Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta- Sonda i chirurgia w GEP NET: ocena nowej sondy (RADIONET)

3 marca 2020 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Studio Esplorativo Monocentrico Non Controllato, in Aperto, Volto a Sviluppare e Valutare l'Applicazione di Una Tecnica Innovativa di Rimozione Radioguidata Dei Tumori Neuroendocrini Gastro-entero-pancreatici

Chirurgia sterowana radiowo (RGS) z beta-radioizotopami to nowatorskie podejście skoncentrowane na opracowaniu nowej sondy, która wykrywając elektrony i działając na niskim tle, zapewnia chirurgom wyraźniejsze wyznaczanie granic zmian chorobowych przy niskiej ekspozycji na promieniowanie.

Aby zweryfikować tę procedurę, zostaną przetestowane ex vivo próbki guzów wykazujących ekspresję receptorów somatostatynowych, takich jak neuroendokrynne jelita cienkiego (SI-NET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaburzeniami neuroendokrynnymi jelita cienkiego, z dodatnim wynikiem Ga-68-DOTATOC PET/CT, otrzymają niewielką ilość beta-radiofarmaceutyku (Y-90-DOTATOC), a następnie będą operowani zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Próbki tkanek zostaną przetestowane ex vivo za pomocą prototypu sondy beta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Chiara Maria Grana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z SI NET, Ga-68-DOTATOC PET/CT dodatni, proponowani do operacji

Kryteria wyłączenia:

  • negatywny PET/CT; ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Y-90-DOTATOC
Pacjenci dotknięci guzami neuroendokrynnymi jelita cienkiego
Lek: Y90-DOTA-Tyr3-oktreotyd
Pacjenci zapisani na operację otrzymają niewielką ilość Y-90-DOTATOC, w celu sprawdzenia radioaktywności beta przez sondę
Inne nazwy:
  • Beta-emetyczny radioizotop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości sondy beta
Ramy czasowe: 2 lata
po otrzymaniu niewielkiej ilości radioaktywności pacjenci będą operowani i oceniona zostanie ocena radioaktywności próbek chirurgicznych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 0388

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj