, og resultatene vil bli sammenlignet med målinger tatt ved bruk av standard immunoassays.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28-dagers dødelighet på sykehus
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PreDxion Bio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Information, PreDxion Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDXN-BP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel organsvikt

Kliniske studier på MicroKine Dx-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere