Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-sonda a chirurgie v GEP NET: Hodnocení nové sondy (RADIONET)

3. března 2020 aktualizováno: European Institute of Oncology

Studio Esplorativo Monocentrico Non Controllato, Aperto, Volto a Sviluppare e Valutare l'Applicazione di Una Tecnica Innovative di Rimozione Radioguidata Dei Tumori Neuroendocrini Gastro-entero-pancreatici

Radioguided surgery (RGS) s beta- radioizotopy je nový přístup zaměřený na vývoj nové sondy, která detekuje elektrony a pracuje s nízkým pozadím a poskytuje chirurgům jasnější vymezení okrajů lézí s nízkou radiační expozicí.

Pro ověření tohoto postupu budou testovány ex vivo vzorky nádorů exprimujících somatostatinové receptory jako neuroendokrinní systém tenkého střeva (SI-NET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroendokrinní pacienti tenkého střeva s pozitivním Ga-68-DOTATOC PET/CT dostanou malé množství beta-radiofarmaka (Y-90-DOTATOC) a poté budou operováni podle klinické indikace.

Vzorky tkání budou testovány ex-vivo s prototypem beta-sondy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Chiara Maria Grana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se SI NET, Ga-68-DOTATOC PET/CT pozitivní, navrženi k operaci

Kritéria vyloučení:

  • negativní PET/CT; těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Y-90-DOTATOC
Pacienti postižení neuroendokrinními nádory tenkého střeva
Lék: Y90-DOTA-Tyr3-oktreotid
Pacienti zapsaní k operaci dostanou malé množství Y-90-DOTATOC za účelem kontroly beta radioaktivity sondou
Ostatní jména:
  • Betaemetující radioizotop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti beta-sondy
Časové okno: 2 roky
po přijetí malého množství radioaktivity budou pacienti operováni a bude vyhodnoceno hodnocení radioaktivity na chirurgických vzorcích
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO 0388

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit